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Hidrodisección entre solución salina normal y una combinación de acetónido de triamcinolona, ​​solución salina normal y lidocaína en STC

10 de enero de 2024 actualizado por: Md Mamunul Abedin, Bangladesh College Of Physicians And Surgeons (BCPS)

Comparación de resultados de la hidrodisección guiada por ecografía entre solución salina normal y una combinación de acetónido de triamcinolona, ​​solución salina normal y lidocaína en el síndrome del túnel carpiano de leve a moderado: un ensayo clínico aleatorizado ciego simple

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar el resultado funcional de la hidrodisección del nervio mediano solo con solución salina normal y una combinación de acetónido de triamcinolona, ​​lidocaína y solución salina normal.

Las preguntas principales que pretende responder son:

• ¿Cuál es la comparación de resultados de la hidrodisección guiada por ecografía entre solución salina normal sola y una combinación de acetónido de triamcinolona, ​​solución salina normal y lidocaína en el síndrome del túnel carpiano de leve a moderado?

Los participantes diagnosticados con STC leve o moderado se asignarán al azar a dos grupos y se les realizará una hidrodisección bajo guía ecográfica.

Los investigadores compararán si la solución salina normal brinda resultados funcionales similares o mejores que los esteroides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Síndrome del Túnel Carpiano (STC) es la neuropatía por atrapamiento más prevalente causada por la compresión del nervio mediano en el túnel carpiano y se caracteriza por parestesia nocturna, hormigueo, entumecimiento y dolor con distribución en guante o mediana en la mano. Casi todos los pacientes son del grupo de trabajo de diferentes ocupaciones.

Los tratamientos no quirúrgicos son para pacientes con STC de leve a moderado y estos incluyen esteroides orales, medicamentos, aparatos ortopédicos, terapia de ultrasonido, ejercicios de deslizamiento de tendones, inyección local de esteroides o hidrodisección, etc. La hidrodisección para STC incluye la inyección de líquido alrededor del nervio para eliminar el adherencias, restaurar el suministro de sangre y mejorar las propiedades cinemáticas del nervio atrapado. Ultrasonido (EE. UU.): el enfoque cubital guiado en el plano para la hidrodisección en el STC es más efectivo y seguro. Tradicionalmente, para este procedimiento se inyecta el esteroide (acetónido de triamcinolona) combinado con solución salina normal y lidocaína. Aunque la inyección de esteroides muestra una mejoría clínica mayor solo a corto plazo, también hay posibles efectos secundarios como dolor local de corta duración (13 %), degeneración axonal y de mielina generalizada, adelgazamiento y despigmentación de la piel, etc. Mientras que la solución salina normal (NS) es un fluido isotónico que sería adecuado para expandir el espacio perineural. Solo hay unos pocos estudios que comparan el resultado de la hidrodisección con solución salina normal y acetónido de triamcinolona en el síndrome del túnel carpiano, aunque la inyección de esteroides está bien establecida en el tratamiento del STC. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar el resultado entre la solución salina normal sola con la combinación de triamcinolona, ​​solución salina normal y lidocaína. Este será un ensayo clínico aleatorizado que se llevará a cabo en el departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital, Bangladesh durante un período de 12 meses después de la aprobación de este protocolo. La autorización ética se obtendrá del Comité de Revisión Ética (ERC) del hospital mencionado anteriormente.

Un total de 62 (sesenta y dos) pacientes mayores de 18 años con características clínicas de STC con una duración de más de 04 (cuatro) semanas serán seleccionados por muestreo por conveniencia e inscritos siguiendo los criterios de exclusión-inclusión. Todos los casos se asignarán aleatoriamente a dos grupos (31 casos en cada grupo) y recibirán el siguiente tratamiento, es decir, Grupo A: hidrodisección con 05 ml de solución salina normal únicamente; Grupo B: Hidrodisección por 05 ml de combinación de acetónido de triamcinolona, ​​solución salina normal y lidocaína; Ambos grupos: gabapentina, vitaminas B neurotrópicas, férula de muñeca estática durante la noche, ejercicios de deslizamiento de tendones, consejos para mantener las actividades de la vida diaria (AVD). El resultado se medirá mediante la Escala de gravedad de los síntomas (SSS) y la Escala de estado funcional (FSS) del Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCQT) y la Puntuación numérica de calificación del dolor (NRS-11). Los datos se tomarán antes de la intervención (línea de base) y 4, 8 y 12 semanas después de la intervención. El área de la sección transversal del nervio mediano en la entrada del túnel carpiano también se medirá al inicio y en el seguimiento de la semana 12.

Los datos se recogerán en una ficha de recogida de datos prediseñada de forma presencial. El análisis estadístico se llevará a cabo utilizando el software estadístico Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 25. La prueba U de Mann-Whitney y la prueba de chi-cuadrado/prueba exacta de Fisher se utilizarán para datos continuos y categóricos, respectivamente. Los datos intragrupo en diferentes momentos de seguimiento se evaluarán mediante la prueba de rangos con signos de Wilcoxon. Las diferencias entre los grupos se medirán mediante la prueba U de Mann-Whitney. Todas las pruebas estadísticas serán de dos colas, considerándose significativa una P<0,05. Se realizará la corrección de Bonferroni para las comparaciones entre grupos en diferentes momentos. Todos los datos se presentarán como media, frecuencia y porcentajes en tablas, gráficos de líneas, etc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh, 1207
        • Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor y/o entumecimiento, parestesia en el nervio mediano o área de distribución del guante con síntomas nocturnos durante más de 4 semanas
  • Pacientes mayores de 18 años de ambos sexos
  • Electrodiagnóstico (por NCS) confirmado y categorizado como síndrome del túnel carpiano leve o moderado
  • dispuesto a participar

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otras enfermedades, como: radiculopatía cervical, otra neuropatía
  • Historial de tomar corticosteroides sistémicos dentro de las 04 semanas previas al estudio
  • El embarazo
  • Antecedentes de fractura, traumatismo o deformidad distal del antebrazo o la muñeca
  • Cirugía previa de CTS o inyección de esteroides en el túnel carpiano
  • atrofia tenar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidrodisección con solución salina normal
Este grupo será hidrodiseccionado con 5 ml de solución salina normal, tomará gabapentina 300 mg dos veces al día, vitamina B neurotrópica dos veces al día, usará una férula estática para la muñeca en posición neutra durante la noche, realizará ejercicios de deslizamiento de tendones 10 repeticiones tres veces al día y mantendrá los consejos de ADL.
La hidrodisección para CTS incluye la inyección de líquido alrededor del nervio mediano (MN) con un volumen de 5 ml, 3 ml de los cuales se administran entre el ligamento transverso del carpo y el MN, y 2 ml por debajo del MN bajo guía de ultrasonido en el enfoque cubital en el plano.
Otros nombres:
  • Hidrodisección guiada por ultrasonido del nervio mediano con solución salina normal
  • Hidrodisección guiada por ultrasonido del nervio mediano con acetónido de triamcinolona
Comparador activo: Hidrodisección con combinación de triamcinolona, ​​lidocaína, solución salina normal
Este grupo será hidrodiseccionado con una combinación de 5 ml de 1 ml de triamcinolona, ​​1 ml de lidocaína y 3 ml de solución salina normal, tomará 300 mg de gabapentina dos veces al día, vitamina B neurotrópica dos veces al día, usará una férula estática para la muñeca en posición neutra durante la noche, realice ejercicios de deslizamiento de tendones 10 repeticiones tres veces al día y mantenga los consejos de ADL.
La hidrodisección para CTS incluye la inyección de líquido alrededor del nervio mediano (MN) con un volumen de 5 ml, 3 ml de los cuales se administran entre el ligamento transverso del carpo y el MN, y 2 ml por debajo del MN bajo guía de ultrasonido en el enfoque cubital en el plano.
Otros nombres:
  • Hidrodisección guiada por ultrasonido del nervio mediano con solución salina normal
  • Hidrodisección guiada por ultrasonido del nervio mediano con acetónido de triamcinolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la enfermedad del síndrome del túnel carpiano
Periodo de tiempo: 3 meses
Se medirá mediante el Cuestionario del túnel carpiano de Boston y la Escala de calificación numérica del dolor (NRS-11)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de sección transversal (CSA) del nervio mediano
Periodo de tiempo: 3 meses
Se medirá por ultrasonido.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Mamunul Abedin, Bangladesh College of Physicians and Surgeons

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome del túnel carpiano

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