Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Idrodissezione tra soluzione fisiologica normale e una combinazione di triamcinolone acetonide, soluzione fisiologica normale e lidocaina nella CTS

10 gennaio 2024 aggiornato da: Md Mamunul Abedin, Bangladesh College Of Physicians And Surgeons (BCPS)

Confronto dei risultati dell'idrodissezione ecoguidata tra soluzione salina normale e combinazione di triamcinolone acetonide, soluzione salina normale e lidocaina nella sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata: uno studio clinico randomizzato in singolo cieco

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è quello di confrontare l'esito funzionale dell'idrodissezione del nervo mediano solo con soluzione salina normale e una combinazione di triamcinolone acetonide, lidocaina e soluzione salina normale.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

• Qual è il confronto dei risultati dell'idrodissezione ecoguidata tra la sola soluzione salina normale e la combinazione di triamcinolone acetonide, soluzione salina normale e lidocaina nella sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata?

I partecipanti con diagnosi di CTS lieve o moderata verranno assegnati in modo casuale a due gruppi e saranno idrodissezionati sotto guida ecografica.

I ricercatori confronteranno se la soluzione salina normale fornisce risultati funzionali simili o migliori rispetto agli steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la neuropatia da intrappolamento più diffusa causata dalla compressione del nervo mediano nel tunnel carpale, caratterizzata da parestesie notturne, formicolio, intorpidimento e dolore che coinvolgono il guanto o la distribuzione mediana nella mano. Quasi tutti i pazienti provengono da gruppi di lavoro di diverse occupazioni.

I trattamenti non chirurgici sono per i pazienti con CTS da lieve a moderata e questi includono steroidi orali, farmaci, apparecchi ortodontici, terapia a ultrasuoni, esercizi di scivolamento del tendine, iniezione locale di steroidi o idrodissezione ecc. L'idrodissezione per CTS include l'iniezione di fluido attorno al nervo per eliminare il aderenze, ripristinare l'afflusso di sangue e migliorare le proprietà cinematiche del nervo intrappolato. Ultrasuoni (US): l'approccio ulnare nel piano guidato per l'idrodissezione nella CTS è più efficace e più sicuro. Tradizionalmente, lo steroide (triamcinolone acetonide) combinato con normale soluzione salina e lidocaina viene iniettato per questa procedura. Sebbene l'iniezione di steroidi mostri un miglioramento clinico maggiore solo a breve termine, ci sono anche possibili effetti collaterali come dolore locale di breve durata (13%), diffusa degenerazione assonale e della mielina, assottigliamento della pelle e depigmentazione ecc. Considerando che, Normale soluzione salina (NS) è un fluido isotonico che sarebbe adatto per espandere lo spazio perineurale. Ci sono solo pochi studi che confrontano l'esito dell'idrodissezione con soluzione salina normale e triamcinolone acetonide nella sindrome del tunnel carpale, sebbene l'iniezione di steroidi sia ben consolidata nella gestione della CTS. Pertanto, questo studio mira a confrontare il risultato tra la soluzione salina normale da sola con la combinazione di triamcinolone, soluzione salina normale e lidocaina. Si tratterà di uno studio clinico randomizzato condotto nel dipartimento di medicina fisica e riabilitazione, Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital, Bangladesh per un periodo di 12 mesi dopo l'approvazione di questo protocollo. L'autorizzazione etica sarà ottenuta dall'Ethical Review Committee (ERC) dell'ospedale sopra menzionato.

Un totale di 62 (sessantadue) pazienti sopra i 18 anni con caratteristiche cliniche di CTS che durano per più di 04 (quattro) settimane saranno selezionati mediante campionamento di convenienza e arruolati seguendo i criteri di esclusione-inclusione. Tutti i casi verranno assegnati in modo casuale a due gruppi (31 casi in ciascun gruppo) e riceveranno il trattamento successivo, ad es. Gruppo A: idrodissezione con 05 ml di sola soluzione fisiologica; Gruppo B: idrodissezione con 05 ml di combinazione di triamcinolone acetonide, soluzione salina normale e lidocaina; Entrambi i gruppi: gabapentin, vitamine B neurotropiche, stecca statica per il polso durante la notte, esercizi di scivolamento dei tendini, consigli per il mantenimento delle attività della vita quotidiana (ADL). L'esito sarà misurato dalla scala di gravità dei sintomi (SSS) e dalla scala dello stato funzionale (FSS) del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCQT) e dal punteggio numerico di valutazione del dolore (NRS-11). I dati verranno presi prima dell'intervento (linea di base) e 4a, 8a e 12a settimana dopo l'intervento. Anche l'area della sezione trasversale del nervo mediano all'ingresso del tunnel carpale sarà misurata al basale e alla 12a settimana di follow-up.

I dati saranno raccolti in un foglio di raccolta dati preimpostato faccia a faccia. L'analisi statistica sarà condotta utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 25 del software statistico. Il test U di Mann-Whitney e il test chi-quadrato/test esatto di Fisher saranno utilizzati rispettivamente per dati continui e categorici. I dati intragruppo a diversi tempi di follow-up saranno valutati utilizzando il Wilcoxon Signed rank test. Le differenze tra i gruppi saranno misurate utilizzando il test U di Mann-Whitney. Tutti i test statistici saranno a due code, con P<0,05 considerato significativo. Verrà eseguita la correzione di Bonferroni per i confronti tra gruppi in diversi punti temporali. Tutti i dati saranno presentati come media, frequenza e percentuali in tabelle, grafici a linee, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh, 1207
        • Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore e/o intorpidimento, parestesia nel nervo mediano o nell'area di distribuzione del guanto con sintomi notturni per più di 4 settimane
  • I pazienti invecchiano da 18 anni di entrambi i sessi
  • Elettrodiagnosticamente (dalla NCS) confermata e classificata come sindrome del tunnel carpale lieve o moderata
  • Disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie, come: radicolopatia cervicale, altra neuropatia
  • Storia di assunzione di corticosteroidi sistemici entro 04 settimane prima dello studio
  • Gravidanza
  • Storia di frattura distale dell'avambraccio o del polso, trauma o deformità
  • Precedente intervento chirurgico STC o iniezione di steroidi nel tunnel carpale
  • Atrofia tenar

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrodissezione con soluzione salina normale
Questo gruppo verrà idrodissezionato con 5 ml di soluzione fisiologica, assumerà Gabapentin 300 mg due volte al giorno, vitamina B neurotropica due volte al giorno, indosserà una stecca statica per il polso in posizione neutra durante la notte, eseguirà esercizi di scivolamento del tendine 10 ripetizioni tre volte al giorno e manterrà i consigli ADL.
L'idrodissezione per CTS include l'iniezione di fluido attorno al nervo mediano (MN) con un volume di 5 ml, di cui 3 ml sono somministrati tra il legamento carpale trasverso e il MN e 2 ml sotto il MN sotto guida ecografica nel piano ulnare.
Altri nomi:
  • Idrodissezione ecoguidata del nervo mediano con soluzione salina normale
  • Idrodissezione ecoguidata del nervo mediano con triamcinolone acetonide
Comparatore attivo: Idrodissezione con combinazione di triamcinolone, lidocaina, soluzione salina normale
Questo gruppo verrà idrodissezionato con una combinazione di 5 ml di 1 ml di triamcinolone, 1 ml di lidocaina e 3 ml di soluzione salina normale, assumerà Gabapentin 300 mg due volte al giorno, vitamina B neurotropica due volte al giorno, indosserà una stecca statica per il polso in posizione neutra durante la notte, eseguire esercizi di scivolamento del tendine 10 ripetizioni tre volte al giorno e mantenere i consigli ADL.
L'idrodissezione per CTS include l'iniezione di fluido attorno al nervo mediano (MN) con un volume di 5 ml, di cui 3 ml sono somministrati tra il legamento carpale trasverso e il MN e 2 ml sotto il MN sotto guida ecografica nel piano ulnare.
Altri nomi:
  • Idrodissezione ecoguidata del nervo mediano con soluzione salina normale
  • Idrodissezione ecoguidata del nervo mediano con triamcinolone acetonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della malattia della sindrome del tunnel carpale
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà misurato dal Boston Carpal Tunnel Questionnaire e dalla scala Numeric Pain Rating (NRS-11)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà misurato con gli ultrasuoni
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Mamunul Abedin, Bangladesh College of Physicians and Surgeons

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi