- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05577676
Hidrodisección entre solución salina normal y una combinación de acetónido de triamcinolona, solución salina normal y lidocaína en STC
Comparación de resultados de la hidrodisección guiada por ecografía entre solución salina normal y una combinación de acetónido de triamcinolona, solución salina normal y lidocaína en el síndrome del túnel carpiano de leve a moderado: un ensayo clínico aleatorizado ciego simple
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar el resultado funcional de la hidrodisección del nervio mediano solo con solución salina normal y una combinación de acetónido de triamcinolona, lidocaína y solución salina normal.
Las preguntas principales que pretende responder son:
• ¿Cuál es la comparación de resultados de la hidrodisección guiada por ecografía entre solución salina normal sola y una combinación de acetónido de triamcinolona, solución salina normal y lidocaína en el síndrome del túnel carpiano de leve a moderado?
Los participantes diagnosticados con STC leve o moderado se asignarán al azar a dos grupos y se les realizará una hidrodisección bajo guía ecográfica.
Los investigadores compararán si la solución salina normal brinda resultados funcionales similares o mejores que los esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome del Túnel Carpiano (STC) es la neuropatía por atrapamiento más prevalente causada por la compresión del nervio mediano en el túnel carpiano y se caracteriza por parestesia nocturna, hormigueo, entumecimiento y dolor con distribución en guante o mediana en la mano. Casi todos los pacientes son del grupo de trabajo de diferentes ocupaciones.
Los tratamientos no quirúrgicos son para pacientes con STC de leve a moderado y estos incluyen esteroides orales, medicamentos, aparatos ortopédicos, terapia de ultrasonido, ejercicios de deslizamiento de tendones, inyección local de esteroides o hidrodisección, etc. La hidrodisección para STC incluye la inyección de líquido alrededor del nervio para eliminar el adherencias, restaurar el suministro de sangre y mejorar las propiedades cinemáticas del nervio atrapado. Ultrasonido (EE. UU.): el enfoque cubital guiado en el plano para la hidrodisección en el STC es más efectivo y seguro. Tradicionalmente, para este procedimiento se inyecta el esteroide (acetónido de triamcinolona) combinado con solución salina normal y lidocaína. Aunque la inyección de esteroides muestra una mejoría clínica mayor solo a corto plazo, también hay posibles efectos secundarios como dolor local de corta duración (13 %), degeneración axonal y de mielina generalizada, adelgazamiento y despigmentación de la piel, etc. Mientras que la solución salina normal (NS) es un fluido isotónico que sería adecuado para expandir el espacio perineural. Solo hay unos pocos estudios que comparan el resultado de la hidrodisección con solución salina normal y acetónido de triamcinolona en el síndrome del túnel carpiano, aunque la inyección de esteroides está bien establecida en el tratamiento del STC. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar el resultado entre la solución salina normal sola con la combinación de triamcinolona, solución salina normal y lidocaína. Este será un ensayo clínico aleatorizado que se llevará a cabo en el departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital, Bangladesh durante un período de 12 meses después de la aprobación de este protocolo. La autorización ética se obtendrá del Comité de Revisión Ética (ERC) del hospital mencionado anteriormente.
Un total de 62 (sesenta y dos) pacientes mayores de 18 años con características clínicas de STC con una duración de más de 04 (cuatro) semanas serán seleccionados por muestreo por conveniencia e inscritos siguiendo los criterios de exclusión-inclusión. Todos los casos se asignarán aleatoriamente a dos grupos (31 casos en cada grupo) y recibirán el siguiente tratamiento, es decir, Grupo A: hidrodisección con 05 ml de solución salina normal únicamente; Grupo B: Hidrodisección por 05 ml de combinación de acetónido de triamcinolona, solución salina normal y lidocaína; Ambos grupos: gabapentina, vitaminas B neurotrópicas, férula de muñeca estática durante la noche, ejercicios de deslizamiento de tendones, consejos para mantener las actividades de la vida diaria (AVD). El resultado se medirá mediante la Escala de gravedad de los síntomas (SSS) y la Escala de estado funcional (FSS) del Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCQT) y la Puntuación numérica de calificación del dolor (NRS-11). Los datos se tomarán antes de la intervención (línea de base) y 4, 8 y 12 semanas después de la intervención. El área de la sección transversal del nervio mediano en la entrada del túnel carpiano también se medirá al inicio y en el seguimiento de la semana 12.
Los datos se recogerán en una ficha de recogida de datos prediseñada de forma presencial. El análisis estadístico se llevará a cabo utilizando el software estadístico Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 25. La prueba U de Mann-Whitney y la prueba de chi-cuadrado/prueba exacta de Fisher se utilizarán para datos continuos y categóricos, respectivamente. Los datos intragrupo en diferentes momentos de seguimiento se evaluarán mediante la prueba de rangos con signos de Wilcoxon. Las diferencias entre los grupos se medirán mediante la prueba U de Mann-Whitney. Todas las pruebas estadísticas serán de dos colas, considerándose significativa una P<0,05. Se realizará la corrección de Bonferroni para las comparaciones entre grupos en diferentes momentos. Todos los datos se presentarán como media, frecuencia y porcentajes en tablas, gráficos de líneas, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1207
- Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor y/o entumecimiento, parestesia en el nervio mediano o área de distribución del guante con síntomas nocturnos durante más de 4 semanas
- Pacientes mayores de 18 años de ambos sexos
- Electrodiagnóstico (por NCS) confirmado y categorizado como síndrome del túnel carpiano leve o moderado
- dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades, como: radiculopatía cervical, otra neuropatía
- Historial de tomar corticosteroides sistémicos dentro de las 04 semanas previas al estudio
- El embarazo
- Antecedentes de fractura, traumatismo o deformidad distal del antebrazo o la muñeca
- Cirugía previa de CTS o inyección de esteroides en el túnel carpiano
- atrofia tenar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidrodisección con solución salina normal
Este grupo será hidrodiseccionado con 5 ml de solución salina normal, tomará gabapentina 300 mg dos veces al día, vitamina B neurotrópica dos veces al día, usará una férula estática para la muñeca en posición neutra durante la noche, realizará ejercicios de deslizamiento de tendones 10 repeticiones tres veces al día y mantendrá los consejos de ADL.
|
La hidrodisección para CTS incluye la inyección de líquido alrededor del nervio mediano (MN) con un volumen de 5 ml, 3 ml de los cuales se administran entre el ligamento transverso del carpo y el MN, y 2 ml por debajo del MN bajo guía de ultrasonido en el enfoque cubital en el plano.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hidrodisección con combinación de triamcinolona, lidocaína, solución salina normal
Este grupo será hidrodiseccionado con una combinación de 5 ml de 1 ml de triamcinolona, 1 ml de lidocaína y 3 ml de solución salina normal, tomará 300 mg de gabapentina dos veces al día, vitamina B neurotrópica dos veces al día, usará una férula estática para la muñeca en posición neutra durante la noche, realice ejercicios de deslizamiento de tendones 10 repeticiones tres veces al día y mantenga los consejos de ADL.
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La hidrodisección para CTS incluye la inyección de líquido alrededor del nervio mediano (MN) con un volumen de 5 ml, 3 ml de los cuales se administran entre el ligamento transverso del carpo y el MN, y 2 ml por debajo del MN bajo guía de ultrasonido en el enfoque cubital en el plano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la enfermedad del síndrome del túnel carpiano
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá mediante el Cuestionario del túnel carpiano de Boston y la Escala de calificación numérica del dolor (NRS-11)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de sección transversal (CSA) del nervio mediano
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá por ultrasonido.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Mamunul Abedin, Bangladesh College of Physicians and Surgeons
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Chang KV, Wu WT, Ozcakar L. Ultrasound imaging and guidance in peripheral nerve entrapment: hydrodissection highlighted. Pain Manag. 2020 Mar;10(2):97-106. doi: 10.2217/pmt-2019-0056. Epub 2020 Mar 12.
- Hsu PC, Liao KK, Lin KP, Chiu JW, Wu PY, Chou CL, Wang NY, Wang JC. Comparison of Corticosteroid Injection Dosages in Mild to Moderate Idiopathic Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Nov;101(11):1857-1864. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.018. Epub 2020 Jul 16.
- Caliandro P, La Torre G, Aprile I, Pazzaglia C, Commodari I, Tonali P, Padua L. Distribution of paresthesias in Carpal Tunnel Syndrome reflects the degree of nerve damage at wrist. Clin Neurophysiol. 2006 Jan;117(1):228-31. doi: 10.1016/j.clinph.2005.09.001. Epub 2005 Dec 1.
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- Wang PH, Tsai CL, Lee JS, Wu KC, Cheng KI, Jou IM. Effects of topical corticosteroids on the sciatic nerve: an experimental study to adduce the safety in treating carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Mar;36(3):236-43. doi: 10.1177/1753193410390760. Epub 2011 Jan 31.
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Términos relacionados con este estudio
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- Procesos Patológicos
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- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 0161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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