- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05577676
Hydrodissectie tussen normale zoutoplossing en een combinatie van triamcinolonacetonide, normale zoutoplossing en lidocaïne bij CTS
Uitkomstvergelijking van door echografie geleide hydrodissectie tussen normale zoutoplossing en combinatie van triamcinolonacetonide, normale zoutoplossing en lidocaïne bij mild tot matig carpaaltunnelsyndroom: een enkelvoudig blind gerandomiseerd klinisch onderzoek
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de functionele uitkomst van hydrodissectie van de nervus medianus met alleen normale zoutoplossing en een combinatie van triamcinolonacetonide, lidocaïne en normale zoutoplossing te vergelijken.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• Wat is de uitkomstvergelijking van echogeleide hydrodissectie tussen alleen normale zoutoplossing en een combinatie van triamcinolonacetonide, normale zoutoplossing en lidocaïne bij licht tot matig carpaaltunnelsyndroom?
Deelnemers met de diagnose milde of matige CTS worden willekeurig toegewezen aan twee groepen en worden gehydrodisseerd onder echogeleide.
Onderzoekers zullen vergelijken of normale zoutoplossing vergelijkbare of betere functionele resultaten geeft dan steroïden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) is de meest voorkomende beknellingsneuropathie die wordt veroorzaakt door compressie van de mediane zenuw in de carpale tunnel en wordt gekenmerkt door nachtelijke paresthesie, tintelingen, gevoelloosheid en pijn bij het dragen van handschoenen of mediane distributie in de hand. Bijna alle patiënten komen uit werkgroepen met verschillende beroepen.
De niet-chirurgische behandelingen zijn voor patiënten met milde tot matige CTS en deze omvatten orale steroïden, medicijnen, beugels, ultrasone therapie, peesglijoefeningen, lokale steroïde-injectie of hydrodissectie enz. Hydrodissectie voor CTS omvat het injecteren van vloeistof rond de zenuw om de verklevingen, herstellen de bloedtoevoer en verbeteren de kinematische eigenschappen van de beknelde zenuw. Echografie (VS) - geleide ulnaire benadering in het vlak voor hydrodissectie in het CTS is effectiever en veiliger. Traditioneel wordt voor deze procedure de steroïde (triamcinolonacetonide) gecombineerd met normale zoutoplossing en lidocaïne geïnjecteerd. Hoewel de steroïde-injectie alleen op korte termijn een grotere klinische verbetering vertoont, zijn er ook mogelijke bijwerkingen zoals kortstondige lokale pijn (13%), wijdverspreide axonale en myeline-degeneratie, dunner worden van de huid en depigmentatie enz. Terwijl normale zoutoplossing (NS) is een isotone vloeistof die geschikt zou zijn voor het vergroten van de perineurale ruimte. Er zijn slechts enkele studies die de uitkomst van hydrodissectie vergelijken met normale zoutoplossing en triamcinolonacetonide bij carpaaltunnelsyndroom, hoewel de steroïde-injectie goed ingeburgerd is bij de behandeling van CTS. Daarom is deze studie bedoeld om de uitkomst te vergelijken tussen normale zoutoplossing alleen met de combinatie van triamcinolon, normale zoutoplossing en lidocaïne. Dit wordt een gerandomiseerde klinische studie die wordt uitgevoerd in de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital, Bangladesh gedurende 12 maanden na goedkeuring van dit protocol. Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de Ethische Toetsingscommissie (ERC) van het bovengenoemde ziekenhuis.
Een totaal van 62 (tweeënzestig) patiënten ouder dan 18 jaar met klinische kenmerken van CTS die langer dan 04 (vier) weken aanhouden, zullen worden geselecteerd door middel van gemakssteekproeven en worden ingeschreven volgens de criteria voor uitsluiting en opname. Alle gevallen worden willekeurig toegewezen aan twee groepen (31 gevallen in elke groep) en krijgen de volgende behandeling, d.w.z. Groep A: alleen hydrodissectie met 05 ml normale zoutoplossing; Groep B: Hydrodissectie met 05 ml combinatie van triamcinolonacetonide, normale zoutoplossing en lidocaïne; Beide groepen: Gabapentine, Neurotrope B-vitamines, statische polsspalk 's nachts, peesglijoefeningen, adviezen Dagelijkse Levensonderhoud (ADL). Het resultaat wordt gemeten met behulp van de Symptom Severity Scale (SSS) en de Functional Status Scale (FSS) van de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCQT) en de Numeric Pain Rating Score (NRS-11). Gegevens worden genomen vóór de interventie (baseline) en de 4e, 8e en 12e week na de interventie. De dwarsdoorsnede van de nervus medianus bij de inlaat van de carpale tunnel zal ook worden gemeten bij de basislijn en bij de follow-up na 12 weken.
Gegevens worden face-to-face verzameld in een vooraf ontworpen gegevensverzamelingsblad. De statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 25 statistische software. De Mann-Whitney U-toets en de chikwadraattoets/Fisher exact-toets worden gebruikt voor respectievelijk continue en categorische gegevens. Intragroepgegevens op verschillende follow-up-tijdstippen zullen worden geëvalueerd met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangtest. Verschillen tussen groepen worden gemeten met behulp van de Mann-Whitney U-test. Alle statistische tests zullen tweezijdig zijn, waarbij P<0,05 als significant wordt beschouwd. Bonferroni-correctie zal worden uitgevoerd voor intergroepsvergelijkingen op verschillende tijdstippen. Alle gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde, frequentie en percentages in tabellen, lijndiagrammen enz.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Md Mamunul Abedin, MBBS
- Telefoonnummer: +8801717442504
- E-mail: dr_shimul@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1207
- Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pijn en/of gevoelloosheid, paresthesie in het mediane zenuw- of handschoendistributiegebied met nachtelijke symptomen gedurende meer dan 4 weken
- Patiënten ouder dan 18 jaar van beide geslachten
- Elektrodiagnostisch (door NCS) bevestigd en gecategoriseerd als licht of matig carpaaltunnelsyndroom
- Bereid om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere ziekten, zoals: Cervicale radiculopathie, Andere neuropathie
- Geschiedenis van het nemen van systemische corticosteroïden binnen 04 weken voorafgaande studie
- Zwangerschap
- Geschiedenis van distale onderarm- of polsbreuk, trauma of misvorming
- Eerdere CTS-operatie of steroïde-injectie in carpale tunnel
- Thenar-atrofie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hydrodissectie met normale zoutoplossing
Deze groep wordt gehydrodisseerd met 5 ml normale zoutoplossing, neemt tweemaal daags Gabapentine 300 mg, tweemaal daags neurotrope B-vitamine, draagt een statische polsspalk in neutrale positie gedurende de nacht, voert peesglijoefeningen uit 10 herhalingen driemaal daags en onderhoudt de ADL-adviezen.
|
Hydrodissectie voor CTS omvat het injecteren van vloeistof rond de nervus medianus (MN) met een volume van 5 ml, waarvan 3 ml wordt gegeven tussen het transversale carpale ligament & MN, en 2 ml onder de MN onder echogeleide in-plane ulnaire benadering.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Hydrodissectie met combinatie van triamcinolon, lidocaïne, normale zoutoplossing
Deze groep wordt gehydrodissecteerd door een combinatie van 5 ml van 1 ml triamcinolon, 1 ml lidocaïne en 3 ml normale zoutoplossing, neemt Gabapentine 300 mg tweemaal daags, Neurotrope B-vitamine tweemaal daags, draagt 's nachts een statische polsspalk in neutrale positie, doe peesglijoefeningen 10 herhalingen driemaal daags en onderhoud ADL-adviezen.
|
Hydrodissectie voor CTS omvat het injecteren van vloeistof rond de nervus medianus (MN) met een volume van 5 ml, waarvan 3 ml wordt gegeven tussen het transversale carpale ligament & MN, en 2 ml onder de MN onder echogeleide in-plane ulnaire benadering.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van de ziekte van het Carpaal Tunnel Syndroom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het wordt gemeten met de Boston Carpal Tunnel Questionnaire en Numeric Pain Rating scale (NRS-11)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de mediane zenuw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het zal worden gemeten door middel van echografie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Mamunul Abedin, Bangladesh College of Physicians and Surgeons
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Chang KV, Wu WT, Ozcakar L. Ultrasound imaging and guidance in peripheral nerve entrapment: hydrodissection highlighted. Pain Manag. 2020 Mar;10(2):97-106. doi: 10.2217/pmt-2019-0056. Epub 2020 Mar 12.
- Hsu PC, Liao KK, Lin KP, Chiu JW, Wu PY, Chou CL, Wang NY, Wang JC. Comparison of Corticosteroid Injection Dosages in Mild to Moderate Idiopathic Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Nov;101(11):1857-1864. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.018. Epub 2020 Jul 16.
- Caliandro P, La Torre G, Aprile I, Pazzaglia C, Commodari I, Tonali P, Padua L. Distribution of paresthesias in Carpal Tunnel Syndrome reflects the degree of nerve damage at wrist. Clin Neurophysiol. 2006 Jan;117(1):228-31. doi: 10.1016/j.clinph.2005.09.001. Epub 2005 Dec 1.
- Katz JN, Lew RA, Bessette L, Punnett L, Fossel AH, Mooney N, Keller RB. Prevalence and predictors of long-term work disability due to carpal tunnel syndrome. Am J Ind Med. 1998 Jun;33(6):543-50. doi: 10.1002/(sici)1097-0274(199806)33:63.0.co;2-r.
- Stevens JC, Beard CM, O'Fallon WM, Kurland LT. Conditions associated with carpal tunnel syndrome. Mayo Clin Proc. 1992 Jun;67(6):541-8. doi: 10.1016/s0025-6196(12)60461-3.
- Kleggetveit IP, Jorum E. Diagnosis of carpal tunnel syndrome. Scand J Pain. 2018 Jul 26;18(3):333-337. doi: 10.1515/sjpain-2018-0089. No abstract available.
- Tetro AM, Evanoff BA, Hollstien SB, Gelberman RH. A new provocative test for carpal tunnel syndrome. Assessment of wrist flexion and nerve compression. J Bone Joint Surg Br. 1998 May;80(3):493-8. doi: 10.1302/0301-620x.80b3.8208.
- Tai TW, Wu CY, Su FC, Chern TC, Jou IM. Ultrasonography for diagnosing carpal tunnel syndrome: a meta-analysis of diagnostic test accuracy. Ultrasound Med Biol. 2012 Jul;38(7):1121-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.02.026. Epub 2012 Apr 27.
- Wu YT, Chen SR, Li TY, Ho TY, Shen YP, Tsai CK, Chen LC. Nerve hydrodissection for carpal tunnel syndrome: A prospective, randomized, double-blind, controlled trial. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):174-180. doi: 10.1002/mus.26358. Epub 2018 Dec 4.
- Lee JY, Park Y, Park KD, Lee JK, Lim OK. Effectiveness of ultrasound-guided carpal tunnel injection using in-plane ulnar approach: a prospective, randomized, single-blinded study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(29):e350. doi: 10.1097/MD.0000000000000350.
- Kaile E, Bland JDP. Safety of corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2018 Mar;43(3):296-302. doi: 10.1177/1753193417734426. Epub 2017 Oct 11.
- Wang PH, Tsai CL, Lee JS, Wu KC, Cheng KI, Jou IM. Effects of topical corticosteroids on the sciatic nerve: an experimental study to adduce the safety in treating carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Mar;36(3):236-43. doi: 10.1177/1753193410390760. Epub 2011 Jan 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- 0161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidCarpaal tunnel syndroom | CTS | Carpaal Tunnel Release | Carpaal Tunnel Chirurgie | Carpale tunnel transversale benaderingSyrische Arabische Republiek
-
Stanford UniversityMayo Clinic; Brown University; Duke University; Harvard University; University of Texas...VoltooidCarpaal tunnel syndroom | Carpaal tunnel | Carpaal Tunnel Syndroom Bilateraal | Carpaal Tunnel Syndroom Links | Carpaal Tunnel Syndroom RechtsVerenigde Staten
-
CMC Ambroise ParéVoltooidCarpaal Tunnel ReleaseFrankrijk
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationVoltooid
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidBeknelling Neuropathie, Carpale Tunnel | Compressieneuropathie, carpale tunnel | Mediane neuropathie, carpale tunnelItalië
-
Ohio State UniversityVoltooidBilateraal Carpaal Tunnel Syndroom (Diagnose)Verenigde Staten
-
University of Split, School of MedicineVoltooidCarpaal Tunnel Syndroom BilateraalKroatië
-
David TangWervingCarpaal tunnel syndroom | Spalken | Carpaal tunnel | Zenuwcompressie | Carpaal Tunnel Release | Handverwondingen en aandoeningenCanada
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonWervingCarpaal Tunnel Syndroom BilateraalFrankrijk
-
Hospital Italiano de Buenos AiresIngetrokken