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Terapia comportamentale dialettica nella giustizia minorile (DBT-A&JJS)

7 febbraio 2024 aggiornato da: The Catholic University of America

Attuazione della terapia comportamentale dialettica nella giustizia minorile per ridurre l'autolesionismo e aumentare la qualità della vita: un test pilota

I pensieri e i comportamenti autolesivi (SITB) sono un serio problema di salute pubblica, in particolare per i giovani coinvolti nel sistema di giustizia minorile (JJS), che il Georgia State Juvenile Justice System (GAJJS) intende affrontare con l'attuazione della terapia comportamentale dialettica ( DBT) nelle sue strutture JJS. Questa proposta mira a sostenere e studiare l'implementazione pilota della DBT da parte del GAJJS presso le sue strutture utilizzando un progetto incrociato di metodi misti che prevede uno studio clinico in tre fasi che valuti la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della DBT-A adattata per i giovani in il GAJJS. Entro la fine del progetto proposto, i ricercatori avranno (1) istituito un gruppo di ricerca per continuare a ricercare gli interventi SITB nel GAJJS, (2) sviluppato protocolli per l'implementazione e la valutazione di DBT-A adattati per il JJS erogato di persona e tramite telemedicina e (3) dati preliminari sulla fattibilità, accettabilità ed efficacia del DBT-A adattato per il JJS.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pensieri e i comportamenti autolesivi (SITB) sono un serio problema di salute pubblica negli Stati Uniti e i giovani coinvolti nel sistema di giustizia minorile (JJS) sono particolarmente a rischio di SITB. Nell'ambito della collaborazione decennale del Georgia State Juvenile Justice System (GAJJS) con i ricercatori per ridurre i tassi di suicidio e autolesionismo non suicidario (NSSI) tra i giovani sotto la loro cura, hanno identificato la terapia comportamentale dialettica (DBT) come un intervento ideale per soddisfare le loro esigenze e successivamente ha pianificato di pilotare un DBT adattato per JJS in una parte delle loro strutture. La DBT è un trattamento basato sull'evidenza per individui con presentazioni cliniche complesse, che ha dimostrato l'efficacia nel ridurre i SITB quando adattato per gli adolescenti (DBT-A). Nonostante la sua adozione da parte di diversi JJS, l'efficacia di DBT-A deve ancora essere valutata empiricamente. È assolutamente necessaria una valutazione controllata di DBT-A in JJS per sviluppare un quadro per l'implementazione e valutarne la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare. Tuttavia, il GAJJS non ha le risorse o l'esperienza per valutare da solo la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento. Pertanto, questo progetto propone di sfruttare questa opportunità unica per indagare sull'implementazione del DBT da parte del GAJJS in otto strutture pilota. I ricercatori propongono un disegno incrociato di metodi misti che prevede uno studio clinico in tre fasi volto a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del DBT-A adattato per i giovani nel GAJJS. I risultati relativi alla SITB e la fattibilità e l'accettabilità di DBT-A saranno valutati attraverso due diversi livelli di assistenza (ad esempio, presso strutture a breve e lungo termine) e metodi di erogazione del servizio (ad esempio, di persona rispetto alla telemedicina). Il progetto utilizzerà il feedback delle parti interessate, raccolto in più punti temporali, per progettare e iterare il programma DBT-A adattato per massimizzarne la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia nel GAJJS. La sperimentazione clinica utilizzerà dati clinici, sanitari ed educativi di giovani coinvolti in JJS per valutare l'efficacia del DBT-A nel ridurre i comportamenti autolesivi e i fattori di rischio associati (ad esempio, deficit nella tolleranza al disagio, disregolazione emotiva e abilità interpersonali ). Entro la fine del progetto proposto, i ricercatori avranno (1) istituito un gruppo di ricerca per continuare la ricerca sugli interventi SITB nel GAJJS; (2) protocolli sviluppati per l'implementazione e la valutazione di DBT-A adattati per il JJS fornito di persona e tramite telemedicina; e (3) dati preliminari sulla fattibilità, accettabilità ed efficacia del DBT-A adattato per il JJS. Gli investigatori avranno quindi il personale, l'intervento e i dati preliminari per presentare un R01 per valutare l'efficacia del nostro DBT-A adattato a JJS in uno studio controllato randomizzato a piena potenza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20064
        • Catholic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve essere sotto la custodia del GAJJS e collocato in una delle otto strutture che partecipano allo studio,
  • può parlare, leggere e comprendere l'inglese abbastanza bene da partecipare a un programma di terapia DBT-A,
  • c'è un consenso informato scritto, e
  • è stato ottenuto il consenso informato verbale del genitore/tutore o difensore dei giovani.

Criteri di esclusione:

- qualsiasi giovane con disabilità cognitiva/decisionale, il GAJJS conduce dettagliate valutazioni psicodiagnostiche su tutti i giovani durante la loro valutazione di assunzione - e, parte di questa valutazione include un esame approfondito dello stato mentale, condotto da uno del personale di salute mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2
I giovani della coorte 1 e 2 completeranno quindi le valutazioni di base (vedere 4.5) e la coorte 2 continuerà a ricevere TAU mentre la coorte 1 inizierà a ricevere DBT-A (randomizzato dalla struttura a consegna di persona o tramite telemedicina) per i prossimi sei mesi mentre la coorte 1 staff continua la consultazione con DBT-A. Dopo sei mesi, la Fase 2 di questo studio si concluderà con i giovani delle Coorti 1 e 2 che completano la loro prima valutazione di follow-up. Il piano di implementazione sarà modificato di conseguenza sulla base del feedback delle parti interessate prima dell'inizio della Fase 2. Il piano di implementazione modificato verrà utilizzato nella formazione del personale in DBT-A presso le seconde quattro strutture prima del lancio della Fase 3.
Comportamentale: Terapia Dialetico Comportamentale per Adolescenti
La DBT è un trattamento basato sull'evidenza per individui con presentazioni cliniche complesse, tra cui il disturbo borderline di personalità (BPD), suicidalità e NSSI. La DBT standard (che include la terapia individuale, il gruppo di abilità, il coaching delle abilità tra le sessioni e la consultazione tra pari per i terapisti) è associata a riduzioni dei sintomi nei pazienti in una varietà di domini, inclusi i sintomi della BPD, SA, NSSI, ricoveri e funzionamento sociale. La DBT si concentra sull'insegnamento delle abilità (ad esempio, la regolazione delle emozioni) e sulla facilitazione della sostituzione di comportamenti impulsivi e/o inefficaci (ad esempio, NSSI), con comportamenti più efficaci/abili.
Comparatore attivo: Nessun intervento
La coorte 2 non riceverà alcun trattamento durante la fase 2 dello studio, che è la prima parte della sperimentazione clinica. Serviranno come gruppo di confronto per la Coorte 1.
Comportamentale: Terapia Dialetico Comportamentale per Adolescenti
La DBT è un trattamento basato sull'evidenza per individui con presentazioni cliniche complesse, tra cui il disturbo borderline di personalità (BPD), suicidalità e NSSI. La DBT standard (che include la terapia individuale, il gruppo di abilità, il coaching delle abilità tra le sessioni e la consultazione tra pari per i terapisti) è associata a riduzioni dei sintomi nei pazienti in una varietà di domini, inclusi i sintomi della BPD, SA, NSSI, ricoveri e funzionamento sociale. La DBT si concentra sull'insegnamento delle abilità (ad esempio, la regolazione delle emozioni) e sulla facilitazione della sostituzione di comportamenti impulsivi e/o inefficaci (ad esempio, NSSI), con comportamenti più efficaci/abili.
Comparatore attivo: Fase 3
La fase 3 inizierà con l'apportare eventuali modifiche al protocollo di trattamento sulla base di una revisione del feedback delle interviste alle parti interessate della fase 2. Le strutture della coorte 2 saranno randomizzate a fornire DBT-A di persona o tramite telemedicina (una a lungo termine e una a breve a ciascuna condizione sarà assegnata una struttura a termine). Il personale della Coorte 2 riceverà formazione e consulenza in DBT-A e implementerà la telemedicina o il DBT-A consegnato di persona nelle proprie strutture. Le strutture della coorte 1 passeranno dalla consegna di persona di DBT-A alla consegna di telemedicina, o viceversa, facilitando così un confronto all'interno della struttura dei metodi di consegna di DBT-A. Dopo sei mesi, la Fase 3 si concluderà con i giovani delle Coorti 1 e 2 che completeranno la loro seconda valutazione di follow-up e tutte le parti interessate delle Coorti 1 e 2 che completeranno le interviste con le parti interessate.
Comportamentale: Terapia Dialetico Comportamentale per Adolescenti
La DBT è un trattamento basato sull'evidenza per individui con presentazioni cliniche complesse, tra cui il disturbo borderline di personalità (BPD), suicidalità e NSSI. La DBT standard (che include la terapia individuale, il gruppo di abilità, il coaching delle abilità tra le sessioni e la consultazione tra pari per i terapisti) è associata a riduzioni dei sintomi nei pazienti in una varietà di domini, inclusi i sintomi della BPD, SA, NSSI, ricoveri e funzionamento sociale. La DBT si concentra sull'insegnamento delle abilità (ad esempio, la regolazione delle emozioni) e sulla facilitazione della sostituzione di comportamenti impulsivi e/o inefficaci (ad esempio, NSSI), con comportamenti più efficaci/abili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La forma abbreviata dell'intervista sui pensieri e comportamenti autolesivi (SITBI)
Lasso di tempo: da sei mesi a 12 mesi per la coorte 1, sei mesi per la coorte 2
Misura i cambiamenti nei pensieri e nei comportamenti autolesionistici suicidari e non suicidari
da sei mesi a 12 mesi per la coorte 1, sei mesi per la coorte 2
L'inventario dei problemi di vita (LPI)
Lasso di tempo: da sei mesi a 12 mesi per la coorte 1, sei mesi per la coorte 2
Misura le quattro componenti fondamentali del trattamento della DBT-A: disregolazione emotiva, impulsività, caos interpersonale e confusione riguardo a se stessi.
da sei mesi a 12 mesi per la coorte 1, sei mesi per la coorte 2
La lista di controllo DBT-Ways of Coping (DBT-WCCL)
Lasso di tempo: da sei mesi a 12 mesi per la coorte 1, sei mesi per la coorte 2
Misura l'uso delle abilità DBT e delle strategie di coping disfunzionali e non DBT
da sei mesi a 12 mesi per la coorte 1, sei mesi per la coorte 2
Il questionario di accettazione e azione II (AAQ-II)
Lasso di tempo: da sei mesi a 12 mesi per la coorte 1, sei mesi per la coorte 2
una misura self-report di evitamento esperienziale
da sei mesi a 12 mesi per la coorte 1, sei mesi per la coorte 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of America

Collaboratori

Butler Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa D Grady, PhD, Catholic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUA-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La Catholic University of America è impegnata nella diffusione aperta e tempestiva dei risultati della ricerca. Gli investigatori in questo programma proposto riconoscono che nel corso della loro ricerca possono sorgere nuovi promettenti metodi, tecnologie, dati, programmi software e intuizioni. Tutti i ricercatori sono consapevoli e accettano di rispettare i principi per la condivisione delle risorse di ricerca, come descritto da NIH in "Principi e linee guida per i destinatari di sovvenzioni e contratti di ricerca NIH sull'ottenimento e la diffusione di programmi di ricerca biomedica".

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili un anno dopo il completamento della sperimentazione e saranno disponibili per tre anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che lavorano all'interno dei sistemi di giustizia minorile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia Dialetico Comportamentale per Adolescenti

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