Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dialektisk adfærdsterapi i ungdomsretfærdighed (DBT-A&JJS)

7. februar 2024 opdateret af: The Catholic University of America

Implementering af dialektisk adfærdsterapi i ungdomsretfærdighed for at reducere selvskade og øge livskvaliteten: En pilottest

Selvskadende tanker og adfærd (SITB'er) er et alvorligt folkesundhedsproblem, især for unge, der er involveret i juvenile retssystem (JJS), som Georgia State Juvenile Justice System (GAJJS) har til hensigt at løse ved implementering af dialektisk adfærdsterapi ( DBT) i sine JJS-faciliteter. Dette forslag har til formål at støtte og studere GAJJS' pilotimplementering af DBT på dets faciliteter ved brug af et cross-over-design med blandede metoder, der involverer et trefaset klinisk forsøg, der vurderer gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af DBT-A tilpasset til unge i GAJJS. Ved afslutningen af ​​det foreslåede projekt vil efterforskerne have (1) etableret et forskerhold til at fortsætte med at forske i SITB-interventioner i GAJJS, (2) udviklet protokoller til implementering og evaluering af DBT-A tilpasset til JJS leveret personligt og via telehealth , og (3) foreløbige data om gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​DBT-A tilpasset til JJS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvskadende tanker og adfærd (SITB'er) er et alvorligt folkesundhedsproblem i hele USA, og unge involveret i ungdomsretssystemet (JJS) er i særlig høj risiko for SITB'er. Som en del af Georgia State Juvenile Justice System (GAJJS)'s årtier lange samarbejde med forskere for at reducere antallet af selvmord og ikke-suicidal selvskade (NSSI) blandt unge under deres varetægt, identificerede de dialektisk adfærdsterapi (DBT) som en ideel intervention til at passe deres behov og lavede efterfølgende planer om at pilotere en tilpasset DBT til JJS i en del af deres faciliteter. DBT er en evidensbaseret behandling for personer med komplekse kliniske præsentationer, som har vist effektivitet til at reducere SITB'er, når den er tilpasset unge (DBT-A). På trods af dets vedtagelse af flere JJS'er, er effektiviteten af ​​DBT-A endnu ikke blevet empirisk evalueret. En kontrolleret evaluering af DBT-A i JJS er desperat nødvendig for at udvikle en ramme for implementering og vurdere dens gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effektivitet. GAJJS har dog ikke ressourcer eller ekspertise til at evaluere interventionens gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effektivitet på egen hånd. Derfor foreslår dette projekt at udnytte denne unikke mulighed for at undersøge GAJJS' implementering af DBT på tværs af otte pilotfaciliteter. Efterforskerne foreslår et cross-over-design med blandede metoder, der involverer et trefaset klinisk forsøg med det formål at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af DBT-A tilpasset til unge i GAJJS. SITB-relaterede resultater og DBT-A's gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet på tværs af to forskellige niveauer af pleje (dvs. på kort- vs. langsigtede faciliteter) og leveringsmetoder (dvs. personlig vs. telesundhed). Projektet vil bruge feedback fra interessenter, indsamlet på flere tidspunkter, til at designe og iterere det tilpassede DBT-A-program for at maksimere dets gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet i GAJJS. Det kliniske forsøg vil bruge administrative kliniske, sundhedsmæssige og uddannelsesmæssige data fra JJS-involverede unge til at vurdere, hvor effektiv DBT-A er til at reducere selvskadende adfærd og associerede risikofaktorer (dvs. underskud i nødstolerance, følelsesdysregulering og interpersonelle færdigheder ). Ved afslutningen af ​​det foreslåede projekt vil efterforskerne have (1) etableret et forskerhold til at fortsætte med at forske i SITB-interventioner i GAJJS; (2) udviklet protokoller til implementering og evaluering af DBT-A tilpasset til JJS leveret personligt og via telehealth; og (3) foreløbige data om gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​DBT-A tilpasset til JJS. Efterforskerne vil derefter have personalet, interventionen og de foreløbige data til at indsende en R01 for at evaluere effektiviteten af ​​vores JJS-tilpassede DBT-A i et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20064
        • Catholic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal være i GAJJS' varetægt og anbringes på en af ​​de otte faciliteter, der deltager i undersøgelsen,
  • kan tale, læse og forstå engelsk godt nok til at deltage i et DBT-A terapiprogram,
  • der er skriftlig informeret samtykke, og
  • Der er indhentet mundtligt informeret samtykke fra forældre/værge eller ungdomsadvokat.

Ekskluderingskriterier:

- enhver ung, der er kognitivt/beslutningsmæssigt svækket, udfører GAJJS detaljerede psyko-diagnostiske evalueringer af alle unge under deres indtagsevaluering - og en del af denne evaluering inkluderer en grundig mental status undersøgelse, udført af en af ​​de mentale sundhedspersonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2
Kohorte 1 og 2 unge vil derefter gennemføre baseline vurderinger (se 4.5), og kohorte 2 vil fortsætte med at modtage TAU, mens kohorte 1 begynder at modtage DBT-A (randomiseret af facilitet til enten personligt eller via telehealth levering) i de næste seks måneder, mens kohorte 1 personale fortsætter samråd med DBT-A. Efter seks måneder afsluttes fase 2 af denne undersøgelse med, at de unge i kohorte 1 og 2 afslutter deres første opfølgende vurdering. Implementeringsplanen vil blive ændret i overensstemmelse hermed baseret på feedback fra interessenter forud for starten af ​​fase 2. Den ændrede implementeringsplan vil blive brugt i uddannelsen af ​​personalet i DBT-A på de fire andre faciliteter forud for lanceringen af ​​fase 3.
DBT er en evidensbaseret behandling for personer med komplekse kliniske præsentationer, herunder borderline personlighedsforstyrrelse (BPD), suicidalitet og NSSI. Standard DBT (som inkluderer individuel terapi, færdighedsgruppe, færdighedscoaching mellem sessioner og peer-konsultation for terapeuter) er forbundet med symptomreduktion hos patienter på tværs af en række forskellige domæner, herunder BPD-symptomer, SA, NSSI, hospitalsindlæggelser og social funktion. DBT fokuserer på undervisning i færdigheder (f.eks. følelsesregulering) og at lette udskiftningen af ​​impulsiv og/eller ineffektiv adfærd (f.eks. NSSI) med mere effektiv/dygtig adfærd.
Aktiv komparator: Ingen indgriben
Kohorte 2 vil ikke modtage nogen behandling i fase 2 af studiet, som er den første del af det kliniske forsøg. De vil fungere som en sammenligningsgruppe for kohorte 1.
DBT er en evidensbaseret behandling for personer med komplekse kliniske præsentationer, herunder borderline personlighedsforstyrrelse (BPD), suicidalitet og NSSI. Standard DBT (som inkluderer individuel terapi, færdighedsgruppe, færdighedscoaching mellem sessioner og peer-konsultation for terapeuter) er forbundet med symptomreduktion hos patienter på tværs af en række forskellige domæner, herunder BPD-symptomer, SA, NSSI, hospitalsindlæggelser og social funktion. DBT fokuserer på undervisning i færdigheder (f.eks. følelsesregulering) og at lette udskiftningen af ​​impulsiv og/eller ineffektiv adfærd (f.eks. NSSI) med mere effektiv/dygtig adfærd.
Aktiv komparator: Fase 3
Fase 3 vil begynde med at foretage eventuelle ændringer af behandlingsprotokollen baseret på en gennemgang af feedback fra interessentinterviews fra fase 2. Kohorte 2 faciliteter vil blive randomiseret til at levere DBT-A personligt eller via telesundhed (en langsigtet og en kort -tidsfacilitet vil blive tildelt hver betingelse). Personale i kohorte 2 vil modtage træning og konsultation i DBT-A og implementere enten telesundhed eller personligt leveret DBT-A i deres faciliteter. Kohorte 1-faciliteter vil krydse over fra personlig levering af DBT-A til telehealth-levering eller omvendt, hvilket letter en sammenligning af DBT-A-leveringsmetoder inden for faciliteten. Efter seks måneder afsluttes fase 3 med, at de unge i kohorte 1 og 2 afslutter deres anden opfølgningsvurdering, og alle interessenter i kohorte 1 og 2 gennemfører interessentinterviews.
DBT er en evidensbaseret behandling for personer med komplekse kliniske præsentationer, herunder borderline personlighedsforstyrrelse (BPD), suicidalitet og NSSI. Standard DBT (som inkluderer individuel terapi, færdighedsgruppe, færdighedscoaching mellem sessioner og peer-konsultation for terapeuter) er forbundet med symptomreduktion hos patienter på tværs af en række forskellige domæner, herunder BPD-symptomer, SA, NSSI, hospitalsindlæggelser og social funktion. DBT fokuserer på undervisning i færdigheder (f.eks. følelsesregulering) og at lette udskiftningen af ​​impulsiv og/eller ineffektiv adfærd (f.eks. NSSI) med mere effektiv/dygtig adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den korte form for selvskadende tanke- og adfærdsinterview (SITBI)
Tidsramme: seks måneder til 12 måneder for kohorte 1, seks måneder for kohorte 2
Måler ændringer i suicidale og ikke-suicidale selvskadende tanker og adfærd
seks måneder til 12 måneder for kohorte 1, seks måneder for kohorte 2
Life Problem Inventory (LPI)
Tidsramme: seks måneder til 12 måneder for kohorte 1, seks måneder for kohorte 2
Måler de fire kernebehandlingskomponenter i DBT-A: følelsesdysregulering, impulsivitet, interpersonel kaos og forvirring om sig selv.
seks måneder til 12 måneder for kohorte 1, seks måneder for kohorte 2
DBT-Ways of Coping-tjeklisten (DBT-WCCL)
Tidsramme: seks måneder til 12 måneder for kohorte 1, seks måneder for kohorte 2
Måler brugen af ​​DBT færdigheder og dysfunktionelle, ikke-DBT mestringsstrategier
seks måneder til 12 måneder for kohorte 1, seks måneder for kohorte 2
Accept- og handlingsspørgeskemaet II (AAQ-II)
Tidsramme: seks måneder til 12 måneder for kohorte 1, seks måneder for kohorte 2
et selvrapporterende mål for oplevelsesmæssig undgåelse
seks måneder til 12 måneder for kohorte 1, seks måneder for kohorte 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa D Grady, PhD, Catholic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUA-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The Catholic University of America er forpligtet til åben og rettidig formidling af forskningsresultater. Efterforskere i dette foreslåede program erkender, at lovende nye metoder, teknologier, data, softwareprogrammer og indsigt kan opstå i løbet af deres forskning. Alle efterforskere er opmærksomme på og accepterer at overholde principperne for deling af forskningsressourcer, som beskrevet af NIH i "Principper og retningslinjer for modtagere af NIH-forskningsbevillinger og kontrakter om opnåelse og formidling af biomedicinske forskningsprogrammer".

IPD-delingstidsramme

dataene vil blive tilgængelige et år efter afslutningen af ​​forsøget og vil være tilgængelige i tre år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der arbejder inden for ungdomsretssystemer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dialetisk adfærdsterapi for unge

Abonner