Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed med rTMS

22. oktober 2024 opdateret af: Medical University of South Carolina

CBT-I målrettet mod komorbid søvnløshed hos patienter, der modtager rTMS for behandlingsresistent svær depressiv lidelse

Depression og søvnløshed forekommer sammen hos et betydeligt antal patienter. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en effektiv behandling af depression, men hjælper ikke på søvnløshedssymptomer hos deprimerede patienter. Der er udviklet en form for kognitiv adfærdsterapi (CBT), der specifikt hjælper mod søvnløshed (CBT-I). Undersøgelsesholdet vil give CBT-I til patienter, der behandles med TMS for depression, som også har søvnløshed, for at afgøre, om det hjælper på søvnløshedssymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-85 år
  • Patienter, der starter rTMS-behandling for MDD
  • Komorbid søvnløshed som bestemt ved at opfylde følgende kriterier: (a) Kræver mere end 30 minutter for at falde i søvn i begyndelsen af ​​natten eller mere end 30 minutters tid vågen efter indledningsvis at være faldet i søvn i mindst 3 nætter om ugen i kl. mindst 3 måneder - - En søvnløshedssværhedsindeksscore på 15 eller mere
  • Manifesterede søvnforstyrrelser eller associerede symptomer i dagtimerne, der forårsager betydelige lidelser eller svækkelse i sociale, arbejdsmæssige eller andre funktionsområder
  • Pålidelig adgang til en computer med internetadgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Forpligtelse til en uregelmæssig søvnplan, der forhindrer vedtagelsen af ​​interventionsstrategier såsom skifteholdsarbejdere
  • Deltagere, der tidligere har modtaget eller modtager CBT-I rettet mod søvnløshed, eller dem, der har påbegyndt en ny beroligende medicin eller sederende antidepressiv inden for 2 uger før tilmelding
  • Komorbide psykiatriske lidelser, herunder bipolar lidelse, psykotiske lidelser eller depression med psykotiske træk
  • Tilstedeværelse af en anden ubehandlet søvnforstyrrelse såsom obstruktiv søvnapne
  • Graviditet
  • Brug af aktive stoffer inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af medicin, der reducerer anfaldstærsklen, inklusive Buproprion, stimulanser eller forstærkende skjoldbruskkirtelmedicin (for dem uden en historie med hypothyroid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBT-I (Kognitiv Behavioral Therapy for Insomnia) med TMS
Adfærdsmæssigt: CBT-I (Kognitiv Behavioral Therapy for Insomnia) med rTMS
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) med rTMS (repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) vil blive udført som en del af denne undersøgelse af PI. Dette inkluderer ugentlige sessioner på en time, der omhandler søvn i 6 uger.
Andet: rTMS (repetitiv transkraniel magnetisk stimulering)
Forsøgspersoner vil få transkraniel magnetisk stimulering som en del af deres standard for pleje.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) for svær depressiv lidelse som en del af deres kliniske behandling. Dette involverer magnetisk stimulering med specifikke indstillinger til en bestemt region af hjernen for at hjælpe med at behandle depression. Behandlingstiden varierer, men er omkring 30 minutter pr. session og finder sted 5 dage om ugen i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rapporterede uforudsete bivirkninger
Tidsramme: Baseline gennem post intervention (6 uger)
Tolerabilitet af CBT-I med TMS bestemt af patientrapporterede bivirkning vurderet ved rød hætteform
Baseline gennem post intervention (6 uger)
Procentdel af patienter, der gennemfører CBT-I-program
Tidsramme: Bestemt efter intervention (6 uger)
Gennemførlighed af implementering af CBT-I som vurderet ved fuldførelsesprocenten af ​​tilmeldte patienter.
Bestemt efter intervention (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 uger)
Vurdering af før og efter TMS behandlingsændringer af ESS i TMS + CBT-I gruppe vs ingen CBT-I gruppe. Skalaen er scoret 0-24 for at vurdere graden af ​​søvnighed. Cutoff-score er som følger: 0-7: Det er usandsynligt, at du er unormalt søvnig. 8-9:Du har en gennemsnitlig mængde søvnighed i dagtimerne; 10-15: Du kan være alt for søvnig afhængigt af situationen. Du vil måske overveje at søge lægehjælp;16-24:Du er meget søvnig og bør overveje at søge lægehjælp. Denne skala bruges ofte klinisk til obstruktiv søvnapnø, men kan være nyttig til at vurdere virkningen af ​​søvnløshed i dagtimerne.
Baseline og postintervention (6 uger)
Ændring i Insomnia Severity Index Scale
Tidsramme: Baseline gennem post intervention (6 uger)
Vurdering af præ- og post-TMS-behandlingsændringer af ISI i TMS + CBT-I-gruppe versus ingen CBT-I-gruppe. Denne skala er scoret 0-28 og bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshed med cutoff-score som følger: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed; 8-14 = Undertærskelsøvnløshed;15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad); 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig).
Baseline gennem post intervention (6 uger)
Ændring i patientsundhedsspørgeskema - 9
Tidsramme: Baseline gennem post intervention (6 uger)
Vurdering af før og efter TMS behandlingsændringer af PHQ-9 i TMS + CBT-I gruppe vs ingen CBT-I gruppe. Denne skala bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Cutoff-score er som følger: 0-4: Minimalt eller ingen; 5-9: Mild; 10-14: Moderat; 15-19: Moderat svær; 20-27: Alvorlig.
Baseline gennem post intervention (6 uger)
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 uger)
Vurdering af før og efter TMS behandlingsændringer af PSQI i TMS + CBT-I gruppe vs ingen CBT-I gruppe. Denne skala er et 9-punkts spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten. Scoren bestemmes ved at lægge 7 komponenter sammen, hvor en score på 5 eller højere betragtes som dårlig søvn.
Baseline og postintervention (6 uger)
Ændring i Hamilton Rating Scale for Depression 17
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 uger)
Vurdering af før og efter TMS behandlingsændringer af HRSD 17 i TMS + CBT-I gruppe vs ingen CBT-I gruppe. Dette er en 17-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer og er scoret ud af 58 (8 spørgsmål scoret ud af 5 og 9 spørgsmål scoret ud af 2), hvor 0-7 anses for at være normale og > 20 anses for at være mindst moderat sværhedsgrad.
Baseline og postintervention (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Drug Abuse Research Training Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Norred, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00089725

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med CBT-I (Kognitiv Behavioral Therapy for Insomnia) med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner