- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05577676
Hydrodisseksjon mellom normalt saltvann og en kombinasjon av triamcinolonacetonid, normalt saltvann og lidokain i CTS
Resultatsammenligning av ultralydveiledet hydrodisseksjon mellom normal saltvann og kombinasjon av triamcinolonacetonid, normal saltvann og lidokain ved mildt til moderat karpaltunnelsyndrom: en enkelt blindet randomisert klinisk studie
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne det funksjonelle resultatet av hydrodisseksjon av medianusnerven kun med normalt saltvann og en kombinasjon av triamcinolonacetonid, lidokain og normalt saltvann.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
• Hva er utfallssammenlikningen av ultralydveiledet hydrodisseksjon mellom kun normalt saltvann og kombinasjon av triamcinolonacetonid, normalt saltvann og lidokain ved mildt til moderat karpaltunnelsyndrom?
Deltakere diagnostisert med mild eller moderat CTS vil bli tilfeldig fordelt i to grupper og hydrodissekert under ultralydveiledning.
Forskere vil sammenligne om vanlig saltvann gir lignende eller bedre funksjonelle resultater enn steroider.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest utbredte innfangningsnevropatien forårsaket av median nervekompresjon i karpaltunnelen karakterisert ved nattlig parestesi, prikking, nummenhet og smerte som involverer hanske eller median fordeling i hånden. Nesten alle pasienter er fra arbeidsgruppe med forskjellige yrker.
De ikke-kirurgiske behandlingene er for pasienter med mild til moderat CTS og disse inkluderer orale steroider, medikamenter, tannregulering, ultralydbehandling, seneglideøvelser, lokal steroidinjeksjon eller hydrodisseksjon osv. Hydrodisseksjon for CTS inkluderer injeksjon av væske rundt nerven for å eliminere adhesjoner, gjenopprette blodtilførselen og forbedre kinematiske egenskaper til den innesluttede nerven. Ultralyd (US) - guidet ulnar tilnærming i planet for hydrodisseksjon i CTS er mer effektiv og tryggere. Tradisjonelt injiseres steroidet (triamcinolonacetonid) kombinert med vanlig saltvann og lidokain for denne prosedyren. Selv om steroidinjeksjonen viser større klinisk forbedring bare på kort sikt, er det også mulige bivirkninger som kortvarig lokal smerte (13 %), utbredt aksonal og myelin degenerasjon, tynning av hud og depigmentering osv. Mens normal saltvann (NS) er en isotonisk væske som vil være egnet for å utvide det perineurale rommet. Det er bare noen få studier som sammenligner utfallet av hydrodisseksjon med vanlig saltvann og triamcinolonacetonid ved karpaltunnelsyndrom, selv om steroidinjeksjonen er godt etablert i behandlingen av CTS. Derfor har denne studien som mål å sammenligne utfallet mellom normalt saltvann alene med kombinasjon av triamcinolon, normalt saltvann og lidokain. Dette vil være en randomisert klinisk studie som gjennomføres i avdelingen for fysikalsk medisin og rehabilitering, Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital, Bangladesh i en 12-måneders periode etter godkjenning av denne protokollen. Etisk godkjenning vil bli innhentet fra Ethical Review Committee (ERC) ved ovennevnte sykehus.
Totalt 62 (seksti-to) pasienter over 18 år med kliniske trekk ved CTS som varer i mer enn 04 (fire) uker vil bli valgt ut ved hjelp av bekvemmelighetsprøver og registrert ved å følge eksklusjons-inkluderingskriterier. Alle tilfeller vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (31 tilfeller i hver gruppe) og får påfølgende behandling, dvs. Gruppe A: Hydrodisseksjon med kun 05 ml vanlig saltvann; Gruppe B: Hydrodisseksjon med 05 ml kombinasjon av triamcinolonacetonid, normalt saltvann og lidokain; Begge grupper: Gabapentin, nevrotrope B-vitaminer, statisk håndleddsskinne over natten, seneglideøvelser, råd om å opprettholde Activities of Daily Living (ADL). Resultatet vil bli målt ved Symptom severity scale (SSS) & Functional Status scale (FSS) fra Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCQT), og numerisk smertevurderingsscore (NRS-11). Data vil bli tatt før intervensjon (baseline) og 4., 8. og 12. uke etter intervensjon. Tverrsnittsarealet av medianusnerven ved karpaltunnelinnløpet vil også bli målt ved baseline og ved 12. ukes oppfølging.
Data vil bli samlet inn i et forhåndsdesignet datainnsamlingsark ansikt til ansikt. Den statistiske analysen vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 25 statistisk programvare. Mann-Whitney U-test og kjikvadrattest/Fisher eksakt test vil bli brukt for henholdsvis kontinuerlige og kategoriske data. Intragruppedata ved forskjellige oppfølgingstidspunkter vil bli evaluert ved å bruke Wilcoxon signerte rangeringstest. Forskjeller mellom grupper vil bli målt ved hjelp av Mann-Whitney U-test. Alle statistiske tester vil være tosidige, med P<0,05 ansett som signifikant. Bonferroni-korreksjon vil bli utført for sammenligninger mellom grupper på forskjellige tidspunkter. Alle data vil bli presentert som gjennomsnitt, frekvens og prosenter i tabeller, linjediagram osv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Md Mamunul Abedin, MBBS
- Telefonnummer: +8801717442504
- E-post: dr_shimul@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1207
- Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har smerter og/eller nummenhet, parestesi i mediannerven eller hanskens distribusjonsområde med nattsymptomer i mer enn 4 uker
- Pasienter fra 18 år av begge kjønn
- Elektrodiagnostisk (av NCS) bekreftet og kategorisert som mildt eller moderat karpaltunnelsyndrom
- Villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har andre sykdommer, som: Cervikal radikulopati, annen nevropati
- Anamnese med inntak av systemiske kortikosteroider innen 04 uker før studien
- Svangerskap
- Anamnese med distal underarms- eller håndleddsbrudd, traumer eller deformitet
- Tidligere CTS-operasjon eller steroidinjeksjon i karpaltunnel
- Thenar atrofi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hydrodisseksjon med vanlig saltvann
Denne gruppen vil bli hydrodissekert med 5 ml vanlig saltvann, vil ta Gabapentin 300 mg to ganger daglig, nevrotropisk B-vitamin to ganger daglig, bruke en statisk håndleddsskinne i nøytral stilling over natten, utføre seneglideøvelser 10 repetisjoner tre ganger daglig og opprettholde ADL-råd.
|
Hydrodisseksjon for CTS inkluderer injeksjon av væske rundt nerve medianus (MN) med 5 ml volum, hvorav 3 ml gis mellom det transversale karpale ligamentet og MN, og 2 ml under MN under ultralydveiledning i plan ulnar tilnærming.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Hydrodisseksjon med kombinasjon av triamcinolon, lidokain, normal saltvann
Denne gruppen vil bli hydrodissekert med 5 ml kombinasjon av 1 ml triamcinolon, 1 ml lidokain og 3 ml vanlig saltvann, vil ta Gabapentin 300 mg to ganger daglig, Neurotropic B-vitamin to ganger daglig, ha på en statisk håndleddsskinne i nøytral stilling over natten, utfør seneglideøvelser 10 repetisjoner tre ganger daglig og opprettholde ADL-rådene.
|
Hydrodisseksjon for CTS inkluderer injeksjon av væske rundt nerve medianus (MN) med 5 ml volum, hvorav 3 ml gis mellom det transversale karpale ligamentet og MN, og 2 ml under MN under ultralydveiledning i plan ulnar tilnærming.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karpaltunnelsyndrom sykdomsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil bli målt ved Boston Carpal Tunnel Questionnaire og Numeric Pain Rating scale (NRS-11)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tverrsnittsareal (CSA) av mediannerven
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil bli målt med ultralyd
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Mamunul Abedin, Bangladesh College of Physicians and Surgeons
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Chang KV, Wu WT, Ozcakar L. Ultrasound imaging and guidance in peripheral nerve entrapment: hydrodissection highlighted. Pain Manag. 2020 Mar;10(2):97-106. doi: 10.2217/pmt-2019-0056. Epub 2020 Mar 12.
- Hsu PC, Liao KK, Lin KP, Chiu JW, Wu PY, Chou CL, Wang NY, Wang JC. Comparison of Corticosteroid Injection Dosages in Mild to Moderate Idiopathic Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Nov;101(11):1857-1864. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.018. Epub 2020 Jul 16.
- Caliandro P, La Torre G, Aprile I, Pazzaglia C, Commodari I, Tonali P, Padua L. Distribution of paresthesias in Carpal Tunnel Syndrome reflects the degree of nerve damage at wrist. Clin Neurophysiol. 2006 Jan;117(1):228-31. doi: 10.1016/j.clinph.2005.09.001. Epub 2005 Dec 1.
- Katz JN, Lew RA, Bessette L, Punnett L, Fossel AH, Mooney N, Keller RB. Prevalence and predictors of long-term work disability due to carpal tunnel syndrome. Am J Ind Med. 1998 Jun;33(6):543-50. doi: 10.1002/(sici)1097-0274(199806)33:63.0.co;2-r.
- Stevens JC, Beard CM, O'Fallon WM, Kurland LT. Conditions associated with carpal tunnel syndrome. Mayo Clin Proc. 1992 Jun;67(6):541-8. doi: 10.1016/s0025-6196(12)60461-3.
- Kleggetveit IP, Jorum E. Diagnosis of carpal tunnel syndrome. Scand J Pain. 2018 Jul 26;18(3):333-337. doi: 10.1515/sjpain-2018-0089. No abstract available.
- Tetro AM, Evanoff BA, Hollstien SB, Gelberman RH. A new provocative test for carpal tunnel syndrome. Assessment of wrist flexion and nerve compression. J Bone Joint Surg Br. 1998 May;80(3):493-8. doi: 10.1302/0301-620x.80b3.8208.
- Tai TW, Wu CY, Su FC, Chern TC, Jou IM. Ultrasonography for diagnosing carpal tunnel syndrome: a meta-analysis of diagnostic test accuracy. Ultrasound Med Biol. 2012 Jul;38(7):1121-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.02.026. Epub 2012 Apr 27.
- Wu YT, Chen SR, Li TY, Ho TY, Shen YP, Tsai CK, Chen LC. Nerve hydrodissection for carpal tunnel syndrome: A prospective, randomized, double-blind, controlled trial. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):174-180. doi: 10.1002/mus.26358. Epub 2018 Dec 4.
- Lee JY, Park Y, Park KD, Lee JK, Lim OK. Effectiveness of ultrasound-guided carpal tunnel injection using in-plane ulnar approach: a prospective, randomized, single-blinded study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(29):e350. doi: 10.1097/MD.0000000000000350.
- Kaile E, Bland JDP. Safety of corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2018 Mar;43(3):296-302. doi: 10.1177/1753193417734426. Epub 2017 Oct 11.
- Wang PH, Tsai CL, Lee JS, Wu KC, Cheng KI, Jou IM. Effects of topical corticosteroids on the sciatic nerve: an experimental study to adduce the safety in treating carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Mar;36(3):236-43. doi: 10.1177/1753193410390760. Epub 2011 Jan 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Sykdom
- Nevromuskulære sykdommer
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Syndrom
- Karpaltunellsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- 0161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbakevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtEntrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Kompresjonsnevropati, karpaltunnel | Median nevropati, karpaltunnelItalia
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtNervekompresjonssyndromer | Nevropatisk smerteTyrkia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaFullførtUlnar nervekompresjon, Cubital TunnelSveits
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
Kliniske studier på Ultralydveiledet hydrodisseksjon av mediannerven
-
Adenocyte, LLCHar ikke rekruttert ennåBukspyttkjertelkreft | Abdominal neoplasma | Gulsott