- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05577676
Idrodissezione tra soluzione fisiologica normale e una combinazione di triamcinolone acetonide, soluzione fisiologica normale e lidocaina nella CTS
Confronto dei risultati dell'idrodissezione ecoguidata tra soluzione salina normale e combinazione di triamcinolone acetonide, soluzione salina normale e lidocaina nella sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata: uno studio clinico randomizzato in singolo cieco
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è quello di confrontare l'esito funzionale dell'idrodissezione del nervo mediano solo con soluzione salina normale e una combinazione di triamcinolone acetonide, lidocaina e soluzione salina normale.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
• Qual è il confronto dei risultati dell'idrodissezione ecoguidata tra la sola soluzione salina normale e la combinazione di triamcinolone acetonide, soluzione salina normale e lidocaina nella sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata?
I partecipanti con diagnosi di CTS lieve o moderata verranno assegnati in modo casuale a due gruppi e saranno idrodissezionati sotto guida ecografica.
I ricercatori confronteranno se la soluzione salina normale fornisce risultati funzionali simili o migliori rispetto agli steroidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del tunnel carpale (STC) è la neuropatia da intrappolamento più diffusa causata dalla compressione del nervo mediano nel tunnel carpale, caratterizzata da parestesie notturne, formicolio, intorpidimento e dolore che coinvolgono il guanto o la distribuzione mediana nella mano. Quasi tutti i pazienti provengono da gruppi di lavoro di diverse occupazioni.
I trattamenti non chirurgici sono per i pazienti con CTS da lieve a moderata e questi includono steroidi orali, farmaci, apparecchi ortodontici, terapia a ultrasuoni, esercizi di scivolamento del tendine, iniezione locale di steroidi o idrodissezione ecc. L'idrodissezione per CTS include l'iniezione di fluido attorno al nervo per eliminare il aderenze, ripristinare l'afflusso di sangue e migliorare le proprietà cinematiche del nervo intrappolato. Ultrasuoni (US): l'approccio ulnare nel piano guidato per l'idrodissezione nella CTS è più efficace e più sicuro. Tradizionalmente, lo steroide (triamcinolone acetonide) combinato con normale soluzione salina e lidocaina viene iniettato per questa procedura. Sebbene l'iniezione di steroidi mostri un miglioramento clinico maggiore solo a breve termine, ci sono anche possibili effetti collaterali come dolore locale di breve durata (13%), diffusa degenerazione assonale e della mielina, assottigliamento della pelle e depigmentazione ecc. Considerando che, Normale soluzione salina (NS) è un fluido isotonico che sarebbe adatto per espandere lo spazio perineurale. Ci sono solo pochi studi che confrontano l'esito dell'idrodissezione con soluzione salina normale e triamcinolone acetonide nella sindrome del tunnel carpale, sebbene l'iniezione di steroidi sia ben consolidata nella gestione della CTS. Pertanto, questo studio mira a confrontare il risultato tra la soluzione salina normale da sola con la combinazione di triamcinolone, soluzione salina normale e lidocaina. Si tratterà di uno studio clinico randomizzato condotto nel dipartimento di medicina fisica e riabilitazione, Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital, Bangladesh per un periodo di 12 mesi dopo l'approvazione di questo protocollo. L'autorizzazione etica sarà ottenuta dall'Ethical Review Committee (ERC) dell'ospedale sopra menzionato.
Un totale di 62 (sessantadue) pazienti sopra i 18 anni con caratteristiche cliniche di CTS che durano per più di 04 (quattro) settimane saranno selezionati mediante campionamento di convenienza e arruolati seguendo i criteri di esclusione-inclusione. Tutti i casi verranno assegnati in modo casuale a due gruppi (31 casi in ciascun gruppo) e riceveranno il trattamento successivo, ad es. Gruppo A: idrodissezione con 05 ml di sola soluzione fisiologica; Gruppo B: idrodissezione con 05 ml di combinazione di triamcinolone acetonide, soluzione salina normale e lidocaina; Entrambi i gruppi: gabapentin, vitamine B neurotropiche, stecca statica per il polso durante la notte, esercizi di scivolamento dei tendini, consigli per il mantenimento delle attività della vita quotidiana (ADL). L'esito sarà misurato dalla scala di gravità dei sintomi (SSS) e dalla scala dello stato funzionale (FSS) del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCQT) e dal punteggio numerico di valutazione del dolore (NRS-11). I dati verranno presi prima dell'intervento (linea di base) e 4a, 8a e 12a settimana dopo l'intervento. Anche l'area della sezione trasversale del nervo mediano all'ingresso del tunnel carpale sarà misurata al basale e alla 12a settimana di follow-up.
I dati saranno raccolti in un foglio di raccolta dati preimpostato faccia a faccia. L'analisi statistica sarà condotta utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 25 del software statistico. Il test U di Mann-Whitney e il test chi-quadrato/test esatto di Fisher saranno utilizzati rispettivamente per dati continui e categorici. I dati intragruppo a diversi tempi di follow-up saranno valutati utilizzando il Wilcoxon Signed rank test. Le differenze tra i gruppi saranno misurate utilizzando il test U di Mann-Whitney. Tutti i test statistici saranno a due code, con P<0,05 considerato significativo. Verrà eseguita la correzione di Bonferroni per i confronti tra gruppi in diversi punti temporali. Tutti i dati saranno presentati come media, frequenza e percentuali in tabelle, grafici a linee, ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1207
- Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore e/o intorpidimento, parestesia nel nervo mediano o nell'area di distribuzione del guanto con sintomi notturni per più di 4 settimane
- I pazienti invecchiano da 18 anni di entrambi i sessi
- Elettrodiagnosticamente (dalla NCS) confermata e classificata come sindrome del tunnel carpale lieve o moderata
- Disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre malattie, come: radicolopatia cervicale, altra neuropatia
- Storia di assunzione di corticosteroidi sistemici entro 04 settimane prima dello studio
- Gravidanza
- Storia di frattura distale dell'avambraccio o del polso, trauma o deformità
- Precedente intervento chirurgico STC o iniezione di steroidi nel tunnel carpale
- Atrofia tenar
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Idrodissezione con soluzione salina normale
Questo gruppo verrà idrodissezionato con 5 ml di soluzione fisiologica, assumerà Gabapentin 300 mg due volte al giorno, vitamina B neurotropica due volte al giorno, indosserà una stecca statica per il polso in posizione neutra durante la notte, eseguirà esercizi di scivolamento del tendine 10 ripetizioni tre volte al giorno e manterrà i consigli ADL.
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L'idrodissezione per CTS include l'iniezione di fluido attorno al nervo mediano (MN) con un volume di 5 ml, di cui 3 ml sono somministrati tra il legamento carpale trasverso e il MN e 2 ml sotto il MN sotto guida ecografica nel piano ulnare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Idrodissezione con combinazione di triamcinolone, lidocaina, soluzione salina normale
Questo gruppo verrà idrodissezionato con una combinazione di 5 ml di 1 ml di triamcinolone, 1 ml di lidocaina e 3 ml di soluzione salina normale, assumerà Gabapentin 300 mg due volte al giorno, vitamina B neurotropica due volte al giorno, indosserà una stecca statica per il polso in posizione neutra durante la notte, eseguire esercizi di scivolamento del tendine 10 ripetizioni tre volte al giorno e mantenere i consigli ADL.
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L'idrodissezione per CTS include l'iniezione di fluido attorno al nervo mediano (MN) con un volume di 5 ml, di cui 3 ml sono somministrati tra il legamento carpale trasverso e il MN e 2 ml sotto il MN sotto guida ecografica nel piano ulnare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della malattia della sindrome del tunnel carpale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sarà misurato dal Boston Carpal Tunnel Questionnaire e dalla scala Numeric Pain Rating (NRS-11)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sarà misurato con gli ultrasuoni
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Mamunul Abedin, Bangladesh College of Physicians and Surgeons
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Chang KV, Wu WT, Ozcakar L. Ultrasound imaging and guidance in peripheral nerve entrapment: hydrodissection highlighted. Pain Manag. 2020 Mar;10(2):97-106. doi: 10.2217/pmt-2019-0056. Epub 2020 Mar 12.
- Hsu PC, Liao KK, Lin KP, Chiu JW, Wu PY, Chou CL, Wang NY, Wang JC. Comparison of Corticosteroid Injection Dosages in Mild to Moderate Idiopathic Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Nov;101(11):1857-1864. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.018. Epub 2020 Jul 16.
- Caliandro P, La Torre G, Aprile I, Pazzaglia C, Commodari I, Tonali P, Padua L. Distribution of paresthesias in Carpal Tunnel Syndrome reflects the degree of nerve damage at wrist. Clin Neurophysiol. 2006 Jan;117(1):228-31. doi: 10.1016/j.clinph.2005.09.001. Epub 2005 Dec 1.
- Katz JN, Lew RA, Bessette L, Punnett L, Fossel AH, Mooney N, Keller RB. Prevalence and predictors of long-term work disability due to carpal tunnel syndrome. Am J Ind Med. 1998 Jun;33(6):543-50. doi: 10.1002/(sici)1097-0274(199806)33:63.0.co;2-r.
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- Wang PH, Tsai CL, Lee JS, Wu KC, Cheng KI, Jou IM. Effects of topical corticosteroids on the sciatic nerve: an experimental study to adduce the safety in treating carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Mar;36(3):236-43. doi: 10.1177/1753193410390760. Epub 2011 Jan 31.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 0161
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