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Hydrodissektion zwischen normaler Kochsalzlösung und einer Kombination aus Triamcinolonacetonid, normaler Kochsalzlösung und Lidocain bei CTS

10. Januar 2024 aktualisiert von: Md Mamunul Abedin, Bangladesh College Of Physicians And Surgeons (BCPS)

Ergebnisvergleich der ultraschallgeführten Hydrodissektion zwischen normaler Kochsalzlösung und einer Kombination aus Triamcinolonacetonid, normaler Kochsalzlösung und Lidocain bei leichtem bis mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom: Eine einzelne verblindete randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, das funktionelle Ergebnis der Hydrodissektion des Nervus medianus nur mit normaler Kochsalzlösung und einer Kombination aus Triamcinolonacetonid, Lidocain und normaler Kochsalzlösung zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

• Wie ist der Ergebnisvergleich der ultraschallgeführten Hydrodissektion zwischen normaler Kochsalzlösung und einer Kombination aus Triamcinolonacetonid, normaler Kochsalzlösung und Lidocain bei leichtem bis mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom?

Teilnehmer, bei denen ein leichtes oder mittelschweres CTS diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt und unter Ultraschallführung hydrodisseziert.

Die Forscher werden vergleichen, ob normale Kochsalzlösung ähnliche oder bessere funktionelle Ergebnisse liefert als Steroide.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste Einklemmungsneuropathie, die durch eine Kompression des Medianusnervs im Karpaltunnel verursacht wird und durch nächtliche Parästhesien, Kribbeln, Taubheitsgefühl und Schmerzen gekennzeichnet ist, die eine Handschuh- oder Medianusverteilung in der Hand betreffen. Fast alle Patienten stammen aus Arbeitsgruppen verschiedener Berufe.

Die nicht-chirurgischen Behandlungen sind für Patienten mit leichtem bis mittelschwerem CTS vorgesehen und umfassen orale Steroide, Medikamente, Zahnspangen, Ultraschalltherapie, Sehnengleitübungen, lokale Steroidinjektion oder Hydrodissektion usw. Die Hydrodissektion für CTS umfasst das Injizieren von Flüssigkeit um den Nerv herum, um das zu beseitigen Adhäsionen, stellen die Blutversorgung wieder her und verbessern die kinematischen Eigenschaften des eingeklemmten Nervs. Ultraschall (USA) – ein geführter ulnarer Zugang in der Ebene für die Hydrodissektion im CTS ist effektiver und sicherer. Traditionell wird für dieses Verfahren das Steroid (Triamcinolonacetonid) in Kombination mit normaler Kochsalzlösung und Lidocain injiziert. Obwohl die Steroidinjektion nur kurzfristig eine größere klinische Besserung zeigt, gibt es auch mögliche Nebenwirkungen wie kurzlebige lokale Schmerzen (13%), weit verbreitete Axon- und Myelindegeneration, Hautverdünnung und Depigmentierung usw. Wohingegen normale Kochsalzlösung (NS) ist eine isotonische Flüssigkeit, die geeignet wäre, den perineuralen Raum zu erweitern. Es gibt nur wenige Studien, die das Ergebnis der Hydrodissektion mit normaler Kochsalzlösung und Triamcinolonacetonid beim Karpaltunnelsyndrom vergleichen, obwohl die Steroidinjektion in der Behandlung von CTS gut etabliert ist. Daher zielt diese Studie darauf ab, das Ergebnis zwischen normaler Kochsalzlösung allein mit der Kombination aus Triamcinolon, normaler Kochsalzlösung und Lidocain zu vergleichen. Dies wird eine randomisierte klinische Studie sein, die in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation, Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital, Bangladesch, für einen Zeitraum von 12 Monaten nach Genehmigung dieses Protokolls durchgeführt wird. Die ethische Freigabe wird vom Ethical Review Committee (ERC) des oben genannten Krankenhauses eingeholt.

Insgesamt 62 (zweiundsechzig) Patienten über 18 Jahren mit klinischen Merkmalen von CTS, die länger als 04 (vier) Wochen andauern, werden durch bequeme Stichproben ausgewählt und gemäß den folgenden Ausschluss-Einschluss-Kriterien aufgenommen. Alle Fälle werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (31 Fälle in jeder Gruppe) eingeteilt und anschließend behandelt, d. h. Gruppe A: Hydrodissektion nur mit 0,5 ml normaler Kochsalzlösung; Gruppe B: Hydrodissektion durch 05 ml einer Kombination aus Triamcinolonacetonid, normaler Kochsalzlösung und Lidocain; Beide Gruppen: Gabapentin, neurotrope B-Vitamine, statische Handgelenksschiene über Nacht, Sehnengleitübungen, Aufrechterhaltung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Das Ergebnis wird anhand der Symptom-Schwere-Skala (SSS) und der Funktionsstatus-Skala (FSS) des Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCQT) und des numerischen Schmerzbewertungs-Scores (NRS-11) gemessen. Die Daten werden vor dem Eingriff (Baseline) und in der 4., 8. und 12. Woche nach dem Eingriff erhoben. Die Querschnittsfläche des N. medianus am Eingang des Karpaltunnels wird ebenfalls zu Beginn und bei der Nachuntersuchung in der 12. Woche gemessen.

Die Daten werden in einem vorgefertigten Datenerfassungsblatt von Angesicht zu Angesicht gesammelt. Die statistische Analyse wird mit Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 25 der Statistiksoftware durchgeführt. Der U-Test nach Mann-Whitney und der Chi-Quadrat-Test/Exakter Test nach Fisher werden für stetige bzw. kategoriale Daten verwendet. Gruppeninterne Daten zu verschiedenen Follow-up-Zeitpunkten werden mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test ausgewertet. Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit dem Mann-Whitney-U-Test gemessen. Alle statistischen Tests sind zweiseitig, wobei P<0,05 als signifikant angesehen wird. Die Bonferroni-Korrektur wird für Intergruppenvergleiche zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt. Alle Daten werden als Mittelwert, Häufigkeit und Prozentsätze in Tabellen, Liniendiagrammen usw. dargestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch, 1207
        • Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die seit mehr als 4 Wochen Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl, Parästhesien im Mittelnerven- oder Handschuhverteilungsbereich mit nächtlichen Symptomen haben
  • Das Alter der Patienten beiderlei Geschlechts beträgt 18 Jahre
  • Elektrodiagnostisch (durch NCS) bestätigt und als leichtes oder mittelschweres Karpaltunnelsyndrom kategorisiert
  • Gerne mitmachen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Krankheiten, wie: Zervikale Radikulopathie, Andere Neuropathie
  • Vorgeschichte der Einnahme von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 04 Wochen vor der Studie
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Fraktur, Trauma oder Deformität des distalen Unterarms oder Handgelenks
  • Vorherige CTS-Operation oder Steroidinjektion im Karpaltunnel
  • Thenaratrophie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrodissektion mit normaler Kochsalzlösung
Diese Gruppe wird mit 5 ml normaler Kochsalzlösung hydrodisseziert, nimmt Gabapentin 300 mg zweimal täglich, neurotropes B-Vitamin zweimal täglich, trägt eine statische Handgelenksschiene in neutraler Position über Nacht, führt dreimal täglich 10 Wiederholungen Sehnengleitübungen durch und hält die ADL-Anweisungen ein.
Die Hydrodissektion für CTS umfasst das Injizieren von Flüssigkeit um den Nervus medianus (MN) mit einem Volumen von 5 ml, wovon 3 ml zwischen das Lig. carpi transversum und das MN und 2 ml unterhalb des MN unter Ultraschallführung bei einem ulnaren Zugang in der Ebene gegeben werden.
Andere Namen:
  • Ultraschallgeführte Hydrodissektion des Nervus medianus mit normaler Kochsalzlösung
  • Ultraschallgeführte Hydrodissektion des Nervus medianus mit Triamcinolonacetonid
Aktiver Komparator: Hydrodissektion mit Kombination aus Triamcinolon, Lidocain, normaler Kochsalzlösung
Diese Gruppe wird mit einer 5-ml-Kombination aus 1 ml Triamcinolon, 1 ml Lidocain und 3 ml normaler Kochsalzlösung hydrodisseziert, nimmt Gabapentin 300 mg zweimal täglich, neurotropes B-Vitamin zweimal täglich ein und trägt über Nacht eine statische Handgelenkschiene in neutraler Position. Führen Sie dreimal täglich 10 Wiederholungen Sehnengleitübungen durch und halten Sie die ADL-Ratschläge ein.
Die Hydrodissektion für CTS umfasst das Injizieren von Flüssigkeit um den Nervus medianus (MN) mit einem Volumen von 5 ml, wovon 3 ml zwischen das Lig. carpi transversum und das MN und 2 ml unterhalb des MN unter Ultraschallführung bei einem ulnaren Zugang in der Ebene gegeben werden.
Andere Namen:
  • Ultraschallgeführte Hydrodissektion des Nervus medianus mit normaler Kochsalzlösung
  • Ultraschallgeführte Hydrodissektion des Nervus medianus mit Triamcinolonacetonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Karpaltunnelsyndrom-Erkrankung
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird mit dem Boston Carpal Tunnel Questionnaire und der Numeric Pain Rating Scale (NRS-11) gemessen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche (CSA) des Nervus medianus
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird per Ultraschall gemessen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Mamunul Abedin, Bangladesh College of Physicians and Surgeons

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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