- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05577676
Hydrodysekcja między normalną solą fizjologiczną a kombinacją acetonidu triamcynolonu, normalnej soli fizjologicznej i lidokainy w CTS
Porównanie wyników hydrodysekcji pod kontrolą USG między normalną solą fizjologiczną a kombinacją acetonidu triamcynolonu, normalnej soli fizjologicznej i lidokainy w łagodnym do umiarkowanego zespole cieśni nadgarstka: pojedyncza ślepa randomizowana próba kliniczna
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie funkcjonalnych wyników hydrodysekcji nerwu pośrodkowego wyłącznie za pomocą soli fizjologicznej i kombinacji acetonidu triamcynolonu, lidokainy i soli fizjologicznej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
• Jakie jest porównanie wyników hydrodysekcji pod kontrolą USG tylko soli fizjologicznej i kombinacji acetonidu triamcynolonu, soli fizjologicznej i lidokainy w łagodnym do umiarkowanego zespole cieśni nadgarstka?
Uczestnicy, u których zdiagnozowano łagodny lub umiarkowany CTS, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup i poddani hydrodysekcji pod kontrolą USG.
Naukowcy porównają, czy zwykła sól fizjologiczna daje podobne lub lepsze wyniki funkcjonalne niż sterydy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół cieśni kanału nadgarstka (CTS) to najczęściej występująca neuropatia uciskowa spowodowana uciskiem nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka, charakteryzująca się nocnymi parestezjami, mrowieniem, drętwieniem i bólem obejmującym rękawicę lub pośrodkową część dłoni. Prawie wszyscy pacjenci należą do grupy roboczej różnych zawodów.
Zabiegi niechirurgiczne są przeznaczone dla pacjentów z łagodnym do umiarkowanego CTS i obejmują doustne sterydy, leki, aparat ortodontyczny, terapię ultradźwiękową, ćwiczenia poślizgowe ścięgien, miejscowe wstrzyknięcia sterydów lub hydrodysekcję itp. Hydrodysekcja w przypadku CTS obejmuje wstrzyknięcie płynu wokół nerwu w celu wyeliminowania zrosty, przywracają ukrwienie i poprawiają właściwości kinematyczne uwięzionego nerwu. Ultradźwięki (USA) - dostęp łokciowy z prowadzeniem w płaszczyźnie w celu hydrodysekcji w CTS jest bardziej skuteczny i bezpieczny. Tradycyjnie do tej procedury wstrzykuje się steryd (acetonid triamcynolonu) w połączeniu z normalną solą fizjologiczną i lidokainą. Chociaż zastrzyk sterydowy wykazuje większą poprawę kliniczną tylko przez krótki czas, możliwe są również działania niepożądane, takie jak krótkotrwały miejscowy ból (13%), rozległe zwyrodnienie aksonów i mieliny, ścieńczenie i depigmentacja skóry itp. Podczas gdy normalna sól fizjologiczna (NS) jest płynem izotonicznym, który nadawałby się do rozszerzania przestrzeni okołonerwowej. Istnieje tylko kilka badań porównujących wyniki hydrodysekcji z roztworem soli fizjologicznej i acetonidem triamcynolonu w zespole cieśni nadgarstka, chociaż wstrzyknięcie steroidu jest dobrze ugruntowane w leczeniu CTS. Dlatego to badanie ma na celu porównanie wyników samej soli fizjologicznej z kombinacją triamcynolonu, soli fizjologicznej i lidokainy. Będzie to randomizowane badanie kliniczne prowadzone na wydziale medycyny fizycznej i rehabilitacji szpitala Shaheed Suhrawardy Medical College w Bangladeszu przez okres 12 miesięcy od zatwierdzenia niniejszego protokołu. Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Komitetu ds. Oceny Etycznej (ERC) ww. szpitala.
Łącznie 62 (sześćdziesięciu dwóch) pacjentów w wieku powyżej 18 lat z objawami klinicznymi CTS trwającymi dłużej niż 04 (cztery) tygodnie zostanie wybranych przez dogodny dobór próby i włączonych zgodnie z kryteriami wykluczenia-włączenia. Wszystkie przypadki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup (po 31 przypadków w każdej grupie) i zostaną poddane dalszemu leczeniu, tj. Grupa A: hydrodysekcja tylko 0,5 ml normalnej soli fizjologicznej; Grupa B: hydrodysekcja przez 05 ml kombinacji acetonidu triamcynolonu, normalnej soli fizjologicznej i lidokainy; Obie grupy: Gabapentyna, neurotropowe witaminy B, statyczna szyna nadgarstka na noc, ćwiczenia poślizgu ścięgien, porady dotyczące utrzymania aktywności dnia codziennego (ADL). Wynik będzie mierzony za pomocą skali nasilenia objawów (SSS) i skali stanu funkcjonalnego (FSS) kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCQT) oraz numerycznej oceny bólu (NRS-11). Dane zostaną zebrane przed interwencją (linia bazowa) oraz w 4, 8 i 12 tygodniu po interwencji. Pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego na wejściu do kanału nadgarstka będzie również mierzone na początku badania iw 12. tygodniu obserwacji.
Dane będą gromadzone we wcześniej zaprojektowanym arkuszu zbierania danych osobiście. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania statystycznego Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) wersja 25. Test U Manna-Whitneya i test chi-kwadrat/dokładny test Fishera będą stosowane odpowiednio dla danych ciągłych i kategorycznych. Dane wewnątrzgrupowe w różnych punktach czasowych obserwacji zostaną ocenione przy użyciu testu rang podpisanego Wilcoxona. Różnice między grupami zostaną zmierzone za pomocą testu U Manna-Whitneya. Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne, przy czym P <0,05 zostanie uznane za istotne. Korekta Bonferroniego zostanie przeprowadzona dla porównań międzygrupowych w różnych punktach czasowych. Wszystkie dane zostaną przedstawione jako średnie, częstotliwości i procenty w tabelach, wykresach liniowych itp.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1207
- Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bólem i/lub drętwieniem, parestezjami nerwu pośrodkowego lub w obszarze dystrybucji rękawicy z objawami nocnymi przez ponad 4 tygodnie
- Pacjenci w wieku od 18 lat obojga płci
- Elektrodiagnostycznie (według NCS) potwierdzony i sklasyfikowany jako łagodny lub umiarkowany zespół cieśni nadgarstka
- Chętni do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi chorobami, takimi jak: radikulopatia szyjna, inne neuropatie
- Historia przyjmowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 04 tygodni poprzedzających badanie
- Ciąża
- Historia złamania dystalnego przedramienia lub nadgarstka, urazu lub deformacji
- Przebyta operacja CTS lub zastrzyk sterydowy w cieśni nadgarstka
- Atrofia knara
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydrodysekcja normalną solą fizjologiczną
Ta grupa zostanie poddana hydrodysekcji 5 ml normalnej soli fizjologicznej, będzie przyjmować gabapentynę 300 mg dwa razy dziennie, neurotropową witaminę B dwa razy dziennie, nosić statyczną szynę nadgarstka w neutralnej pozycji przez noc, wykonywać ćwiczenia ślizgowe po ścięgnach 10 powtórzeń trzy razy dziennie i przestrzegać zaleceń ADL.
|
Hydrodysekcja w przypadku CTS obejmuje wstrzyknięcie płynu wokół nerwu pośrodkowego (MN) o objętości 5 ml, z czego 3 ml podaje się między więzadło poprzeczne nadgarstka a MN oraz 2 ml poniżej MN pod kontrolą USG z dostępu łokciowego w płaszczyźnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Hydrodysekcja z kombinacją triamcynolonu, lidokainy, soli fizjologicznej
Ta grupa zostanie poddana hydrodysekcji za pomocą 5 ml kombinacji 1 ml triamcynolonu, 1 ml lidokainy i 3 ml soli fizjologicznej, będzie przyjmować 300 mg gabapentyny dwa razy dziennie, neurotropową witaminę B dwa razy dziennie, nosić statyczną szynę nadgarstka w pozycji neutralnej przez noc, wykonuj ćwiczenia ślizgowe ścięgien 10 powtórzeń trzy razy dziennie i przestrzegaj zaleceń ADL.
|
Hydrodysekcja w przypadku CTS obejmuje wstrzyknięcie płynu wokół nerwu pośrodkowego (MN) o objętości 5 ml, z czego 3 ml podaje się między więzadło poprzeczne nadgarstka a MN oraz 2 ml poniżej MN pod kontrolą USG z dostępu łokciowego w płaszczyźnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie choroby zespołu cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire i numerycznej skali oceny bólu (NRS-11)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie to zmierzone za pomocą ultradźwięków
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Mamunul Abedin, Bangladesh College of Physicians and Surgeons
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Chang KV, Wu WT, Ozcakar L. Ultrasound imaging and guidance in peripheral nerve entrapment: hydrodissection highlighted. Pain Manag. 2020 Mar;10(2):97-106. doi: 10.2217/pmt-2019-0056. Epub 2020 Mar 12.
- Hsu PC, Liao KK, Lin KP, Chiu JW, Wu PY, Chou CL, Wang NY, Wang JC. Comparison of Corticosteroid Injection Dosages in Mild to Moderate Idiopathic Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Nov;101(11):1857-1864. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.018. Epub 2020 Jul 16.
- Caliandro P, La Torre G, Aprile I, Pazzaglia C, Commodari I, Tonali P, Padua L. Distribution of paresthesias in Carpal Tunnel Syndrome reflects the degree of nerve damage at wrist. Clin Neurophysiol. 2006 Jan;117(1):228-31. doi: 10.1016/j.clinph.2005.09.001. Epub 2005 Dec 1.
- Katz JN, Lew RA, Bessette L, Punnett L, Fossel AH, Mooney N, Keller RB. Prevalence and predictors of long-term work disability due to carpal tunnel syndrome. Am J Ind Med. 1998 Jun;33(6):543-50. doi: 10.1002/(sici)1097-0274(199806)33:63.0.co;2-r.
- Stevens JC, Beard CM, O'Fallon WM, Kurland LT. Conditions associated with carpal tunnel syndrome. Mayo Clin Proc. 1992 Jun;67(6):541-8. doi: 10.1016/s0025-6196(12)60461-3.
- Kleggetveit IP, Jorum E. Diagnosis of carpal tunnel syndrome. Scand J Pain. 2018 Jul 26;18(3):333-337. doi: 10.1515/sjpain-2018-0089. No abstract available.
- Tetro AM, Evanoff BA, Hollstien SB, Gelberman RH. A new provocative test for carpal tunnel syndrome. Assessment of wrist flexion and nerve compression. J Bone Joint Surg Br. 1998 May;80(3):493-8. doi: 10.1302/0301-620x.80b3.8208.
- Tai TW, Wu CY, Su FC, Chern TC, Jou IM. Ultrasonography for diagnosing carpal tunnel syndrome: a meta-analysis of diagnostic test accuracy. Ultrasound Med Biol. 2012 Jul;38(7):1121-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.02.026. Epub 2012 Apr 27.
- Wu YT, Chen SR, Li TY, Ho TY, Shen YP, Tsai CK, Chen LC. Nerve hydrodissection for carpal tunnel syndrome: A prospective, randomized, double-blind, controlled trial. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):174-180. doi: 10.1002/mus.26358. Epub 2018 Dec 4.
- Lee JY, Park Y, Park KD, Lee JK, Lim OK. Effectiveness of ultrasound-guided carpal tunnel injection using in-plane ulnar approach: a prospective, randomized, single-blinded study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(29):e350. doi: 10.1097/MD.0000000000000350.
- Kaile E, Bland JDP. Safety of corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2018 Mar;43(3):296-302. doi: 10.1177/1753193417734426. Epub 2017 Oct 11.
- Wang PH, Tsai CL, Lee JS, Wu KC, Cheng KI, Jou IM. Effects of topical corticosteroids on the sciatic nerve: an experimental study to adduce the safety in treating carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Mar;36(3):236-43. doi: 10.1177/1753193410390760. Epub 2011 Jan 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroba
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Mononeuropatie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatia medianowa
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Zespół
- Zespół cieśni nadgarstka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .