- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05577676
Hydrodissektion mellem normalt saltvand og en kombination af triamcinolonacetonid, normalt saltvand og lidocain i CTS
Resultatsammenligning af ultralydsstyret hydrodissektion mellem normal saltvand og kombination af triamcinolonacetonid, normal saltvand og lidocain ved let til moderat karpaltunnelsyndrom: et enkelt blindet randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne det funktionelle resultat af hydrodissektion af medianusnerven kun med normalt saltvand og en kombination af triamcinolonacetonid, lidocain og normalt saltvand.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Hvad er udfaldssammenligningen af ultralydsstyret hydrodissektion mellem kun normalt saltvand og kombination af triamcinolonacetonid, normalt saltvand og lidocain ved mildt til moderat karpaltunnelsyndrom?
Deltagere diagnosticeret med mild eller moderat CTS vil blive tilfældigt fordelt i to grupper og blive hydrodissekeret under ultralydsvejledning.
Forskere vil sammenligne, om normalt saltvand giver lignende eller bedre funktionelle resultater end steroider.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest udbredte indeslutningsneuropati forårsaget af mediannervekompression i karpaltunnelen karakteriseret ved natlig paræstesi, prikken, følelsesløshed og smerte, der involverer handske eller medianfordeling i hånden. Næsten alle patienter er fra arbejdsgruppe med forskellige erhverv.
De ikke-kirurgiske behandlinger er til patienter med mild til moderat CTS, og disse omfatter orale steroider, lægemidler, bøjler, ultralydsbehandling, seneglideøvelser, lokal steroidinjektion eller hydrodissektion osv. Hydrodissektion til CTS omfatter injektion af væske omkring nerven for at eliminere adhæsioner, genoprette blodforsyningen og forbedre kinematiske egenskaber af den indesluttede nerve. Ultralyd (US) - guidet in-plane ulnar tilgang til hydrodissektion i CTS er mere effektiv og sikrere. Traditionelt injiceres steroidet (triamcinolonacetonid) kombineret med normalt saltvand og lidocain til denne procedure. Selvom steroidinjektionen kun viser større klinisk forbedring på kort sigt, er der også mulige bivirkninger som kortvarige lokale smerter (13%), udbredt axonal & myelin degeneration, hududtynding & depigmentering osv. Hvorimod, Normal saltvand (NS) er en isotonisk væske, som ville være egnet til at udvide det perineurale rum. Der er kun få undersøgelser, der sammenligner resultatet af hydrodissektion med normalt saltvand og triamcinolonacetonid ved karpaltunnelsyndrom, selvom steroidinjektionen er veletableret i behandlingen af CTS. Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne resultatet mellem normalt saltvand alene med kombination af triamcinolon, normalt saltvand og lidocain. Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg, der udføres i afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital, Bangladesh i en periode på 12 måneder efter godkendelse af denne protokol. Etisk godkendelse vil blive indhentet fra Ethical Review Committee (ERC) på ovennævnte hospital.
I alt 62 (tres-to) patienter over 18 år med kliniske træk ved CTS, der varer i mere end 04 (fire) uger, vil blive udvalgt ved hjælp af bekvemmelighedsprøver og indskrevet ved at følge eksklusions-inklusionskriterier. Alle tilfælde vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (31 tilfælde i hver gruppe) og får efterfølgende behandling, dvs. Gruppe A: Hydrodissektion med kun 05 ml normalt saltvand; Gruppe B: Hydrodissektion med 05 ml kombination af triamcinolonacetonid, normalt saltvand og lidocain; Begge grupper: Gabapentin, neurotropiske B-vitaminer, statisk håndledsskinne natten over, seneglideøvelser, råd om opretholdelse af Activities of Daily Living (ADL). Resultatet vil blive målt ved Symptom severity scale (SSS) & Functional Status scale (FSS) fra Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCQT) og numerisk smertevurderingsscore (NRS-11). Data vil blive taget før intervention (baseline) og 4., 8. og 12. uge efter intervention. Tværsnitsarealet af medianusnerven ved karpaltunnelindløbet vil også blive målt ved baseline og ved 12. uges opfølgning.
Data vil blive indsamlet i et foruddesignet dataindsamlingsark af ansigt til ansigt. Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 25 statistisk software. Mann-Whitney U-test og chi-square test/Fisher eksakt test vil blive brugt til henholdsvis kontinuerlige og kategoriske data. Intragruppedata på forskellige opfølgningstidspunkter vil blive evalueret ved hjælp af Wilcoxon signed rank test. Forskelle mellem grupper vil blive målt ved hjælp af Mann-Whitney U-test. Alle statistiske test vil være to-halede, med P<0,05 betragtet som signifikant. Bonferroni-korrektion vil blive udført for sammenligninger mellem grupper på forskellige tidspunkter. Alle data vil blive præsenteret som middelværdi, frekvens og procenter i tabeller, linjediagrammer osv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1207
- Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med smerter og/eller følelsesløshed, paræstesi i mediannerven eller handskefordelingsområdet med nattesymptomer i mere end 4 uger
- Patienter er fra 18 år af begge køn
- Elektrodiagnostisk (af NCS) bekræftet og kategoriseret som mildt eller moderat karpaltunnelsyndrom
- Deltager gerne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre sygdomme, såsom: Cervikal radikulopati, Anden neuropati
- Anamnese med at have taget systemiske kortikosteroider inden for 04 uger før undersøgelse
- Graviditet
- Anamnese med distale underarms- eller håndledsbrud, traumer eller deformitet
- Tidligere CTS-operation eller steroidinjektion i karpaltunnel
- Thenar atrofi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydrodissektion med normal saltvand
Denne gruppe vil blive hydrodissekeret med 5 ml normalt saltvand, vil tage Gabapentin 300 mg to gange dagligt, neurotropt B-vitamin to gange dagligt, bære en statisk håndledsskinne i neutral position natten over, udføre seneglideøvelser 10 gentagelser tre gange dagligt og opretholde ADL-råd.
|
Hydrodissektion for CTS omfatter injektion af væske omkring medianusnerven (MN) med 5 ml volumen, hvoraf 3 ml gives mellem det transversale karpale ligament & MN, og 2 ml under MN under ultralydsvejledning in-plane ulnar tilgang.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hydrodissektion med kombination af triamcinolon, lidocain, normal saltvand
Denne gruppe vil blive hydrodissekeret med 5 ml kombination af 1 ml triamcinolon, 1 ml lidocain og 3 ml normalt saltvand, vil tage Gabapentin 300 mg to gange dagligt, neurotropt B-vitamin to gange dagligt, bære en statisk håndledsskinne i neutral stilling natten over, udfør seneglideøvelser 10 gentagelser tre gange dagligt og fasthold ADL-rådene.
|
Hydrodissektion for CTS omfatter injektion af væske omkring medianusnerven (MN) med 5 ml volumen, hvoraf 3 ml gives mellem det transversale karpale ligament & MN, og 2 ml under MN under ultralydsvejledning in-plane ulnar tilgang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karpaltunnelsyndroms sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil blive målt ved Boston Carpal Tunnel Questionnaire og Numeric Pain Rating scale (NRS-11)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tværsnitsareal (CSA) af mediannerven
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil blive målt ved ultralyd
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Mamunul Abedin, Bangladesh College of Physicians and Surgeons
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Chang KV, Wu WT, Ozcakar L. Ultrasound imaging and guidance in peripheral nerve entrapment: hydrodissection highlighted. Pain Manag. 2020 Mar;10(2):97-106. doi: 10.2217/pmt-2019-0056. Epub 2020 Mar 12.
- Hsu PC, Liao KK, Lin KP, Chiu JW, Wu PY, Chou CL, Wang NY, Wang JC. Comparison of Corticosteroid Injection Dosages in Mild to Moderate Idiopathic Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Nov;101(11):1857-1864. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.018. Epub 2020 Jul 16.
- Caliandro P, La Torre G, Aprile I, Pazzaglia C, Commodari I, Tonali P, Padua L. Distribution of paresthesias in Carpal Tunnel Syndrome reflects the degree of nerve damage at wrist. Clin Neurophysiol. 2006 Jan;117(1):228-31. doi: 10.1016/j.clinph.2005.09.001. Epub 2005 Dec 1.
- Katz JN, Lew RA, Bessette L, Punnett L, Fossel AH, Mooney N, Keller RB. Prevalence and predictors of long-term work disability due to carpal tunnel syndrome. Am J Ind Med. 1998 Jun;33(6):543-50. doi: 10.1002/(sici)1097-0274(199806)33:63.0.co;2-r.
- Stevens JC, Beard CM, O'Fallon WM, Kurland LT. Conditions associated with carpal tunnel syndrome. Mayo Clin Proc. 1992 Jun;67(6):541-8. doi: 10.1016/s0025-6196(12)60461-3.
- Kleggetveit IP, Jorum E. Diagnosis of carpal tunnel syndrome. Scand J Pain. 2018 Jul 26;18(3):333-337. doi: 10.1515/sjpain-2018-0089. No abstract available.
- Tetro AM, Evanoff BA, Hollstien SB, Gelberman RH. A new provocative test for carpal tunnel syndrome. Assessment of wrist flexion and nerve compression. J Bone Joint Surg Br. 1998 May;80(3):493-8. doi: 10.1302/0301-620x.80b3.8208.
- Tai TW, Wu CY, Su FC, Chern TC, Jou IM. Ultrasonography for diagnosing carpal tunnel syndrome: a meta-analysis of diagnostic test accuracy. Ultrasound Med Biol. 2012 Jul;38(7):1121-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.02.026. Epub 2012 Apr 27.
- Wu YT, Chen SR, Li TY, Ho TY, Shen YP, Tsai CK, Chen LC. Nerve hydrodissection for carpal tunnel syndrome: A prospective, randomized, double-blind, controlled trial. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):174-180. doi: 10.1002/mus.26358. Epub 2018 Dec 4.
- Lee JY, Park Y, Park KD, Lee JK, Lim OK. Effectiveness of ultrasound-guided carpal tunnel injection using in-plane ulnar approach: a prospective, randomized, single-blinded study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(29):e350. doi: 10.1097/MD.0000000000000350.
- Kaile E, Bland JDP. Safety of corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2018 Mar;43(3):296-302. doi: 10.1177/1753193417734426. Epub 2017 Oct 11.
- Wang PH, Tsai CL, Lee JS, Wu KC, Cheng KI, Jou IM. Effects of topical corticosteroids on the sciatic nerve: an experimental study to adduce the safety in treating carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Mar;36(3):236-43. doi: 10.1177/1753193410390760. Epub 2011 Jan 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Sygdom
- Neuromuskulære sygdomme
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- 0161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .