Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrodissektion mellem normalt saltvand og en kombination af triamcinolonacetonid, normalt saltvand og lidocain i CTS

10. januar 2024 opdateret af: Md Mamunul Abedin, Bangladesh College Of Physicians And Surgeons (BCPS)

Resultatsammenligning af ultralydsstyret hydrodissektion mellem normal saltvand og kombination af triamcinolonacetonid, normal saltvand og lidocain ved let til moderat karpaltunnelsyndrom: et enkelt blindet randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne det funktionelle resultat af hydrodissektion af medianusnerven kun med normalt saltvand og en kombination af triamcinolonacetonid, lidocain og normalt saltvand.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Hvad er udfaldssammenligningen af ​​ultralydsstyret hydrodissektion mellem kun normalt saltvand og kombination af triamcinolonacetonid, normalt saltvand og lidocain ved mildt til moderat karpaltunnelsyndrom?

Deltagere diagnosticeret med mild eller moderat CTS vil blive tilfældigt fordelt i to grupper og blive hydrodissekeret under ultralydsvejledning.

Forskere vil sammenligne, om normalt saltvand giver lignende eller bedre funktionelle resultater end steroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest udbredte indeslutningsneuropati forårsaget af mediannervekompression i karpaltunnelen karakteriseret ved natlig paræstesi, prikken, følelsesløshed og smerte, der involverer handske eller medianfordeling i hånden. Næsten alle patienter er fra arbejdsgruppe med forskellige erhverv.

De ikke-kirurgiske behandlinger er til patienter med mild til moderat CTS, og disse omfatter orale steroider, lægemidler, bøjler, ultralydsbehandling, seneglideøvelser, lokal steroidinjektion eller hydrodissektion osv. Hydrodissektion til CTS omfatter injektion af væske omkring nerven for at eliminere adhæsioner, genoprette blodforsyningen og forbedre kinematiske egenskaber af den indesluttede nerve. Ultralyd (US) - guidet in-plane ulnar tilgang til hydrodissektion i CTS er mere effektiv og sikrere. Traditionelt injiceres steroidet (triamcinolonacetonid) kombineret med normalt saltvand og lidocain til denne procedure. Selvom steroidinjektionen kun viser større klinisk forbedring på kort sigt, er der også mulige bivirkninger som kortvarige lokale smerter (13%), udbredt axonal & myelin degeneration, hududtynding & depigmentering osv. Hvorimod, Normal saltvand (NS) er en isotonisk væske, som ville være egnet til at udvide det perineurale rum. Der er kun få undersøgelser, der sammenligner resultatet af hydrodissektion med normalt saltvand og triamcinolonacetonid ved karpaltunnelsyndrom, selvom steroidinjektionen er veletableret i behandlingen af ​​CTS. Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne resultatet mellem normalt saltvand alene med kombination af triamcinolon, normalt saltvand og lidocain. Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg, der udføres i afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital, Bangladesh i en periode på 12 måneder efter godkendelse af denne protokol. Etisk godkendelse vil blive indhentet fra Ethical Review Committee (ERC) på ovennævnte hospital.

I alt 62 (tres-to) patienter over 18 år med kliniske træk ved CTS, der varer i mere end 04 (fire) uger, vil blive udvalgt ved hjælp af bekvemmelighedsprøver og indskrevet ved at følge eksklusions-inklusionskriterier. Alle tilfælde vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (31 tilfælde i hver gruppe) og får efterfølgende behandling, dvs. Gruppe A: Hydrodissektion med kun 05 ml normalt saltvand; Gruppe B: Hydrodissektion med 05 ml kombination af triamcinolonacetonid, normalt saltvand og lidocain; Begge grupper: Gabapentin, neurotropiske B-vitaminer, statisk håndledsskinne natten over, seneglideøvelser, råd om opretholdelse af Activities of Daily Living (ADL). Resultatet vil blive målt ved Symptom severity scale (SSS) & Functional Status scale (FSS) fra Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCQT) og numerisk smertevurderingsscore (NRS-11). Data vil blive taget før intervention (baseline) og 4., 8. og 12. uge efter intervention. Tværsnitsarealet af medianusnerven ved karpaltunnelindløbet vil også blive målt ved baseline og ved 12. uges opfølgning.

Data vil blive indsamlet i et foruddesignet dataindsamlingsark af ansigt til ansigt. Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 25 statistisk software. Mann-Whitney U-test og chi-square test/Fisher eksakt test vil blive brugt til henholdsvis kontinuerlige og kategoriske data. Intragruppedata på forskellige opfølgningstidspunkter vil blive evalueret ved hjælp af Wilcoxon signed rank test. Forskelle mellem grupper vil blive målt ved hjælp af Mann-Whitney U-test. Alle statistiske test vil være to-halede, med P<0,05 betragtet som signifikant. Bonferroni-korrektion vil blive udført for sammenligninger mellem grupper på forskellige tidspunkter. Alle data vil blive præsenteret som middelværdi, frekvens og procenter i tabeller, linjediagrammer osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1207
        • Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med smerter og/eller følelsesløshed, paræstesi i mediannerven eller handskefordelingsområdet med nattesymptomer i mere end 4 uger
  • Patienter er fra 18 år af begge køn
  • Elektrodiagnostisk (af NCS) bekræftet og kategoriseret som mildt eller moderat karpaltunnelsyndrom
  • Deltager gerne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre sygdomme, såsom: Cervikal radikulopati, Anden neuropati
  • Anamnese med at have taget systemiske kortikosteroider inden for 04 uger før undersøgelse
  • Graviditet
  • Anamnese med distale underarms- eller håndledsbrud, traumer eller deformitet
  • Tidligere CTS-operation eller steroidinjektion i karpaltunnel
  • Thenar atrofi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrodissektion med normal saltvand
Denne gruppe vil blive hydrodissekeret med 5 ml normalt saltvand, vil tage Gabapentin 300 mg to gange dagligt, neurotropt B-vitamin to gange dagligt, bære en statisk håndledsskinne i neutral position natten over, udføre seneglideøvelser 10 gentagelser tre gange dagligt og opretholde ADL-råd.
Hydrodissektion for CTS omfatter injektion af væske omkring medianusnerven (MN) med 5 ml volumen, hvoraf 3 ml gives mellem det transversale karpale ligament & MN, og 2 ml under MN under ultralydsvejledning in-plane ulnar tilgang.
Andre navne:
  • Ultralydsstyret hydrodissektion af mediannerven med normal saltvand
  • Ultralydsstyret hydrodissektion af mediannerven med triamcinolonacetonid
Aktiv komparator: Hydrodissektion med kombination af triamcinolon, lidocain, normal saltvand
Denne gruppe vil blive hydrodissekeret med 5 ml kombination af 1 ml triamcinolon, 1 ml lidocain og 3 ml normalt saltvand, vil tage Gabapentin 300 mg to gange dagligt, neurotropt B-vitamin to gange dagligt, bære en statisk håndledsskinne i neutral stilling natten over, udfør seneglideøvelser 10 gentagelser tre gange dagligt og fasthold ADL-rådene.
Hydrodissektion for CTS omfatter injektion af væske omkring medianusnerven (MN) med 5 ml volumen, hvoraf 3 ml gives mellem det transversale karpale ligament & MN, og 2 ml under MN under ultralydsvejledning in-plane ulnar tilgang.
Andre navne:
  • Ultralydsstyret hydrodissektion af mediannerven med normal saltvand
  • Ultralydsstyret hydrodissektion af mediannerven med triamcinolonacetonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karpaltunnelsyndroms sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Det vil blive målt ved Boston Carpal Tunnel Questionnaire og Numeric Pain Rating scale (NRS-11)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tværsnitsareal (CSA) af mediannerven
Tidsramme: 3 måneder
Det vil blive målt ved ultralyd
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Mamunul Abedin, Bangladesh College of Physicians and Surgeons

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner