- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05561166
EPIDREAM 1: Tutkimus unennäkimisestä epilepsiassa (EPIDREAM 1)
Tutkimus epilepsiapotilaiden unen muistamisen ja sisällön määräävistä tekijöistä
Unennäkeminen on uneen liittyvä kognitiivinen prosessi, jonka hermosubstraatit ja toiminnot ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä. Terveillä koehenkilöillä unen muistamisen tiheyteen vaikuttavat useat tekijät, kuten ikä, sukupuoli, kiinnostus unia kohtaan ja unen laatu. Unen sisältö riippuu pääasiassa valveillaolokokemuksesta, varsinkin kun ne ovat äskettäisiä ja niissä on vahva tunnesisältö. Unelmien tehtävästä keskustellaan edelleen, mutta on laajalti hyväksyttyä, että unilla on rooli emotionaalisessa säätelyssä.
Muutoksia unissa havaitaan useissa neurologisissa sairauksissa ja unihäiriöissä, jotka johtuvat näihin sairauksiin liittyvistä unihäiriöistä sekä niihin liittyvistä kognitiivisen toiminnan häiriöistä ja tällaisten sairauksien vaikutuksesta valveillaoloon. Epilepsia on neurologinen tila, jolle on tunnusomaista taipumus saada kohtauksia, jotka johtuvat liiallisesta ja synkronoidusta epänormaalista aivotoiminnasta. se liittyy lukuisiin samanaikaisiin sairauksiin, mukaan lukien uni- ja kognitiiviset häiriöt, joita esiintyy lähes joka toisella potilaalla. Epilepsian vaikutus uneen liittyviin kognitiivisiin prosesseihin on kuitenkin huonosti ymmärretty. Yöllisen epileptisen toiminnan epäillään häiritsevän uneen liittyviä muistin lujittumisprosesseja, mutta epilepsian vaikutuksia uniin on tutkittu vähän.
Unen ominaisuuksien determinanttien (epilepsiaoireyhtymä, epileptisen fokuksen sijainti, uneen liittyvien kohtausten esiintyminen, tietyt epilepsialääkkeet, unen laadun muuttuminen) tutkiminen tässä yhteydessä voisi johtaa unien parempaan ymmärtämiseen fysiologia, epilepsian ja unen väliset vuorovaikutukset sekä uneen liittyvä kognitiivinen ja emotionaalinen toiminta epilepsiassa. Se voisi myös määrittää, voivatko unen ominaisuudet tarjota tietoa epilepsiaoireyhtymästä ja yöllisten kohtausten esiintymisestä, ja muodostavatko ne siten diagnostisen työkalun.
Tässä poikkileikkaustutkimuksessa pyrimme tunnistamaan epilepsiaan liittyviä unen muistamiseen vaikuttavia tekijöitä antamalla yksinkertaisen ja lyhyen kyselylomakkeen unesta ja unista kaikille peräkkäisille potilaille, jotka on nähty epileptologian konsultaatiossa 12 kuukauden aikana. Tavoitteemme ovat
- Sen selvittäminen, vaikuttaako uneen liittyvien kohtausten esiintyminen unien muistamisen tiheyteen epilepsiapotilailla
- Kuvaamaan unien ominaisuuksia epilepsiassa, epilepsian vaikutusta uniin ja karakterisoimaan epilepsiapotilaiden unien muistamistaajuuden määrääviä tekijöitä Oletamme, että kohtausten esiintyminen unen aikana liittyy huonompaan unen laatuun, unien muistamisen lisääntymiseen. ja että tarkkailemme epilepsian oireiden sisällyttämistä unisisältöön, erityisesti koehenkilöillä, jotka ovat tietoisia öisistä kohtauksistaan ja ovat niiden herättämiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas nähty epilepsiakonsultaatiossa
- Ikä 18-65 vuotta
- Tietty epilepsiadiagnoosi oireyhtymädiagnoosista ja kohtausten tiheydestä riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- suuria kognitiivisia häiriöitä
- kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korrelaatiokerroin unen muistamistaajuuden ja yöllisten kohtausten tiheyden välillä
Aikaikkuna: Vieraile 1
|
unen muistaminen taajuus : kysymys 1 EPIDREAM kyselystä yölliset kohtaukset taajuus: kysymys 12 EPIDREAM kyselyssä
|
Vieraile 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL22_0745
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .