Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrodisseksjon mellom normalt saltvann og en kombinasjon av triamcinolonacetonid, normalt saltvann og lidokain i CTS

10. januar 2024 oppdatert av: Md Mamunul Abedin, Bangladesh College Of Physicians And Surgeons (BCPS)

Resultatsammenligning av ultralydveiledet hydrodisseksjon mellom normal saltvann og kombinasjon av triamcinolonacetonid, normal saltvann og lidokain ved mildt til moderat karpaltunnelsyndrom: en enkelt blindet randomisert klinisk studie

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne det funksjonelle resultatet av hydrodisseksjon av medianusnerven kun med normalt saltvann og en kombinasjon av triamcinolonacetonid, lidokain og normalt saltvann.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

• Hva er utfallssammenlikningen av ultralydveiledet hydrodisseksjon mellom kun normalt saltvann og kombinasjon av triamcinolonacetonid, normalt saltvann og lidokain ved mildt til moderat karpaltunnelsyndrom?

Deltakere diagnostisert med mild eller moderat CTS vil bli tilfeldig fordelt i to grupper og hydrodissekert under ultralydveiledning.

Forskere vil sammenligne om vanlig saltvann gir lignende eller bedre funksjonelle resultater enn steroider.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest utbredte innfangningsnevropatien forårsaket av median nervekompresjon i karpaltunnelen karakterisert ved nattlig parestesi, prikking, nummenhet og smerte som involverer hanske eller median fordeling i hånden. Nesten alle pasienter er fra arbeidsgruppe med forskjellige yrker.

De ikke-kirurgiske behandlingene er for pasienter med mild til moderat CTS og disse inkluderer orale steroider, medikamenter, tannregulering, ultralydbehandling, seneglideøvelser, lokal steroidinjeksjon eller hydrodisseksjon osv. Hydrodisseksjon for CTS inkluderer injeksjon av væske rundt nerven for å eliminere adhesjoner, gjenopprette blodtilførselen og forbedre kinematiske egenskaper til den innesluttede nerven. Ultralyd (US) - guidet ulnar tilnærming i planet for hydrodisseksjon i CTS er mer effektiv og tryggere. Tradisjonelt injiseres steroidet (triamcinolonacetonid) kombinert med vanlig saltvann og lidokain for denne prosedyren. Selv om steroidinjeksjonen viser større klinisk forbedring bare på kort sikt, er det også mulige bivirkninger som kortvarig lokal smerte (13 %), utbredt aksonal og myelin degenerasjon, tynning av hud og depigmentering osv. Mens normal saltvann (NS) er en isotonisk væske som vil være egnet for å utvide det perineurale rommet. Det er bare noen få studier som sammenligner utfallet av hydrodisseksjon med vanlig saltvann og triamcinolonacetonid ved karpaltunnelsyndrom, selv om steroidinjeksjonen er godt etablert i behandlingen av CTS. Derfor har denne studien som mål å sammenligne utfallet mellom normalt saltvann alene med kombinasjon av triamcinolon, normalt saltvann og lidokain. Dette vil være en randomisert klinisk studie som gjennomføres i avdelingen for fysikalsk medisin og rehabilitering, Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital, Bangladesh i en 12-måneders periode etter godkjenning av denne protokollen. Etisk godkjenning vil bli innhentet fra Ethical Review Committee (ERC) ved ovennevnte sykehus.

Totalt 62 (seksti-to) pasienter over 18 år med kliniske trekk ved CTS som varer i mer enn 04 (fire) uker vil bli valgt ut ved hjelp av bekvemmelighetsprøver og registrert ved å følge eksklusjons-inkluderingskriterier. Alle tilfeller vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (31 tilfeller i hver gruppe) og får påfølgende behandling, dvs. Gruppe A: Hydrodisseksjon med kun 05 ml vanlig saltvann; Gruppe B: Hydrodisseksjon med 05 ml kombinasjon av triamcinolonacetonid, normalt saltvann og lidokain; Begge grupper: Gabapentin, nevrotrope B-vitaminer, statisk håndleddsskinne over natten, seneglideøvelser, råd om å opprettholde Activities of Daily Living (ADL). Resultatet vil bli målt ved Symptom severity scale (SSS) & Functional Status scale (FSS) fra Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCQT), og numerisk smertevurderingsscore (NRS-11). Data vil bli tatt før intervensjon (baseline) og 4., 8. og 12. uke etter intervensjon. Tverrsnittsarealet av medianusnerven ved karpaltunnelinnløpet vil også bli målt ved baseline og ved 12. ukes oppfølging.

Data vil bli samlet inn i et forhåndsdesignet datainnsamlingsark ansikt til ansikt. Den statistiske analysen vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 25 statistisk programvare. Mann-Whitney U-test og kjikvadrattest/Fisher eksakt test vil bli brukt for henholdsvis kontinuerlige og kategoriske data. Intragruppedata ved forskjellige oppfølgingstidspunkter vil bli evaluert ved å bruke Wilcoxon signerte rangeringstest. Forskjeller mellom grupper vil bli målt ved hjelp av Mann-Whitney U-test. Alle statistiske tester vil være tosidige, med P<0,05 ansett som signifikant. Bonferroni-korreksjon vil bli utført for sammenligninger mellom grupper på forskjellige tidspunkter. Alle data vil bli presentert som gjennomsnitt, frekvens og prosenter i tabeller, linjediagram osv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1207
        • Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har smerter og/eller nummenhet, parestesi i mediannerven eller hanskens distribusjonsområde med nattsymptomer i mer enn 4 uker
  • Pasienter fra 18 år av begge kjønn
  • Elektrodiagnostisk (av NCS) bekreftet og kategorisert som mildt eller moderat karpaltunnelsyndrom
  • Villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har andre sykdommer, som: Cervikal radikulopati, annen nevropati
  • Anamnese med inntak av systemiske kortikosteroider innen 04 uker før studien
  • Svangerskap
  • Anamnese med distal underarms- eller håndleddsbrudd, traumer eller deformitet
  • Tidligere CTS-operasjon eller steroidinjeksjon i karpaltunnel
  • Thenar atrofi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrodisseksjon med vanlig saltvann
Denne gruppen vil bli hydrodissekert med 5 ml vanlig saltvann, vil ta Gabapentin 300 mg to ganger daglig, nevrotropisk B-vitamin to ganger daglig, bruke en statisk håndleddsskinne i nøytral stilling over natten, utføre seneglideøvelser 10 repetisjoner tre ganger daglig og opprettholde ADL-råd.
Hydrodisseksjon for CTS inkluderer injeksjon av væske rundt nerve medianus (MN) med 5 ml volum, hvorav 3 ml gis mellom det transversale karpale ligamentet og MN, og 2 ml under MN under ultralydveiledning i plan ulnar tilnærming.
Andre navn:
  • Ultralydveiledet hydrodisseksjon av mediannerven med normal saltvann
  • Ultralydveiledet hydrodisseksjon av mediannerven med triamcinolonacetonid
Aktiv komparator: Hydrodisseksjon med kombinasjon av triamcinolon, lidokain, normal saltvann
Denne gruppen vil bli hydrodissekert med 5 ml kombinasjon av 1 ml triamcinolon, 1 ml lidokain og 3 ml vanlig saltvann, vil ta Gabapentin 300 mg to ganger daglig, Neurotropic B-vitamin to ganger daglig, ha på en statisk håndleddsskinne i nøytral stilling over natten, utfør seneglideøvelser 10 repetisjoner tre ganger daglig og opprettholde ADL-rådene.
Hydrodisseksjon for CTS inkluderer injeksjon av væske rundt nerve medianus (MN) med 5 ml volum, hvorav 3 ml gis mellom det transversale karpale ligamentet og MN, og 2 ml under MN under ultralydveiledning i plan ulnar tilnærming.
Andre navn:
  • Ultralydveiledet hydrodisseksjon av mediannerven med normal saltvann
  • Ultralydveiledet hydrodisseksjon av mediannerven med triamcinolonacetonid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karpaltunnelsyndrom sykdomsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Det vil bli målt ved Boston Carpal Tunnel Questionnaire og Numeric Pain Rating scale (NRS-11)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tverrsnittsareal (CSA) av mediannerven
Tidsramme: 3 måneder
Det vil bli målt med ultralyd
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Mamunul Abedin, Bangladesh College of Physicians and Surgeons

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på Ultralydveiledet hydrodisseksjon av mediannerven

3
Abonnere