CTS における通常の生理食塩水と、トリアムシノロン アセトニド、通常の生理食塩水、およびリドカインの組み合わせとの間のハイドロダイセクション
軽度から中等度の手根管症候群における通常の生理食塩水とトリアムシノロンアセトニド、通常の生理食塩水、およびリドカインの組み合わせとの間の超音波ガイド下ハイドロダイセクションの結果比較:単盲検ランダム化臨床試験
この無作為化臨床試験の目的は、生理食塩水のみと、トリアムシノロンアセトニド、リドカイン、および生理食塩水の組み合わせによる正中神経のハイドロダイセクションの機能的結果を比較することです。
それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
• 軽度から中等度の手根管症候群における、生理食塩水のみと、トリアムシノロンアセトニド、生理食塩水、およびリドカインの組み合わせとの間の超音波ガイド下ハイドロダイセクションの結果の比較は?
軽度または中等度の CTS と診断された参加者は、ランダムに 2 つのグループに割り当てられ、超音波ガイド下で水中解剖されます。
研究者は、通常の生理食塩水がステロイドと同等またはより優れた機能的結果をもたらすかどうかを比較します.
調査の概要
詳細な説明
手根管症候群 (CTS) は、手根管における正中神経の圧迫によって引き起こされる最も一般的な閉じ込め神経障害であり、手袋または手での正中分布を伴う夜間の感覚異常、チクチク感、しびれ、および痛みを特徴とします。 ほとんどすべての患者は、さまざまな職業のワーキンググループの出身です。
非外科的治療は、軽度から中等度の CTS を有する患者のためのものであり、これらには、経口ステロイド、薬物、ブレース、超音波療法、腱滑走運動、局所ステロイド注射またはハイドロダイセクションなどが含まれます。癒着、血液供給を回復し、閉じ込められた神経の運動学的特性を改善します。 Ultrasound (US) - CTS での水中解剖のためのガイド付きインプレーン尺骨アプローチは、より効果的で安全です。 伝統的に、ステロイド(トリアムシノロンアセトニド)と生理食塩水およびリドカインを組み合わせたものがこの処置のために注射されます。 ステロイド注射は短期間だけ大きな臨床的改善を示しますが、短命の局所痛 (13%)、広範な軸索およびミエリン変性、皮膚の菲薄化および色素脱失などの副作用の可能性もあります。一方、生理食塩水 (NS)神経周囲腔の拡張に適した等張液です。 ステロイド注射はCTSの管理において十分に確立されているが、ハイドロダイセクションの結果を通常の生理食塩水および手根管症候群におけるトリアムシノロンアセトニドと比較した研究はわずかしかない。 したがって、この研究は、通常の生理食塩水単独と、トリアムシノロン、通常の生理食塩水およびリドカインの組み合わせとの結果を比較することを目的としています。 これは、このプロトコルの承認後 12 か月間、バングラデシュの Shaheed Suhrawardy 医科大学病院の物理医学およびリハビリテーション部門で実施される無作為化臨床試験です。 上記の病院の倫理審査委員会(ERC)から倫理的クリアランスが得られます。
04(4)週間以上持続するCTSの臨床的特徴を持つ18歳以上の合計62(62)患者が、便宜的サンプリングによって選択され、除外-包含基準に従って登録されます。 すべてのケースはランダムに 2 つのグループ (各グループ 31 ケース) に割り当てられ、次の治療を受けます。 グループ A: 05 ml の生理食塩水のみによるハイドロダイセクション。グループB:トリアムシノロンアセトニド、生理食塩水およびリドカインの組み合わせ05mlによるハイドロダイセクション。両方のグループ: ガバペンチン、神経向性ビタミン B、一晩の静的な手首の添え木、腱滑走運動、日常生活動作 (ADL) のアドバイスの維持。 結果は、ボストン手根管アンケート(BCQT)の症状重症度スケール(SSS)と機能状態スケール(FSS)、および数値疼痛評価スコア(NRS-11)によって測定されます。 データは、介入前 (ベースライン) と、介入後 4、8、12 週目に取得されます。 手根管入口での正中神経の断面積も、ベースラインおよび12週目のフォローアップで測定されます。
データは、事前に設計されたデータ収集シートに対面で収集されます。 統計分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 25 統計ソフトウェアを使用して実施されます。 マンホイットニーの U 検定とカイ 2 乗検定/フィッシャーの正確検定は、それぞれ連続データとカテゴリ データに使用されます。 異なるフォローアップ時点でのグループ内データは、ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して評価されます。 グループ間の違いは、マンホイットニー U 検定を使用して測定されます。 すべての統計検定は両側で行われ、P < 0.05 が有意と見なされます。 ボンフェローニ補正は、異なる時点でのグループ間比較のために実行されます。 すべてのデータは、表、折れ線グラフなどで平均、度数、パーセンテージとして表示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Md Mamunul Abedin, MBBS
- 電話番号:+8801717442504
- メール:dr_shimul@hotmail.com
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1207
- Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 疼痛および/またはしびれ、正中神経または手袋分布領域の感覚異常があり、夜間の症状が4週間以上続く患者
- 男女とも18歳以上の患者様
- 電気診断的に(NCSにより)確認され、軽度または中等度の手根管症候群に分類されている
- 参加希望
除外基準:
- 次のような他の疾患を患っている患者: 頸部神経根障害、その他の神経障害
- -研究前の04週間以内に全身性コルチコステロイドを服用した歴史
- 妊娠
- -遠位前腕または手首の骨折、外傷または変形の病歴
- 以前の CTS 手術または手根管へのステロイド注射
- 母指球萎縮
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:通常の生理食塩水によるハイドロダイセクション
このグループは、5 ml の生理食塩水で解剖され、ガバペンチン 300 mg を 1 日 2 回、ニューロトロピック B ビタミンを 1 日 2 回服用し、中立位置で静的手首スプリントを一晩装着し、1 日 3 回腱滑走運動を 10 回繰り返し、ADL アドバイスを維持します。
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CTS のハイドロダイセクションには、正中神経 (MN) の周囲に 5 ml の液体を注入することが含まれます。そのうち 3 ml は横手根靭帯と MN の間に与えられ、超音波ガイド下で MN の 2 ml の下に平面内尺骨アプローチが行われます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:トリアムシノロン、リドカイン、生理食塩水を組み合わせたハイドロダイセクション
このグループは、1 ml のトリアムシノロン、1 ml のリドカイン、3 ml の通常の生理食塩水を 5 ml 組み合わせて水中切開し、ガバペンチン 300 mg を 1 日 2 回、神経向性ビタミン B を 1 日 2 回服用し、中立位置で静的な手首の添え木を一晩装着します。腱滑走運動を 1 日 3 回 10 回繰り返し、ADL のアドバイスを維持します。
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CTS のハイドロダイセクションには、正中神経 (MN) の周囲に 5 ml の液体を注入することが含まれます。そのうち 3 ml は横手根靭帯と MN の間に与えられ、超音波ガイド下で MN の 2 ml の下に平面内尺骨アプローチが行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手根管症候群の疾患の重症度
時間枠:3ヶ月
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ボストン手根管アンケートおよび数値疼痛評価尺度 (NRS-11) によって測定されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正中神経の断面積 (CSA)
時間枠:3ヶ月
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超音波で測ります
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dr Mamunul Abedin、Bangladesh College of Physicians and Surgeons
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Chang KV, Wu WT, Ozcakar L. Ultrasound imaging and guidance in peripheral nerve entrapment: hydrodissection highlighted. Pain Manag. 2020 Mar;10(2):97-106. doi: 10.2217/pmt-2019-0056. Epub 2020 Mar 12.
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- Caliandro P, La Torre G, Aprile I, Pazzaglia C, Commodari I, Tonali P, Padua L. Distribution of paresthesias in Carpal Tunnel Syndrome reflects the degree of nerve damage at wrist. Clin Neurophysiol. 2006 Jan;117(1):228-31. doi: 10.1016/j.clinph.2005.09.001. Epub 2005 Dec 1.
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- Lee JY, Park Y, Park KD, Lee JK, Lim OK. Effectiveness of ultrasound-guided carpal tunnel injection using in-plane ulnar approach: a prospective, randomized, single-blinded study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(29):e350. doi: 10.1097/MD.0000000000000350.
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- Wang PH, Tsai CL, Lee JS, Wu KC, Cheng KI, Jou IM. Effects of topical corticosteroids on the sciatic nerve: an experimental study to adduce the safety in treating carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Mar;36(3):236-43. doi: 10.1177/1753193410390760. Epub 2011 Jan 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0161
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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