- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05577676
CTS에서 생리 식염수와 트리암시놀론 아세토니드, 생리 식염수 및 리도카인의 조합 사이의 수압해부
경증에서 중등도 수근관 증후군에서 초음파 유도 수압해부술과 트리암시놀론 아세토나이드, 생리식염수, 리도카인 병용 요법의 결과 비교: 단일 맹검 무작위 임상 시험
이 무작위 임상 시험의 목표는 일반 식염수 단독과 트리암시놀론 아세토나이드, 리도카인 및 일반 식염수의 조합에 의한 정중 신경의 수압해부 기능적 결과를 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 경증에서 중등도의 수근관 증후군에서 정상 식염수 단독과 트리암시놀론 아세토나이드, 정상 식염수 및 리도카인의 조합 사이의 초음파 유도 수압해부 결과 비교는 무엇입니까?
경증 또는 중등도 CTS 진단을 받은 참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정되고 초음파 안내에 따라 수압해부됩니다.
연구자들은 일반 식염수가 스테로이드와 유사하거나 더 나은 기능적 결과를 제공하는지 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수근관 증후군(Carpal Tunnel Syndrome, CTS)은 수근관의 정중 신경 압박에 의해 발생하는 가장 흔한 포획 신경병증으로, 야행성 감각 이상, 따끔거림, 무감각 및 장갑 또는 손의 정중 분포를 수반하는 통증을 특징으로 합니다. 거의 모든 환자는 다른 직업의 워킹 그룹 출신입니다.
비수술적 치료는 경증에서 중등도의 CTS 환자를 대상으로 하며 여기에는 경구용 스테로이드, 약물, 보조기, 초음파 요법, 힘줄 활주 운동, 국소 스테로이드 주사 또는 수압해부 등이 포함됩니다. 유착, 혈액 공급 회복 및 포획된 신경의 운동학적 특성을 개선합니다. 초음파(미국) - CTS에서 수압박리를 위한 안내된 면내 척골 접근법이 더 효과적이고 안전합니다. 전통적으로 이 시술을 위해 스테로이드(트리암시놀론 아세토나이드)와 일반 식염수 및 리도카인을 함께 주입합니다. 스테로이드 주사는 단기간에만 임상적 호전이 더 크지만 일시적인 국소 통증(13%), 광범위한 축삭 및 수초 변성, 피부 얇아짐 및 탈색 등의 부작용이 발생할 수 있습니다. 반면, 일반 식염수(NS) 신경주위 공간 확장에 적합한 등장액입니다. 스테로이드 주사가 CTS 관리에 잘 확립되어 있지만 수근관 증후군에서 수압박리술의 결과를 생리식염수 및 트리암시놀론 아세토나이드와 비교한 연구는 거의 없습니다. 따라서 본 연구에서는 생리식염수 단독요법과 트리암시놀론, 생리식염수, 리도카인 병용요법의 결과를 비교하고자 한다. 이것은 이 프로토콜의 승인 후 12개월 동안 방글라데시 Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital의 물리 의학 및 재활 부서에서 수행되는 무작위 임상 시험입니다. 위에 언급된 병원의 윤리 심의 위원회(ERC)로부터 윤리 승인을 받습니다.
04(4)주 이상 지속되는 CTS의 임상적 특징을 갖는 18세 이상의 총 62(62)명의 환자가 편의 샘플링에 의해 선택되고 다음 제외-포함 기준에 따라 등록될 것이다. 모든 케이스는 두 그룹(각 그룹당 31 케이스)에 무작위로 할당되고 다음 치료를 받습니다. 그룹 A: 생리 식염수 05 ml만으로 수첨해부; 그룹 B: 트리암시놀론 아세토니드, 생리 식염수 및 리도카인의 조합 05 ml에 의한 수첨해부; 두 그룹 모두: 가바펜틴, 신경성 비타민 B군, 야간 고정 손목 부목, 힘줄 활주 운동, 일상 생활 활동(ADL) 조언 유지. 결과는 Boston Carpal Tunnel Questionnaire(BCQT)의 증상 심각도 척도(SSS) 및 기능 상태 척도(FSS)와 숫자 통증 등급 점수(NRS-11)로 측정됩니다. 개입 전(기준선) 및 개입 후 4주, 8주 및 12주차에 데이터를 수집합니다. 수근관 입구에서 정중 신경의 단면적도 기준선 및 추적 12주차에서 측정됩니다.
데이터는 사전 설계된 데이터 수집 시트에 대면하여 수집됩니다. 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 25 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. Mann-Whitney U-test 및 chi-square test/Fisher exact test는 각각 연속 및 범주형 데이터에 사용됩니다. 다른 후속 시점의 그룹 내 데이터는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 평가됩니다. 그룹 간의 차이는 Mann-Whitney U-테스트를 사용하여 측정됩니다. 모든 통계 테스트는 P<0.05가 유의한 것으로 간주되는 양측 꼬리가 될 것입니다. Bonferroni 보정은 서로 다른 시점에서 그룹 간 비교를 위해 수행됩니다. 모든 데이터는 표, 선형 차트 등에서 평균, 빈도 및 백분율로 표시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Md Mamunul Abedin, MBBS
- 전화번호: +8801717442504
- 이메일: dr_shimul@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Dhaka, 방글라데시, 1207
- Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4주 이상 야간증상과 함께 정중신경 또는 장갑분포 부위의 통증 및/또는 무감각, 감각이상이 있는 자
- 남녀 모두 18세 이상의 환자
- 전기진단으로(NCS에 의해) 경증 또는 중등도 수근관 증후군으로 확인 및 분류됨
- 기꺼이 참여
제외 기준:
- 다음과 같은 다른 질병이 있는 환자: 경부 신경근병증, 기타 신경병증
- 연구 전 04주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 복용한 이력
- 임신
- 원위 팔뚝 또는 손목 골절, 외상 또는 기형의 병력
- 이전 수근관에 CTS 수술 또는 스테로이드 주사
- 테나르 위축
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생리 식염수를 사용한 수압해부
이 그룹은 5ml의 생리 식염수로 수압해부하고, 가바펜틴 300mg을 하루 2회, 신경성 비타민 B를 하루 2회 복용하고, 밤새 중립 위치에서 정적 손목 부목을 착용하고, 매일 세 번 힘줄 활주 운동을 10회 반복하고 ADL 조언을 유지합니다.
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CTS를 위한 수압해부술은 5ml 부피의 정중신경(MN) 주위에 수액을 주입하는 것을 포함하며, 그 중 3ml는 횡수근인대와 MN 사이에, 2ml는 초음파 유도 면내 척골 접근법에서 MN 아래에 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 트리암시놀론, 리도카인, 생리식염수 조합을 이용한 수압해부
이 그룹은 트리암시놀론 1ml, 리도카인 1ml 및 생리 식염수 3ml의 5ml 조합으로 수압해부하고, 가바펜틴 300mg을 하루에 두 번, 신경성 비타민 B를 하루 두 번 복용하고, 밤새 중립 위치에서 정적 손목 부목을 착용하고, 힘줄 글라이딩 운동을 매일 세 번 10회 반복하고 ADL 조언을 유지하십시오.
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CTS를 위한 수압해부술은 5ml 부피의 정중신경(MN) 주위에 수액을 주입하는 것을 포함하며, 그 중 3ml는 횡수근인대와 MN 사이에, 2ml는 초음파 유도 면내 척골 접근법에서 MN 아래에 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손목터널증후군 질환의 중증도
기간: 3 개월
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire 및 Numeric Pain Rating scale(NRS-11)로 측정하게 됩니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
정중 신경의 단면적(CSA)
기간: 3 개월
|
초음파로 측정하게 됩니다
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Mamunul Abedin, Bangladesh College of Physicians and Surgeons
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Wang PH, Tsai CL, Lee JS, Wu KC, Cheng KI, Jou IM. Effects of topical corticosteroids on the sciatic nerve: an experimental study to adduce the safety in treating carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Mar;36(3):236-43. doi: 10.1177/1753193410390760. Epub 2011 Jan 31.
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