Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuelle miljøer til støtte for fedmebehandling (AVATOB)

30. maj 2012 opdateret af: DRA. GEORGINA CARDENAS LOPEZ, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Ambientes Virtuales Como Auxiliares en el Tratamiento de la Obesidad

Deltagere 60 patienter, der søger behandling på Obesity Unit på Medica Sur Hospitalet i México City, Mexico. Informeret samtykke til deltagelse vil blive tildelt tre forskellige betingelser.

Procedurer I det indledende interview vil potentielle deltagere blive forsynet med detaljerede oplysninger om undersøgelsen og behandlingerne. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt den ene (N=20) af de tre behandlingstilstande, der er beskrevet nedenfor, alle udført på indlæggelsesbasis. Varigheden af ​​alle behandlinger vil være 6 uger og vil blive administreret af to autoriseret klinisk psykolog og en autoriseret psykoterapeut under supervision af en senior autoriseret psykoterapeut. De tre terapeuter vil være afbalanceret mellem de tre forhold.

  1. Ernæringsgrupper I denne tilstand (NT) deltager deltagerne (N=20) forsøgspersonerne kun i 5 ugentlige ernæringsgrupper afholdt af diætister baseret på LEARN manualen (Brownell, 1985), hvis mål vil være at give praktiske retningslinjer for egenkontrol af spisning og lektioner om ernæring (f.eks. understreger gradvist vægttab med kaloriebegrænsningen, der hovedsageligt opnås ved at reducere fedtindtaget), plus en diæt med lavt kalorieindhold (1.200 kcal/dag) og fysisk træning (30 minutters gang to gange om ugen som en minimum).
  2. Kognitiv adfærdsterapi CBT-gruppe (N=20) vil være baseret på den samme behandling foreslået i den første tilstand plus 15 yderligere sessioner over 6 uger.

    Terapeuter vil følge en detaljeret manual, der skitserer indholdet af hver session. Denne manual var baseret på den kognitive adfærdsmæssige behandlingstilgang beskrevet af Cooper og kolleger (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). Den blev udviklet i løbet af et år med intensivt pilotarbejde og tilpasset de indlagte rammer. Patienterne vil blive undervist i selv at overvåge deres madindtag og spisemønstre og tanker, samt omstændighederne og omgivelserne omkring spisning (f. om man spiser alene eller sammen med andre, spisehastighed og spisested). Patienterne vil også blive undervist i at identificere problemer med spise-, humør- og tankemønstre og gradvist at udvikle alternative mønstre.

    Især efter den første uge vil patienterne deltage i 5 ugentlige gruppesessioner med det formål at adressere vægt og primære mål, og 10 individuelle sessioner hver anden uge med det formål at etablere og vedligeholde vægttab, adressere barrierer for vægttab, øge aktiviteten, adressere bekymringer om kropsbillede og understøtte vægtvedligeholdelse.

  3. Erfaringsmæssig Kognitiv terapi Erfaringsmæssig CT-gruppe (N=4) involverede den samme behandling, der blev foreslået i den første tilstand plus 15 yderligere sessioner over 4/6 uger.

I sessionerne vil vi bruge "20/20/20-reglen". I løbet af de første 20 minutter fokuserer terapeuten på at få en klar forståelse af patientens aktuelle bekymringer, generelle funktionsniveau og oplevelserne i forbindelse med mad. Denne del af sessionen plejer at være kendetegnet ved, at patienter foretager det meste af talen, selvom terapeuten vejleder med spørgsmål og refleksion for at få en fornemmelse af patientens aktuelle status. De anden 20 minutter er afsat til virtual reality-oplevelsen. Under denne del af sessionen træder patienten ind i det virtuelle miljø og står over for en specifik kritisk situation (køkken, supermarked, pub, restaurant, gymnasium osv.). Her hjælpes patienten med at udvikle konkrete strategier til at undgå og/eller håndtere det. I de sidste 20 minutter udforsker terapeuten patientens forståelse af, hvad der skete i VR og de specifikke reaktioner - følelsesmæssige og adfærdsmæssige - på de forskellige oplevede situationer. Om nødvendigt præsenteres og diskuteres nogle nye strategier til at håndtere VR-situationerne. For at understøtte empowerment-processen følger terapeuterne den sokratiske stil: de bruger en række spørgsmål, relateret til indholdet af det virtuelle miljø, til at hjælpe klienter med at syntetisere information og nå frem til konklusioner på egen hånd.

I overensstemmelse med informeret samtykke indhentes vurderinger før behandling, ved efterbehandling, 3 og 6 måneder efter behandlingsafslutning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I den indledende samtale vil potentielle deltagere blive forsynet med detaljerede oplysninger om undersøgelsen og behandlingerne. Alle patienter, der indgår i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt ventelistegruppen og til en af ​​de tre behandlingstilstande, der er beskrevet nedenfor, alle udført på indlæggelsesbasis. Varigheden af ​​alle behandlinger vil være 6 uger og vil bw administreres af to chartrede kliniske psykologer og en chartret psykoterapeut under supervision af en senior charteret psykoterapeut. De tre terapeuter vil bw balancere mellem de tre forhold. I overensstemmelse med informeret samtykke indhentes vurderinger før behandling, ved efterbehandling, 3 og 6 måneders opfølgning efter endt behandling.

1. Ernæringsgrupper I denne tilstand (NT) kommer forsøgspersonerne kun ind i 5 ugentlige ernæringsgrupper afholdt af diætister baseret på LEARN manualen (Brownell, 1985), hvis mål vil være at give praktiske retningslinjer for egenkontrol af spisning og lektioner vedr. ernæring (f.eks. understreger gradvist vægttab med kaloriebegrænsningen, der hovedsageligt opnås ved reduktion af fedtindtaget), plus en diæt med lavt kalorieindhold (1.200 kcal/dag) og fysisk træning (30 minutters gang to gange om ugen som minimum).

2 Kognitiv adfærdsterapi CBT vil være baseret på den samme behandling foreslået i den første tilstand plus 15 yderligere sessioner over 6 uger. Terapeuter vil følge en detaljeret manual, der skitserer indholdet af hver session. Denne manual var baseret på den kognitive adfærdsmæssige behandlingstilgang beskrevet af Cooper og kolleger (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). Den blev udviklet i løbet af et år med intensivt pilotarbejde og tilpasset de indlagte rammer. Patienterne vil blive undervist i selv at overvåge deres madindtag og spisemønstre og tanker, samt omstændighederne og omgivelserne omkring spisning (f. om man spiser alene eller sammen med andre, spisehastighed og spisested). Patienterne vil også blive undervist i at identificere problemer med spise-, humør- og tankemønstre og gradvist at udvikle alternative mønstre. Især efter den første uge vil patienterne deltage i 5 ugentlige gruppesessioner med det formål at adressere vægt og primære mål, og 10 individuelle sessioner hver anden uge med det formål at etablere og vedligeholde vægttab, adressere barrierer for vægttab, øge aktiviteten, adressere bekymringer om kropsbillede og understøtte vægtvedligeholdelse.

3. Erfaringsmæssig kognitiv terapi Især efter den første uge deltog patienterne i 5 ugentlige gruppesessioner med det formål at forbedre motivationen til forandring og selvhævdelse, og 10 virtual reality-sessioner hver anden uge. Til VR-sessionerne vil NeuroVR 1.5-softwaren blive brugt. NeuroVR er en forbedret version af det originale Virtual Reality for Body Image Modification (VEBIM) fordybende virtuelle miljø, tidligere brugt i forskellige indledende undersøgelser af ikke-kliniske emner (Riva, 1997a, 1998b). Er sammensat af 14 virtuelle miljøer, der bruges af terapeuten inden for en 60-minutters session med patienten. Miljøerne præsenterer kritiske situationer relateret til vedligeholdelses-/tilbagefaldsmekanismerne (Hjem, Supermarked, Pub, Restaurant, Svømmebassin, Strand, Gymnasium) og to områder til sammenligning af kropsbilleder.

Ved hjælp af NeuroVR Editor kan de psykologiske stimuli/stressorer, der passer til et givet scenarie, vælges fra en rig database med 2D- og 3D-objekter og nemt placeres i det foruddesignede virtuelle scenarie ved at bruge en ikonbaseret grænseflade (ingen programmeringsfærdigheder er påkrævet). Ud over statiske objekter tillader NeuroVR Editor både at tilføje lydobjekter og at overlejre 3D-scenevideoen sammensat med en gennemsigtig alfakanal. Redigeringen af ​​scenen udføres i realtid, og effekter af ændringer kan kontrolleres fra forskellige udsigt (frontal, lateral og top).

Den redigerede scene visualiseres og opleves derefter ved hjælp af NeuroVR Player. Gennem VR-oplevelsen øver patienterne sig i både spisning/følelsesmæssig/relationel ledelse og generelle beslutnings- og problemløsningsevner. Ved direkte at praktisere disse færdigheder i VR-miljøet, hjælpes patienten med at udvikle specifikke strategier til at undgå og/eller håndtere disse.

9 sessioner bruges til at vurdere og ændre:

  • forventningerne og følelserne relateret til mad og vægt: Dette gøres både ved at integrere forskellige kognitive adfærdsmæssige metoder: modarbejde, alternativ fortolkning, etiketskifte, deaktivering af sygdomstroen
  • de strategier, der bruges til at håndtere vanskelige interpersonelle og potentielle vedligeholdelsessituationer: Dette gøres både ved at bruge Temptation Exposure with Response Prevention (Riva, 1998c; D. G. Schlundt & Johnson, 1990) - og ved at arbejde med disse tre styrkende dimensioner (Menon, 1999) ): oplevet kontrol, oplevet kompetence og målinternalisering.
  • fagets kropsoplevelse. For at gøre dette integrerer det virtuelle miljø de terapeutiske metoder, der anvendes af Butter & Cash (1987) og Wooley & Wooley (1985). Især i VREDIM brugte vi det virtuelle miljø på samme måde som guidet billedsprog (Leuner, 1969) bruges i den kognitive og visuelle/motoriske tilgang.

Sessionernes opbygning

Hver session af Virtual Reality er opdelt i fire faser:

Psykologkontoret er den første virtuelle oplevelse. Den repræsenterer starten og slutningen af ​​hver session, og den har den vigtige funktion at skitsere grænserne for sessionen i virtual reality. Det er et neutralt og betryggende sted, som tillader kontinuitet i faserne af den enkelte session: ansigt til ansigt, virtual reality og ansigt til ansigt.

På psykologens kontor er der følgende genstande: et skrivebord med to komfortable stole, en bogreol og komplementer af møbler, der gør miljøet mere behageligt og gæstfrit (billeder, tæpper, lamper, grønne planter osv.). Det sikre sted er den virtuelle oplevelse for afslapningen, der bruges i slutningen af ​​hver session og om nødvendigt under sessionen med virtual reality. Det er en tom park, hvor patienten kan slappe af og komme sig fra enhver følelsesmæssig oplevelse.

Mellem psykologens kontor og det trygge sted oplever patienten en eller flere specifikke virtuelle oplevelser.

I overensstemmelse med informeret samtykke indhentes vurderinger før behandling, ved efterbehandling, 3 og 6 måneder efter behandlingsafslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Rekruttering
        • Hospital Medica Sur
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gonzalo Torres-Villalobos, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der søger behandling på Obesity Unit på Hospital Medica Sur, Mexico City, Mexico
  2. et kropsmasseindeks højere end 40;
  3. skriftligt og informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. andre samtidige alvorlige psykiatriske forstyrrelser (psykose, depression med selvmordsrisiko, alkohol- eller stofmisbrug);
  2. samtidig medicinsk tilstand, der ikke er relateret til lidelsen;
  3. en eller flere svigt i at følge en fedmebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECT
Erfaringsmæssig-kognitiv terapi for fedme
Er en relativt kortsigtet, integreret, patientorienteret tilgang, der fokuserer på individuel opdagelse (Riva, Bacchetta, Baruffi, Rinaldi, & Molinari, 1998, 1999; Riva et al., 2000). Den deler med den kognitiv-adfærdsmæssige tilgang foreslået af Cooper og kolleger brugen af ​​en kombination af kognitive og adfærdsmæssige procedurer for at hjælpe patienten med at identificere og ændre vedligeholdelsesmekanismerne (Cooper et al., 2003). Den betragter dog sygelig fedme som en ejendommelig form for afhængighed. Så ligesom i den kognitive adfærdsmæssige behandling af afhængighed (Carroll et al., 1994) er de to hovedmål den funktionelle analyse af opretholdelsesmekanismerne og den nødvendige færdighedstræning (tilbagefaldsforebyggelse).
Andre navne:
  • Virtual Reality Enhanced Therapy for fedme
Aktiv komparator: BCT
Kognitiv adfærdsbehandlingsprogram
Terapeuter vil følge en detaljeret manual, der skitserer indholdet af hver session. Denne manual var baseret på den kognitive adfærdsmæssige behandlingstilgang beskrevet af Cooper og kolleger (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). Den blev udviklet i løbet af et år med intensivt pilotarbejde og tilpasset de indlagte rammer. Patienterne vil blive undervist i selv at overvåge deres madindtag og spisemønstre og tanker, samt omstændighederne og omgivelserne omkring spisning (f. om man spiser alene eller sammen med andre, spisehastighed og spisested). Patienterne vil også blive undervist i at identificere problemer med spise-, humør- og tankemønstre og gradvist at udvikle alternative mønstre.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi
  • Fedme kognitiv adfærdsmæssig tilgang
Sham-komparator: NT
Ernæringsgrupper I denne tilstand (NT) deltager deltagerne kun i 5 ugentlige ernæringsgrupper afholdt af diætister.
5 ugentlige ernæringsbehandlinger baseret på LEARN-manualen (Brownell, 1985), hvis mål vil være at give praktiske retningslinjer for selvkontrol af spisning og lektioner om ernæring (f.eks. understrege gradvist vægttab med den kaloriebegrænsning, der hovedsageligt opnås ved reduktion af fedtindholdet indtag), plus en diæt med lavt kalorieindhold (1.200 kcal/dag) og fysisk træning (30 minutters gang to gange om ugen som minimum).
Andre navne:
  • Ernæringsmæssig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstliste: Statstræk IDARE
Tidsramme: Ændring fra baseline i angstbeholdning: IDARE med tilstandstræk efter 6 uger, ændring fra baseline i angstbeholdning: IDARE med tilstandstræk efter 6 måneder
Skalaen A-Trait Anxiety Inventory består af tyve udsagn, hvor forsøgspersoner bliver bedt om at beskrive, hvordan de har det generelt. A-State-skalaen består også af 20 udsagn, men instruktionerne krævede, at forsøgspersonerne angiver, hvordan de har det til enhver tid. Måler to dimensioner af angst: tilstand (der henviser til, hvordan personen har det i det øjeblik) og egenskab (hvordan du normalt har det). Instrument valideret i Mexico (Spielberger & Diaz Guerrero, 1975)
Ændring fra baseline i angstbeholdning: IDARE med tilstandstræk efter 6 uger, ændring fra baseline i angstbeholdning: IDARE med tilstandstræk efter 6 måneder
Body Image Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: Skift fra Baseline i Body Image Questionnaire (BSQ) efter 6 uger, Skift fra Baseline i Body Image Questionnaire (BSQ) efter 6 måneder
Designet af Cooper, Taylor, Cooper og Fairburn (1987), tilpasset den spanske befolkning af Raich et al. (1996) og til mexicanske kvinder af Galán (2004). Består af 34 spørgsmål scoret på en Likert-skala fra 1 til 6. Lader os få en samlet score (summen af ​​råscores af emnerne) og kan udledes 4 underskalaer: kropsutilfredshed, frygt for at tage på i vægt, lavt agtelse af udseende og lyst at tabe vægt.
Skift fra Baseline i Body Image Questionnaire (BSQ) efter 6 uger, Skift fra Baseline i Body Image Questionnaire (BSQ) efter 6 måneder
Vægt
Tidsramme: Ændringer i vægt fra den første uge vil blive vurderet op til 6 uger, ændringer i vægt ved 6 måneder
Vægttab efter behandlingen og efter opfølgningsfasen
Ændringer i vægt fra den første uge vil blive vurderet op til 6 uger, ændringer i vægt ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BULIT Bulimi Test
Tidsramme: Ændring fra baseline i BULIT bulimitest efter 6 uger, ændring fra baseline i BULIT bulimitest efter 6 måneder
Selvadministreret spørgeskema med 36 emner designet til at vurdere bulimisk symptomatologi (Smith & Thelen, 1984). Spørgsmålene er relateret til kropsvægt, overstadig humør og udrensningsadfærd. Tilpasset den mexicanske befolkning (Alvarez & Vazquez-Manzilla, 2000).
Ændring fra baseline i BULIT bulimitest efter 6 uger, ændring fra baseline i BULIT bulimitest efter 6 måneder
Three Food Factors Questionnaire (TFEQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline i Three Food Factors Questionnaire (TFEQ) efter 6 uger, Ændring fra baseline i Three Food Factors Questionnaire (TFEQ) efter 6 måneder
Spørgeskema bestående af 51 punkter, der måler tre faktorer: kognitiv kosttilbageholdenhed, dvs. opfattelsen af, at fødeindtagelse er begrænset konstanter i et forsøg på at kontrollere kropsvægten, hæmningsløshed og sult. (Stunkard & Messick, 1985).
Ændring fra baseline i Three Food Factors Questionnaire (TFEQ) efter 6 uger, Ændring fra baseline i Three Food Factors Questionnaire (TFEQ) efter 6 måneder
Udtalelse om eksponeringsterapi
Tidsramme: Udtalelse om eksponeringsbehandling ved 6 uger
Spørgeskema udviklet til denne undersøgelse, som vil afspejle niveauet af tilfredshed med behandlingen, som vil vurdere, hvor nyttig den har været hver af komponenterne i behandlingsprogrammet (uddannelseskomponent, afspændingstræning, eksponeringskomponent i hver virtuelle scenarie (for tilstande med virtuelle scenarier) virkelighedseksponering).
Udtalelse om eksponeringsbehandling ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Giuseppe Riva, PhD, Catholic University of Milan
  • Studieleder: Gonzalo Torres-Villalobos, MD, Medica Sur Foundation
  • Studieleder: Andrea Gaggioli, PhD, Istituto Auxologico Italiano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2011

Først opslået (Skøn)

14. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SALUD-2010-1-140220
  • SALUD-2010-1-140220.PHASE1 (Anden identifikator: UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner