Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dialektyczna terapia behawioralna w sądownictwie dla nieletnich (DBT-A&JJS)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: The Catholic University of America

Wdrożenie dialektycznej terapii behawioralnej w sądownictwie nieletnich w celu zmniejszenia samookaleczeń i poprawy jakości życia: test pilotażowy

Myśli i zachowania samookaleczające (SITB) stanowią poważny problem zdrowia publicznego, szczególnie dla młodzieży zaangażowanej w system wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich (JJS), którym system wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich stanu Georgia (GAJJS) zamierza zająć się poprzez wdrożenie dialektycznej terapii behawioralnej ( DBT) w swoich obiektach JJS. Ta propozycja ma na celu wsparcie i zbadanie pilotażowego wdrożenia DBT przez GAJJS w jego obiektach przy użyciu mieszanych metod obejmujących trójfazowe badanie kliniczne oceniające wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność DBT-A przystosowanej dla młodzieży w GAJJS. Do końca proponowanego projektu badacze (1) utworzą zespół badawczy do kontynuowania badań nad interwencjami SITB w GAJJS, (2) opracują protokoły wdrażania i oceny DBT-A dostosowanej do JJS dostarczanej osobiście i za pośrednictwem telezdrowia oraz (3) wstępne dane dotyczące wykonalności, akceptowalności i skuteczności DBT-A dostosowanej do JJS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Myśli i zachowania samookaleczające (SITB) stanowią poważny problem zdrowia publicznego w całych Stanach Zjednoczonych, a młodzież zaangażowana w wymiar sprawiedliwości dla nieletnich (JJS) jest szczególnie narażona na SITB. W ramach wieloletniej współpracy Georgia State Juvenile Justice System (GAJJS) z naukowcami w celu zmniejszenia wskaźników samobójstw i samookaleczeń innych niż samobójcze (NSSI) wśród młodzieży znajdującej się pod ich opieką, zidentyfikowali terapię dialektyczno-behawioralną (DBT) jako idealną interwencję dopasowaną do ich potrzeb, a następnie zaplanowali pilotaż dostosowanego DBT dla JJS w części swoich obiektów. DBT to oparta na dowodach metoda leczenia osób ze złożonymi objawami klinicznymi, która wykazała skuteczność w zmniejszaniu SITB po dostosowaniu do młodzieży (DBT-A). Pomimo jego przyjęcia przez kilka JJS, skuteczność DBT-A nie została jeszcze oceniona empirycznie. Kontrolowana ocena DBT-A w JJS jest pilnie potrzebna, aby opracować ramy wdrożenia i ocenić jego wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność. Jednak GAJJS nie ma zasobów ani wiedzy, aby samodzielnie ocenić wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji. Dlatego ten projekt proponuje wykorzystać tę wyjątkową okazję do zbadania wdrożenia DBT przez GAJJS w ośmiu obiektach pilotażowych. Badacze proponują projekt krzyżowy oparty na mieszanych metodach obejmujący trójfazowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności DBT-A przystosowanej dla młodzieży w GAJJS. Wyniki związane z SITB oraz wykonalność i akceptowalność DBT-A zostaną ocenione na dwóch różnych poziomach opieki (tj. w obiektach krótko- i długoterminowych) oraz metod świadczenia usług (tj. osobiście vs. telezdrowie). Projekt wykorzysta informacje zwrotne od interesariuszy, zebrane w wielu punktach czasowych, do zaprojektowania i iteracji dostosowanego programu DBT-A, aby zmaksymalizować jego wykonalność, akceptowalność i skuteczność w GAJJS. W badaniu klinicznym zostaną wykorzystane administracyjne dane kliniczne, zdrowotne i edukacyjne młodzieży zaangażowanej w JJS w celu oceny skuteczności DBT-A w ograniczaniu zachowań samookaleczających i związanych z nimi czynników ryzyka (tj. ). Do końca proponowanego projektu badacze (1) utworzą zespół badawczy do dalszego badania interwencji SITB w GAJJS; (2) opracowane protokoły wdrażania i oceny DBT-A dostosowane do JJS dostarczane osobiście i za pośrednictwem telezdrowia; oraz (3) wstępne dane dotyczące wykonalności, akceptowalności i skuteczności DBT-A dostosowanej do JJS. Badacze będą wtedy dysponować personelem, interwencją i wstępnymi danymi do przedłożenia R01 w celu oceny skuteczności naszego DBT-A dostosowanego do JJS w pełnej mocy randomizowanej kontrolowanej próbie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Melissa D Grady, PhD
  • Numer telefonu: 2023194387
  • E-mail: grady@cua.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: David Jobes, PhD
  • Numer telefonu: (202) 319-5761
  • E-mail: jobes@cua.edu

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20064
        • Catholic University
        • Kontakt:
          • Melissa Grady, PhD
          • Numer telefonu: 202-319-4387
          • E-mail: grady@cua.edu
        • Kontakt:
          • JoAnn Regan, PhD
          • Numer telefonu: 202-319-5472
          • E-mail: reganj@cua.edu
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Hughes, PhD
        • Pod-śledczy:
          • David Jobes, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi znajdować się pod opieką GAJJS i znajdować się w jednej z ośmiu placówek biorących udział w badaniu,
  • potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle dobrze, aby uczestniczyć w programie terapii DBT-A,
  • istnieje pisemna świadoma zgoda, oraz
  • uzyskano ustną świadomą zgodę rodzica/opiekuna lub rzecznika praw młodzieży.

Kryteria wyłączenia:

- każdej młodzieży, która jest upośledzona poznawczo/decyzyjnie, GAJJS przeprowadza szczegółowe oceny psychodiagnostyczne wszystkich młodych osób podczas ich oceny wstępnej - a część tej oceny obejmuje dokładne badanie stanu psychicznego, przeprowadzane przez jednego z pracowników zdrowia psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2
Młodzież z Kohorty 1 i 2 przeprowadzi następnie ocenę bazową (patrz 4.5), a Kohorta 2 będzie nadal otrzymywać TAU, podczas gdy Kohorta 1 rozpocznie otrzymywanie DBT-A (randomizowane przez placówkę do świadczenia osobistego lub za pośrednictwem telezdrowia) przez następne sześć miesięcy, podczas gdy Kohorta 1 1 personel kontynuuje konsultacje z DBT-A. Po sześciu miesiącach Faza 2 tego badania zakończy się, gdy młodzież z Kohort 1 i 2 zakończy swoją pierwszą ocenę uzupełniającą. Plan wdrożenia zostanie odpowiednio zmieniony na podstawie informacji zwrotnych od interesariuszy przed rozpoczęciem Fazy 2. Zmodyfikowany plan wdrożenia zostanie wykorzystany w szkoleniu personelu DBT-A w kolejnych czterech obiektach przed uruchomieniem Fazy 3.
DBT to oparta na dowodach metoda leczenia osób ze złożonymi objawami klinicznymi, w tym zaburzeniami osobowości typu borderline (BPD), skłonnościami samobójczymi i NSSI. Standardowa DBT (obejmująca terapię indywidualną, grupę umiejętności, coaching umiejętności między sesjami i konsultacje rówieśnicze dla terapeutów) wiąże się z redukcją objawów u pacjentów w różnych domenach, w tym objawów BPD, SA, NSSI, hospitalizacji i funkcjonowania społecznego. DBT koncentruje się na nauczaniu umiejętności (np. regulacji emocji) i ułatwianiu zastępowania impulsywnych i/lub nieskutecznych zachowań (np. NSSI) bardziej efektywnymi/umiejętnymi zachowaniami.
Aktywny komparator: Brak interwencji
Kohorta 2 nie otrzyma żadnego leczenia podczas fazy 2 badania, która jest pierwszą częścią badania klinicznego. Posłużą one jako grupa porównawcza dla Kohorty 1.
DBT to oparta na dowodach metoda leczenia osób ze złożonymi objawami klinicznymi, w tym zaburzeniami osobowości typu borderline (BPD), skłonnościami samobójczymi i NSSI. Standardowa DBT (obejmująca terapię indywidualną, grupę umiejętności, coaching umiejętności między sesjami i konsultacje rówieśnicze dla terapeutów) wiąże się z redukcją objawów u pacjentów w różnych domenach, w tym objawów BPD, SA, NSSI, hospitalizacji i funkcjonowania społecznego. DBT koncentruje się na nauczaniu umiejętności (np. regulacji emocji) i ułatwianiu zastępowania impulsywnych i/lub nieskutecznych zachowań (np. NSSI) bardziej efektywnymi/umiejętnymi zachowaniami.
Aktywny komparator: Faza 3
Faza 3 rozpocznie się od wprowadzenia wszelkich modyfikacji protokołu leczenia w oparciu o przegląd informacji zwrotnych z wywiadów z zainteresowanymi stronami z fazy 2. Placówki z kohorty 2 zostaną losowo przydzielone do dostarczania DBT-A osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia (jedna długoterminowa i jedna krótkoterminowa -termin obiektu zostanie przypisany do każdego warunku). Personel w Kohorcie 2 przejdzie szkolenie i konsultacje w zakresie DBT-A i wdroży telezdrowie lub osobiście dostarczane DBT-A w swoich obiektach. Obiekty kohorty 1 przejdą od osobistego dostarczania DBT-A do dostarczania telezdrowia lub odwrotnie, ułatwiając w ten sposób porównanie metod dostarczania DBT-A w obrębie obiektu. Po sześciu miesiącach Faza 3 zakończy się, gdy młodzież z Kohort 1 i 2 zakończy drugą ocenę uzupełniającą, a wszyscy interesariusze z Kohort 1 i 2 przeprowadzą wywiady z zainteresowanymi stronami.
DBT to oparta na dowodach metoda leczenia osób ze złożonymi objawami klinicznymi, w tym zaburzeniami osobowości typu borderline (BPD), skłonnościami samobójczymi i NSSI. Standardowa DBT (obejmująca terapię indywidualną, grupę umiejętności, coaching umiejętności między sesjami i konsultacje rówieśnicze dla terapeutów) wiąże się z redukcją objawów u pacjentów w różnych domenach, w tym objawów BPD, SA, NSSI, hospitalizacji i funkcjonowania społecznego. DBT koncentruje się na nauczaniu umiejętności (np. regulacji emocji) i ułatwianiu zastępowania impulsywnych i/lub nieskutecznych zachowań (np. NSSI) bardziej efektywnymi/umiejętnymi zachowaniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka forma wywiadu dotyczącego samookaleczeń i zachowań (SITBI)
Ramy czasowe: od sześciu do 12 miesięcy w kohorcie 1, sześć miesięcy w kohorcie 2
Mierzy zmiany w samobójczych i nie-samobójczych myślach i zachowaniach samookaleczających
od sześciu do 12 miesięcy w kohorcie 1, sześć miesięcy w kohorcie 2
Inwentarz problemów życiowych (LPI)
Ramy czasowe: od sześciu do 12 miesięcy w kohorcie 1, sześć miesięcy w kohorcie 2
Mierzy cztery podstawowe komponenty leczenia DBT-A: rozregulowanie emocji, impulsywność, chaos interpersonalny i dezorientację co do siebie.
od sześciu do 12 miesięcy w kohorcie 1, sześć miesięcy w kohorcie 2
Lista kontrolna sposobów radzenia sobie ze stresem DBT (DBT-WCCL)
Ramy czasowe: od sześciu do 12 miesięcy w kohorcie 1, sześć miesięcy w kohorcie 2
Mierzy wykorzystanie umiejętności DBT i dysfunkcyjnych strategii radzenia sobie innych niż DBT
od sześciu do 12 miesięcy w kohorcie 1, sześć miesięcy w kohorcie 2
Kwestionariusz akceptacji i działania II (AAQ-II)
Ramy czasowe: od sześciu do 12 miesięcy w kohorcie 1, sześć miesięcy w kohorcie 2
samoopisowa miara unikania doświadczeń
od sześciu do 12 miesięcy w kohorcie 1, sześć miesięcy w kohorcie 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa D Grady, PhD, Catholic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Katolicki Uniwersytet Ameryki jest zaangażowany w otwarte i terminowe rozpowszechnianie wyników badań. Badacze w tym proponowanym programie uznają, że w trakcie ich badań mogą pojawić się obiecujące nowe metody, technologie, dane, programy i spostrzeżenia. Wszyscy badacze są świadomi i zgadzają się przestrzegać zasad udostępniania zasobów badawczych, opisanych przez NIH w „Zasadach i wytycznych dla odbiorców grantów badawczych NIH i kontraktów dotyczących uzyskiwania i rozpowszechniania programów badań biomedycznych”.

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane staną się dostępne po roku od zakończenia badania i będą dostępne przez trzy lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy pracujący w ramach systemów wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dialetyczna terapia behawioralna dla młodzieży

3
Subskrybuj