Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrodysekcja między normalną solą fizjologiczną a kombinacją acetonidu triamcynolonu, normalnej soli fizjologicznej i lidokainy w CTS

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Md Mamunul Abedin, Bangladesh College Of Physicians And Surgeons (BCPS)

Porównanie wyników hydrodysekcji pod kontrolą USG między normalną solą fizjologiczną a kombinacją acetonidu triamcynolonu, normalnej soli fizjologicznej i lidokainy w łagodnym do umiarkowanego zespole cieśni nadgarstka: pojedyncza ślepa randomizowana próba kliniczna

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie funkcjonalnych wyników hydrodysekcji nerwu pośrodkowego wyłącznie za pomocą soli fizjologicznej i kombinacji acetonidu triamcynolonu, lidokainy i soli fizjologicznej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Jakie jest porównanie wyników hydrodysekcji pod kontrolą USG tylko soli fizjologicznej i kombinacji acetonidu triamcynolonu, soli fizjologicznej i lidokainy w łagodnym do umiarkowanego zespole cieśni nadgarstka?

Uczestnicy, u których zdiagnozowano łagodny lub umiarkowany CTS, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup i poddani hydrodysekcji pod kontrolą USG.

Naukowcy porównają, czy zwykła sól fizjologiczna daje podobne lub lepsze wyniki funkcjonalne niż sterydy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół cieśni kanału nadgarstka (CTS) to najczęściej występująca neuropatia uciskowa spowodowana uciskiem nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka, charakteryzująca się nocnymi parestezjami, mrowieniem, drętwieniem i bólem obejmującym rękawicę lub pośrodkową część dłoni. Prawie wszyscy pacjenci należą do grupy roboczej różnych zawodów.

Zabiegi niechirurgiczne są przeznaczone dla pacjentów z łagodnym do umiarkowanego CTS i obejmują doustne sterydy, leki, aparat ortodontyczny, terapię ultradźwiękową, ćwiczenia poślizgowe ścięgien, miejscowe wstrzyknięcia sterydów lub hydrodysekcję itp. Hydrodysekcja w przypadku CTS obejmuje wstrzyknięcie płynu wokół nerwu w celu wyeliminowania zrosty, przywracają ukrwienie i poprawiają właściwości kinematyczne uwięzionego nerwu. Ultradźwięki (USA) - dostęp łokciowy z prowadzeniem w płaszczyźnie w celu hydrodysekcji w CTS jest bardziej skuteczny i bezpieczny. Tradycyjnie do tej procedury wstrzykuje się steryd (acetonid triamcynolonu) w połączeniu z normalną solą fizjologiczną i lidokainą. Chociaż zastrzyk sterydowy wykazuje większą poprawę kliniczną tylko przez krótki czas, możliwe są również działania niepożądane, takie jak krótkotrwały miejscowy ból (13%), rozległe zwyrodnienie aksonów i mieliny, ścieńczenie i depigmentacja skóry itp. Podczas gdy normalna sól fizjologiczna (NS) jest płynem izotonicznym, który nadawałby się do rozszerzania przestrzeni okołonerwowej. Istnieje tylko kilka badań porównujących wyniki hydrodysekcji z roztworem soli fizjologicznej i acetonidem triamcynolonu w zespole cieśni nadgarstka, chociaż wstrzyknięcie steroidu jest dobrze ugruntowane w leczeniu CTS. Dlatego to badanie ma na celu porównanie wyników samej soli fizjologicznej z kombinacją triamcynolonu, soli fizjologicznej i lidokainy. Będzie to randomizowane badanie kliniczne prowadzone na wydziale medycyny fizycznej i rehabilitacji szpitala Shaheed Suhrawardy Medical College w Bangladeszu przez okres 12 miesięcy od zatwierdzenia niniejszego protokołu. Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Komitetu ds. Oceny Etycznej (ERC) ww. szpitala.

Łącznie 62 (sześćdziesięciu dwóch) pacjentów w wieku powyżej 18 lat z objawami klinicznymi CTS trwającymi dłużej niż 04 (cztery) tygodnie zostanie wybranych przez dogodny dobór próby i włączonych zgodnie z kryteriami wykluczenia-włączenia. Wszystkie przypadki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup (po 31 przypadków w każdej grupie) i zostaną poddane dalszemu leczeniu, tj. Grupa A: hydrodysekcja tylko 0,5 ml normalnej soli fizjologicznej; Grupa B: hydrodysekcja przez 05 ml kombinacji acetonidu triamcynolonu, normalnej soli fizjologicznej i lidokainy; Obie grupy: Gabapentyna, neurotropowe witaminy B, statyczna szyna nadgarstka na noc, ćwiczenia poślizgu ścięgien, porady dotyczące utrzymania aktywności dnia codziennego (ADL). Wynik będzie mierzony za pomocą skali nasilenia objawów (SSS) i skali stanu funkcjonalnego (FSS) kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCQT) oraz numerycznej oceny bólu (NRS-11). Dane zostaną zebrane przed interwencją (linia bazowa) oraz w 4, 8 i 12 tygodniu po interwencji. Pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego na wejściu do kanału nadgarstka będzie również mierzone na początku badania iw 12. tygodniu obserwacji.

Dane będą gromadzone we wcześniej zaprojektowanym arkuszu zbierania danych osobiście. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania statystycznego Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) wersja 25. Test U Manna-Whitneya i test chi-kwadrat/dokładny test Fishera będą stosowane odpowiednio dla danych ciągłych i kategorycznych. Dane wewnątrzgrupowe w różnych punktach czasowych obserwacji zostaną ocenione przy użyciu testu rang podpisanego Wilcoxona. Różnice między grupami zostaną zmierzone za pomocą testu U Manna-Whitneya. Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne, przy czym P <0,05 zostanie uznane za istotne. Korekta Bonferroniego zostanie przeprowadzona dla porównań międzygrupowych w różnych punktach czasowych. Wszystkie dane zostaną przedstawione jako średnie, częstotliwości i procenty w tabelach, wykresach liniowych itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dhaka, Bangladesz, 1207
        • Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem i/lub drętwieniem, parestezjami nerwu pośrodkowego lub w obszarze dystrybucji rękawicy z objawami nocnymi przez ponad 4 tygodnie
  • Pacjenci w wieku od 18 lat obojga płci
  • Elektrodiagnostycznie (według NCS) potwierdzony i sklasyfikowany jako łagodny lub umiarkowany zespół cieśni nadgarstka
  • Chętni do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi chorobami, takimi jak: radikulopatia szyjna, inne neuropatie
  • Historia przyjmowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 04 tygodni poprzedzających badanie
  • Ciąża
  • Historia złamania dystalnego przedramienia lub nadgarstka, urazu lub deformacji
  • Przebyta operacja CTS lub zastrzyk sterydowy w cieśni nadgarstka
  • Atrofia knara

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrodysekcja normalną solą fizjologiczną
Ta grupa zostanie poddana hydrodysekcji 5 ml normalnej soli fizjologicznej, będzie przyjmować gabapentynę 300 mg dwa razy dziennie, neurotropową witaminę B dwa razy dziennie, nosić statyczną szynę nadgarstka w neutralnej pozycji przez noc, wykonywać ćwiczenia ślizgowe po ścięgnach 10 powtórzeń trzy razy dziennie i przestrzegać zaleceń ADL.
Hydrodysekcja w przypadku CTS obejmuje wstrzyknięcie płynu wokół nerwu pośrodkowego (MN) o objętości 5 ml, z czego 3 ml podaje się między więzadło poprzeczne nadgarstka a MN oraz 2 ml poniżej MN pod kontrolą USG z dostępu łokciowego w płaszczyźnie.
Inne nazwy:
  • Hydrodysekcja nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG za pomocą soli fizjologicznej
  • Hydrodysekcja nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG za pomocą acetonidu triamcynolonu
Aktywny komparator: Hydrodysekcja z kombinacją triamcynolonu, lidokainy, soli fizjologicznej
Ta grupa zostanie poddana hydrodysekcji za pomocą 5 ml kombinacji 1 ml triamcynolonu, 1 ml lidokainy i 3 ml soli fizjologicznej, będzie przyjmować 300 mg gabapentyny dwa razy dziennie, neurotropową witaminę B dwa razy dziennie, nosić statyczną szynę nadgarstka w pozycji neutralnej przez noc, wykonuj ćwiczenia ślizgowe ścięgien 10 powtórzeń trzy razy dziennie i przestrzegaj zaleceń ADL.
Hydrodysekcja w przypadku CTS obejmuje wstrzyknięcie płynu wokół nerwu pośrodkowego (MN) o objętości 5 ml, z czego 3 ml podaje się między więzadło poprzeczne nadgarstka a MN oraz 2 ml poniżej MN pod kontrolą USG z dostępu łokciowego w płaszczyźnie.
Inne nazwy:
  • Hydrodysekcja nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG za pomocą soli fizjologicznej
  • Hydrodysekcja nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG za pomocą acetonidu triamcynolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie choroby zespołu cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire i numerycznej skali oceny bólu (NRS-11)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie to zmierzone za pomocą ultradźwięków
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Mamunul Abedin, Bangladesh College of Physicians and Surgeons

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj