Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi til behandling af søvnforstyrrelser hos patienter med avanceret kræft

5. november 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
For at lære, om kognitiv adfærdsterapi (kaldet CBT), kombineret med enten Bright Light Therapy (kaldet BLT), methylphenidat og/eller melatonin, kan hjælpe med at forbedre søvn og andre relaterede symptomer såsom træthed, angst og depression hos kræftpatienter. Dette er en undersøgelse. I denne undersøgelse vil BLT, Methylphenidat og Melatonin blive sammenlignet med deres placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primær:

At sammenligne virkningerne af kombinationsterapi-armen med placebo-armen på søvnkvaliteten vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved udgangen af ​​6 uger (primært slutpunkt). Vi antager, at der vil være en større vedligeholdelse af søvnkvaliteten i kombinationsarmen end i placeboarmen efter 6 uger.

Sekundær:

At sammenligne virkningerne af kombinationsterapiarmen med placeboarmen på søvnkvaliteten (PSQI) 3 og 6 måneder efter intervention. Vi antager, at der vil være en større vedligeholdelse af søvnkvaliteten i kombinationsarmen end i placeboarmen 3 og 6 måneder efter intervention.

Sekundær:

At sammenligne virkningerne af de resterende aktive terapiarme med placebo- og kombinationsarmene på søvnkvaliteten (PSQI) ved alle post-interventionsvurderinger. Vi antager, at der vil være en større vedligeholdelse af søvnkvaliteten i de aktive arme end i placeboarmen ved alle post-interventionsvurderinger. Derudover vil der være større vedligeholdelse af søvnkvaliteten i kombinationsarmen end i de resterende aktive arme.

Sekundær:

For at sammenligne virkningerne af den aktive terapiarm og placeboarmen for søvn-vågningscyklusforstyrrelser (aktigrafi - latens ved indsættelse af søvn, vågen efter indsættelse af søvn, total søvntid, søvneffektivitet og gennemsnitlig dagaktivitet). Vi antager, at der vil være større vedligeholdelse af søvn-vågen-cyklus (synkronisering) i kombinationsterapi-armen.

Sekundær:

For at bestemme, om tilføjelsen af ​​MP til BLT+MT synergistisk opretholder søvnkvaliteten målt ved ændring fra baseline PSQI. Vi antager, at MP og BLT+MT synergistisk vil opretholde søvnkvaliteten.

Udforskende:

At udforske virkningerne af den aktive terapiarm på psykologiske symptomer (Hospital Anxiety and Depression Scale), træthed (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue), søvn og relaterede symptomer (PROMIS-Søvn), inflammation (C-reaktivt protein), og livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) og hvordan de varierer over tid. Vi antager, at der vil være mere fremme af søvnrelaterede symptomer og livskvalitet i kombinationsterapiarmen end i placebo-, BLT- og Methylphenidat-armene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sriram Yennu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. tilstedeværelse af dårlig søvnkvalitet, defineret som Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total score ≥ 5, med patienter, der beskriver dårlig søvn som værende til stede i mindst 2 uger;
  2. evne til at kommunikere på engelsk;
  3. kognitivt kompetent til at svare korrekt på spørgsmål, målt ved Memorial Delirium Assessment Scale (≤ 13/30);
  4. villig og i stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykke;
  5. forventet levetid på ≥ 1 år vurderet af onkologen ved hjælp af "overraskelsesspørgsmålet", "Ville jeg blive overrasket, hvis denne patient døde inden for de næste 12 måneder?"; og
  6. ingen smerte eller stabil smerte (defineret som smerte ≤ 4 på Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) eller under kontrol og på stabile doser af opioider i 1 måned).

Ekskluderingskriterier:

  1. aktiv brug af systemisk anti-inflammatorisk receptpligtig medicin;
  2. kendt historie med psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse), søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktiv søvnapnø, narkolepsi, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse), fedme hypoventilationssyndrom, glaukom, medfødt blindhed, selvrapporteret erhvervet blindhed, betydelig grå stær eller retinal sygdom; og natholdsarbejdere.
  3. Hospitalsangst og depression (HADS) score ≥ 13 eller brug af antidepressiva, medmindre patienten får en stabil dosis i mindst 3 måneder;
  4. brug af hypnosegivende lægemidler eller stimulanser; og
  5. patienter, der har været udsat for stærkt sollys i på hinanden følgende 30 minutter eller mere dagligt i den seneste måned, eller tidligere eksponering for BLT eller tidligere brug af MT, MP eller CBT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi (BLT+MT+MP med CBT)
Patienterne får Melatonin (kaldet MT) PO QD i 6 uger, Methylphenidat (kaldet MP) PO BID i 6 uger, Bright Light Therapy (kaldet BLT) i 30 minutter dagligt i 6 uger og kognitiv adfærdsterapi (kaldet CBT) ugentligt i 6 uger.
Medicin: Melatonin
Givet af PO
Andre navne:
  • Placebo for methylphenidat givet af PO
  • Behavioral: Bright Light Therapy givet af PO
  • Adfærdsmæssig: Kognitiv adfærdsterapi Rådgivningssession
Andet: Placebo for melatonin
Givet af PO
Andre navne:
  • Placebo for methylphendat givet af PO
  • Control Light Therapy Sham Therapy
  • adfærdsmæssig: Kognitiv adfærdsterapi Rådgivningssession
Medicin: Methylphenidat
Givet af PO
Andre navne:
  • Control Light Therapy Sham Therapy
  • Adfærdsmæssig: Kognitiv adfærdsterapi Rådgivningssession
  • Placebo for melatonin givet af PO
Eksperimentel: Placebo (CLT+ placebo MT + placebo MP med CBT)
Patienterne får placebo melatonin (kaldet placebo MT) PO QD i 6 uger, placebo Methylphenidat (kaldet placebo MP) PO BID i 6 uger, kontrollysterapi (kaldet CLT) i 30 minutter dagligt i 6 uger og kognitiv adfærdsterapi (kaldet CBT) ugentligt i 6 uger.
Medicin: Melatonin
Givet af PO
Andre navne:
  • Placebo for methylphenidat givet af PO
  • Behavioral: Bright Light Therapy givet af PO
  • Adfærdsmæssig: Kognitiv adfærdsterapi Rådgivningssession
Andet: Placebo for melatonin
Givet af PO
Andre navne:
  • Placebo for methylphendat givet af PO
  • Control Light Therapy Sham Therapy
  • adfærdsmæssig: Kognitiv adfærdsterapi Rådgivningssession
Eksperimentel: Klart lys og melatonin (BLT + MT+ placebo MP med CBT)
Patienterne modtager Bright Light Therapy (kaldet BLT) i 30 minutter dagligt i 6 uger, Melatonin (kaldet MT) PO QD i 6 uger, placebo Methylphenidat (kaldet placebo MP) PO BID i 6 uger og kognitiv adfærdsterapi (kaldet CBT) ugentlig. i 6 uger.
Andet: Placebo for melatonin
Givet af PO
Andre navne:
  • Placebo for methylphendat givet af PO
  • Control Light Therapy Sham Therapy
  • adfærdsmæssig: Kognitiv adfærdsterapi Rådgivningssession
Medicin: Methylphenidat
Givet af PO
Andre navne:
  • Control Light Therapy Sham Therapy
  • Adfærdsmæssig: Kognitiv adfærdsterapi Rådgivningssession
  • Placebo for melatonin givet af PO
Eksperimentel: Methylphenidat (CLT + placebo MT + MP med CBT)
Patienterne modtager kontrollysterapi (kaldet CLT) i 30 minutter dagligt i 6 uger, placebo melatonin (kaldet placebo MT) PO QD i 6 uger, methylphenidat (kaldet MP) PO BID i 6 uger og kognitiv adfærdsterapi (kaldet CBT) ugentligt i 6 uger.
Medicin: Melatonin
Givet af PO
Andre navne:
  • Placebo for methylphenidat givet af PO
  • Behavioral: Bright Light Therapy givet af PO
  • Adfærdsmæssig: Kognitiv adfærdsterapi Rådgivningssession

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskemaer
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 1 år.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskemascore på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i løbet af de 2 uger) til 3 (3 eller flere gange om ugen).
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sriram Yennu, MD, MD Anderson

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0180
  • NCI-2022-06045 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner