Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydrodissectie tussen normale zoutoplossing en een combinatie van triamcinolonacetonide, normale zoutoplossing en lidocaïne bij CTS

10 januari 2024 bijgewerkt door: Md Mamunul Abedin, Bangladesh College Of Physicians And Surgeons (BCPS)

Uitkomstvergelijking van door echografie geleide hydrodissectie tussen normale zoutoplossing en combinatie van triamcinolonacetonide, normale zoutoplossing en lidocaïne bij mild tot matig carpaaltunnelsyndroom: een enkelvoudig blind gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de functionele uitkomst van hydrodissectie van de nervus medianus met alleen normale zoutoplossing en een combinatie van triamcinolonacetonide, lidocaïne en normale zoutoplossing te vergelijken.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

• Wat is de uitkomstvergelijking van echogeleide hydrodissectie tussen alleen normale zoutoplossing en een combinatie van triamcinolonacetonide, normale zoutoplossing en lidocaïne bij licht tot matig carpaaltunnelsyndroom?

Deelnemers met de diagnose milde of matige CTS worden willekeurig toegewezen aan twee groepen en worden gehydrodisseerd onder echogeleide.

Onderzoekers zullen vergelijken of normale zoutoplossing vergelijkbare of betere functionele resultaten geeft dan steroïden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) is de meest voorkomende beknellingsneuropathie die wordt veroorzaakt door compressie van de mediane zenuw in de carpale tunnel en wordt gekenmerkt door nachtelijke paresthesie, tintelingen, gevoelloosheid en pijn bij het dragen van handschoenen of mediane distributie in de hand. Bijna alle patiënten komen uit werkgroepen met verschillende beroepen.

De niet-chirurgische behandelingen zijn voor patiënten met milde tot matige CTS en deze omvatten orale steroïden, medicijnen, beugels, ultrasone therapie, peesglijoefeningen, lokale steroïde-injectie of hydrodissectie enz. Hydrodissectie voor CTS omvat het injecteren van vloeistof rond de zenuw om de verklevingen, herstellen de bloedtoevoer en verbeteren de kinematische eigenschappen van de beknelde zenuw. Echografie (VS) - geleide ulnaire benadering in het vlak voor hydrodissectie in het CTS is effectiever en veiliger. Traditioneel wordt voor deze procedure de steroïde (triamcinolonacetonide) gecombineerd met normale zoutoplossing en lidocaïne geïnjecteerd. Hoewel de steroïde-injectie alleen op korte termijn een grotere klinische verbetering vertoont, zijn er ook mogelijke bijwerkingen zoals kortstondige lokale pijn (13%), wijdverspreide axonale en myeline-degeneratie, dunner worden van de huid en depigmentatie enz. Terwijl normale zoutoplossing (NS) is een isotone vloeistof die geschikt zou zijn voor het vergroten van de perineurale ruimte. Er zijn slechts enkele studies die de uitkomst van hydrodissectie vergelijken met normale zoutoplossing en triamcinolonacetonide bij carpaaltunnelsyndroom, hoewel de steroïde-injectie goed ingeburgerd is bij de behandeling van CTS. Daarom is deze studie bedoeld om de uitkomst te vergelijken tussen normale zoutoplossing alleen met de combinatie van triamcinolon, normale zoutoplossing en lidocaïne. Dit wordt een gerandomiseerde klinische studie die wordt uitgevoerd in de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital, Bangladesh gedurende 12 maanden na goedkeuring van dit protocol. Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de Ethische Toetsingscommissie (ERC) van het bovengenoemde ziekenhuis.

Een totaal van 62 (tweeënzestig) patiënten ouder dan 18 jaar met klinische kenmerken van CTS die langer dan 04 (vier) weken aanhouden, zullen worden geselecteerd door middel van gemakssteekproeven en worden ingeschreven volgens de criteria voor uitsluiting en opname. Alle gevallen worden willekeurig toegewezen aan twee groepen (31 gevallen in elke groep) en krijgen de volgende behandeling, d.w.z. Groep A: alleen hydrodissectie met 05 ml normale zoutoplossing; Groep B: Hydrodissectie met 05 ml combinatie van triamcinolonacetonide, normale zoutoplossing en lidocaïne; Beide groepen: Gabapentine, Neurotrope B-vitamines, statische polsspalk 's nachts, peesglijoefeningen, adviezen Dagelijkse Levensonderhoud (ADL). Het resultaat wordt gemeten met behulp van de Symptom Severity Scale (SSS) en de Functional Status Scale (FSS) van de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCQT) en de Numeric Pain Rating Score (NRS-11). Gegevens worden genomen vóór de interventie (baseline) en de 4e, 8e en 12e week na de interventie. De dwarsdoorsnede van de nervus medianus bij de inlaat van de carpale tunnel zal ook worden gemeten bij de basislijn en bij de follow-up na 12 weken.

Gegevens worden face-to-face verzameld in een vooraf ontworpen gegevensverzamelingsblad. De statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 25 statistische software. De Mann-Whitney U-toets en de chikwadraattoets/Fisher exact-toets worden gebruikt voor respectievelijk continue en categorische gegevens. Intragroepgegevens op verschillende follow-up-tijdstippen zullen worden geëvalueerd met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangtest. Verschillen tussen groepen worden gemeten met behulp van de Mann-Whitney U-test. Alle statistische tests zullen tweezijdig zijn, waarbij P<0,05 als significant wordt beschouwd. Bonferroni-correctie zal worden uitgevoerd voor intergroepsvergelijkingen op verschillende tijdstippen. Alle gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde, frequentie en percentages in tabellen, lijndiagrammen enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Dhaka, Bangladesh, 1207
        • Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pijn en/of gevoelloosheid, paresthesie in het mediane zenuw- of handschoendistributiegebied met nachtelijke symptomen gedurende meer dan 4 weken
  • Patiënten ouder dan 18 jaar van beide geslachten
  • Elektrodiagnostisch (door NCS) bevestigd en gecategoriseerd als licht of matig carpaaltunnelsyndroom
  • Bereid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere ziekten, zoals: Cervicale radiculopathie, Andere neuropathie
  • Geschiedenis van het nemen van systemische corticosteroïden binnen 04 weken voorafgaande studie
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van distale onderarm- of polsbreuk, trauma of misvorming
  • Eerdere CTS-operatie of steroïde-injectie in carpale tunnel
  • Thenar-atrofie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydrodissectie met normale zoutoplossing
Deze groep wordt gehydrodisseerd met 5 ml normale zoutoplossing, neemt tweemaal daags Gabapentine 300 mg, tweemaal daags neurotrope B-vitamine, draagt ​​een statische polsspalk in neutrale positie gedurende de nacht, voert peesglijoefeningen uit 10 herhalingen driemaal daags en onderhoudt de ADL-adviezen.
Hydrodissectie voor CTS omvat het injecteren van vloeistof rond de nervus medianus (MN) met een volume van 5 ml, waarvan 3 ml wordt gegeven tussen het transversale carpale ligament & MN, en 2 ml onder de MN onder echogeleide in-plane ulnaire benadering.
Andere namen:
  • Echogeleide hydrodissectie van de mediane zenuw met normale zoutoplossing
  • Echogeleide hydrodissectie van de mediane zenuw met triamcinolonacetonide
Actieve vergelijker: Hydrodissectie met combinatie van triamcinolon, lidocaïne, normale zoutoplossing
Deze groep wordt gehydrodissecteerd door een combinatie van 5 ml van 1 ml triamcinolon, 1 ml lidocaïne en 3 ml normale zoutoplossing, neemt Gabapentine 300 mg tweemaal daags, Neurotrope B-vitamine tweemaal daags, draagt ​​'s nachts een statische polsspalk in neutrale positie, doe peesglijoefeningen 10 herhalingen driemaal daags en onderhoud ADL-adviezen.
Hydrodissectie voor CTS omvat het injecteren van vloeistof rond de nervus medianus (MN) met een volume van 5 ml, waarvan 3 ml wordt gegeven tussen het transversale carpale ligament & MN, en 2 ml onder de MN onder echogeleide in-plane ulnaire benadering.
Andere namen:
  • Echogeleide hydrodissectie van de mediane zenuw met normale zoutoplossing
  • Echogeleide hydrodissectie van de mediane zenuw met triamcinolonacetonide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de ziekte van het Carpaal Tunnel Syndroom
Tijdsspanne: 3 maanden
Het wordt gemeten met de Boston Carpal Tunnel Questionnaire en Numeric Pain Rating scale (NRS-11)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de mediane zenuw
Tijdsspanne: 3 maanden
Het zal worden gemeten door middel van echografie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Mamunul Abedin, Bangladesh College of Physicians and Surgeons

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

3
Abonneren