- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05577676
Hydrodissektion zwischen normaler Kochsalzlösung und einer Kombination aus Triamcinolonacetonid, normaler Kochsalzlösung und Lidocain bei CTS
Ergebnisvergleich der ultraschallgeführten Hydrodissektion zwischen normaler Kochsalzlösung und einer Kombination aus Triamcinolonacetonid, normaler Kochsalzlösung und Lidocain bei leichtem bis mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom: Eine einzelne verblindete randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, das funktionelle Ergebnis der Hydrodissektion des Nervus medianus nur mit normaler Kochsalzlösung und einer Kombination aus Triamcinolonacetonid, Lidocain und normaler Kochsalzlösung zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
• Wie ist der Ergebnisvergleich der ultraschallgeführten Hydrodissektion zwischen normaler Kochsalzlösung und einer Kombination aus Triamcinolonacetonid, normaler Kochsalzlösung und Lidocain bei leichtem bis mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom?
Teilnehmer, bei denen ein leichtes oder mittelschweres CTS diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt und unter Ultraschallführung hydrodisseziert.
Die Forscher werden vergleichen, ob normale Kochsalzlösung ähnliche oder bessere funktionelle Ergebnisse liefert als Steroide.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste Einklemmungsneuropathie, die durch eine Kompression des Medianusnervs im Karpaltunnel verursacht wird und durch nächtliche Parästhesien, Kribbeln, Taubheitsgefühl und Schmerzen gekennzeichnet ist, die eine Handschuh- oder Medianusverteilung in der Hand betreffen. Fast alle Patienten stammen aus Arbeitsgruppen verschiedener Berufe.
Die nicht-chirurgischen Behandlungen sind für Patienten mit leichtem bis mittelschwerem CTS vorgesehen und umfassen orale Steroide, Medikamente, Zahnspangen, Ultraschalltherapie, Sehnengleitübungen, lokale Steroidinjektion oder Hydrodissektion usw. Die Hydrodissektion für CTS umfasst das Injizieren von Flüssigkeit um den Nerv herum, um das zu beseitigen Adhäsionen, stellen die Blutversorgung wieder her und verbessern die kinematischen Eigenschaften des eingeklemmten Nervs. Ultraschall (USA) – ein geführter ulnarer Zugang in der Ebene für die Hydrodissektion im CTS ist effektiver und sicherer. Traditionell wird für dieses Verfahren das Steroid (Triamcinolonacetonid) in Kombination mit normaler Kochsalzlösung und Lidocain injiziert. Obwohl die Steroidinjektion nur kurzfristig eine größere klinische Besserung zeigt, gibt es auch mögliche Nebenwirkungen wie kurzlebige lokale Schmerzen (13%), weit verbreitete Axon- und Myelindegeneration, Hautverdünnung und Depigmentierung usw. Wohingegen normale Kochsalzlösung (NS) ist eine isotonische Flüssigkeit, die geeignet wäre, den perineuralen Raum zu erweitern. Es gibt nur wenige Studien, die das Ergebnis der Hydrodissektion mit normaler Kochsalzlösung und Triamcinolonacetonid beim Karpaltunnelsyndrom vergleichen, obwohl die Steroidinjektion in der Behandlung von CTS gut etabliert ist. Daher zielt diese Studie darauf ab, das Ergebnis zwischen normaler Kochsalzlösung allein mit der Kombination aus Triamcinolon, normaler Kochsalzlösung und Lidocain zu vergleichen. Dies wird eine randomisierte klinische Studie sein, die in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation, Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital, Bangladesch, für einen Zeitraum von 12 Monaten nach Genehmigung dieses Protokolls durchgeführt wird. Die ethische Freigabe wird vom Ethical Review Committee (ERC) des oben genannten Krankenhauses eingeholt.
Insgesamt 62 (zweiundsechzig) Patienten über 18 Jahren mit klinischen Merkmalen von CTS, die länger als 04 (vier) Wochen andauern, werden durch bequeme Stichproben ausgewählt und gemäß den folgenden Ausschluss-Einschluss-Kriterien aufgenommen. Alle Fälle werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (31 Fälle in jeder Gruppe) eingeteilt und anschließend behandelt, d. h. Gruppe A: Hydrodissektion nur mit 0,5 ml normaler Kochsalzlösung; Gruppe B: Hydrodissektion durch 05 ml einer Kombination aus Triamcinolonacetonid, normaler Kochsalzlösung und Lidocain; Beide Gruppen: Gabapentin, neurotrope B-Vitamine, statische Handgelenksschiene über Nacht, Sehnengleitübungen, Aufrechterhaltung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Das Ergebnis wird anhand der Symptom-Schwere-Skala (SSS) und der Funktionsstatus-Skala (FSS) des Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCQT) und des numerischen Schmerzbewertungs-Scores (NRS-11) gemessen. Die Daten werden vor dem Eingriff (Baseline) und in der 4., 8. und 12. Woche nach dem Eingriff erhoben. Die Querschnittsfläche des N. medianus am Eingang des Karpaltunnels wird ebenfalls zu Beginn und bei der Nachuntersuchung in der 12. Woche gemessen.
Die Daten werden in einem vorgefertigten Datenerfassungsblatt von Angesicht zu Angesicht gesammelt. Die statistische Analyse wird mit Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 25 der Statistiksoftware durchgeführt. Der U-Test nach Mann-Whitney und der Chi-Quadrat-Test/Exakter Test nach Fisher werden für stetige bzw. kategoriale Daten verwendet. Gruppeninterne Daten zu verschiedenen Follow-up-Zeitpunkten werden mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test ausgewertet. Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit dem Mann-Whitney-U-Test gemessen. Alle statistischen Tests sind zweiseitig, wobei P<0,05 als signifikant angesehen wird. Die Bonferroni-Korrektur wird für Intergruppenvergleiche zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt. Alle Daten werden als Mittelwert, Häufigkeit und Prozentsätze in Tabellen, Liniendiagrammen usw. dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch, 1207
- Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die seit mehr als 4 Wochen Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl, Parästhesien im Mittelnerven- oder Handschuhverteilungsbereich mit nächtlichen Symptomen haben
- Das Alter der Patienten beiderlei Geschlechts beträgt 18 Jahre
- Elektrodiagnostisch (durch NCS) bestätigt und als leichtes oder mittelschweres Karpaltunnelsyndrom kategorisiert
- Gerne mitmachen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Krankheiten, wie: Zervikale Radikulopathie, Andere Neuropathie
- Vorgeschichte der Einnahme von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 04 Wochen vor der Studie
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Fraktur, Trauma oder Deformität des distalen Unterarms oder Handgelenks
- Vorherige CTS-Operation oder Steroidinjektion im Karpaltunnel
- Thenaratrophie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hydrodissektion mit normaler Kochsalzlösung
Diese Gruppe wird mit 5 ml normaler Kochsalzlösung hydrodisseziert, nimmt Gabapentin 300 mg zweimal täglich, neurotropes B-Vitamin zweimal täglich, trägt eine statische Handgelenksschiene in neutraler Position über Nacht, führt dreimal täglich 10 Wiederholungen Sehnengleitübungen durch und hält die ADL-Anweisungen ein.
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Die Hydrodissektion für CTS umfasst das Injizieren von Flüssigkeit um den Nervus medianus (MN) mit einem Volumen von 5 ml, wovon 3 ml zwischen das Lig. carpi transversum und das MN und 2 ml unterhalb des MN unter Ultraschallführung bei einem ulnaren Zugang in der Ebene gegeben werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hydrodissektion mit Kombination aus Triamcinolon, Lidocain, normaler Kochsalzlösung
Diese Gruppe wird mit einer 5-ml-Kombination aus 1 ml Triamcinolon, 1 ml Lidocain und 3 ml normaler Kochsalzlösung hydrodisseziert, nimmt Gabapentin 300 mg zweimal täglich, neurotropes B-Vitamin zweimal täglich ein und trägt über Nacht eine statische Handgelenkschiene in neutraler Position. Führen Sie dreimal täglich 10 Wiederholungen Sehnengleitübungen durch und halten Sie die ADL-Ratschläge ein.
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Die Hydrodissektion für CTS umfasst das Injizieren von Flüssigkeit um den Nervus medianus (MN) mit einem Volumen von 5 ml, wovon 3 ml zwischen das Lig. carpi transversum und das MN und 2 ml unterhalb des MN unter Ultraschallführung bei einem ulnaren Zugang in der Ebene gegeben werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Karpaltunnelsyndrom-Erkrankung
Zeitfenster: 3 Monate
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Es wird mit dem Boston Carpal Tunnel Questionnaire und der Numeric Pain Rating Scale (NRS-11) gemessen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Querschnittsfläche (CSA) des Nervus medianus
Zeitfenster: 3 Monate
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Es wird per Ultraschall gemessen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Mamunul Abedin, Bangladesh College of Physicians and Surgeons
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Chang KV, Wu WT, Ozcakar L. Ultrasound imaging and guidance in peripheral nerve entrapment: hydrodissection highlighted. Pain Manag. 2020 Mar;10(2):97-106. doi: 10.2217/pmt-2019-0056. Epub 2020 Mar 12.
- Hsu PC, Liao KK, Lin KP, Chiu JW, Wu PY, Chou CL, Wang NY, Wang JC. Comparison of Corticosteroid Injection Dosages in Mild to Moderate Idiopathic Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Nov;101(11):1857-1864. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.018. Epub 2020 Jul 16.
- Caliandro P, La Torre G, Aprile I, Pazzaglia C, Commodari I, Tonali P, Padua L. Distribution of paresthesias in Carpal Tunnel Syndrome reflects the degree of nerve damage at wrist. Clin Neurophysiol. 2006 Jan;117(1):228-31. doi: 10.1016/j.clinph.2005.09.001. Epub 2005 Dec 1.
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- Kaile E, Bland JDP. Safety of corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2018 Mar;43(3):296-302. doi: 10.1177/1753193417734426. Epub 2017 Oct 11.
- Wang PH, Tsai CL, Lee JS, Wu KC, Cheng KI, Jou IM. Effects of topical corticosteroids on the sciatic nerve: an experimental study to adduce the safety in treating carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Mar;36(3):236-43. doi: 10.1177/1753193410390760. Epub 2011 Jan 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- Pathologische Prozesse
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0161
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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