Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dialektická behaviorální terapie v juvenilní justici (DBT-A&JJS)

7. února 2024 aktualizováno: The Catholic University of America

Implementace dialektické behaviorální terapie v juvenilní justici za účelem snížení sebepoškozování a zvýšení kvality života: pilotní test

Sebepoškozující myšlenky a chování (SITB) jsou vážným problémem v oblasti veřejného zdraví, zejména u mládeže zapojené do systému juvenilní justice (JJS), kterou má Georgia State Juvenile Justice System (GAJJS) v úmyslu řešit implementací dialektické behaviorální terapie ( DBT) ve svých zařízeních JJS. Tento návrh si klade za cíl podpořit a prostudovat pilotní implementaci DBT GAJJS ve svých zařízeních pomocí křížového designu smíšených metod zahrnujícího třífázové klinické hodnocení hodnotící proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost DBT-A přizpůsobeného pro mládež v GAJJS. Na konci navrhovaného projektu vyšetřovatelé (1) sestaví výzkumný tým, který bude pokračovat ve výzkumu intervencí SITB v GAJJS, (2) vyvinou protokoly pro implementaci a vyhodnocení DBT-A přizpůsobené pro JJS doručené osobně a prostřednictvím telehealth. a (3) předběžné údaje o proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti DBT-A upraveného pro JJS.

Přehled studie

Detailní popis

Sebepoškozující myšlenky a chování (SITB) jsou vážným problémem veřejného zdraví v celých Spojených státech a mládež zapojená do juvenilního justičního systému (JJS) je zvláště vysoce ohrožena SITB. V rámci desítky let dlouhé spolupráce s výzkumnými pracovníky Georgia State Juvenile Justice System (GAJJS) s cílem snížit míru sebevražd a sebepoškozování (NSSI) mezi mládeží, o kterou se starají, identifikovali dialektickou behaviorální terapii (DBT) jako ideální zásah, který by vyhovoval jejich potřebám, a následně vytvořili plány na pilotování upraveného DBT pro JJS v části jejich zařízení. DBT je léčba založená na důkazech pro jedince s komplexními klinickými projevy, která prokázala účinnost při snižování SITB, když je adaptována pro dospívající (DBT-A). Navzdory jeho přijetí několika JJS musí být účinnost DBT-A ještě empiricky vyhodnocena. Kontrolované vyhodnocení DBT-A v JJS je zoufale potřeba k vytvoření rámce pro implementaci a posouzení jeho proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti. GAJJS však nemá zdroje ani odborné znalosti, aby samostatně vyhodnotila proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence. Proto tento projekt navrhuje využít tuto jedinečnou příležitost prozkoumat implementaci DBT GAJJS v osmi pilotních zařízeních. Výzkumníci navrhují křížový design smíšených metod zahrnující třífázovou klinickou studii zaměřenou na posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti DBT-A přizpůsobené pro mládež v GAJJS. Výsledky související se SITB a proveditelnost a přijatelnost DBT-A budou posuzovány na dvou různých úrovních péče (tj. v krátkodobých vs. dlouhodobých zařízeních) a metodách poskytování služeb (tj. osobní vs. telehealth). Projekt využije zpětnou vazbu od zúčastněných stran, shromážděnou v různých časových bodech, k návrhu a iteraci upraveného programu DBT-A, aby se maximalizovala jeho proveditelnost, přijatelnost a účinnost v GAJJS. Klinická studie bude využívat administrativní klinická, zdravotní a vzdělávací data mládeže zapojené do JJS k posouzení, jak efektivní je DBT-A při snižování sebepoškozujícího chování a souvisejících rizikových faktorů (tj. deficitů v toleranci k úzkosti, dysregulaci emocí a mezilidských dovednostech). ). Na konci navrhovaného projektu budou mít řešitelé (1) ustaveny výzkumný tým, který bude pokračovat ve výzkumu intervencí SITB v GAJJS; (2) vyvinuté protokoly pro implementaci a vyhodnocení DBT-A přizpůsobené pro JJS doručené osobně a prostřednictvím telehealth; a (3) předběžné údaje o proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti DBT-A upraveného pro JJS. Vyšetřovatelé pak budou mít personál, zásah a předběžná data k předložení R01 k vyhodnocení účinnosti našeho DBT-A přizpůsobeného JJS v plně výkonné randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20064
        • Catholic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být ve vazbě GAJJS a umístěn v jednom z osmi zařízení účastnících se studie,
  • umí mluvit, číst a rozumět anglicky natolik dobře, aby se mohl zúčastnit terapeutického programu DBT-A,
  • je tam písemný informovaný souhlas a
  • byl získán ústní informovaný souhlas rodičů/opatrovníka nebo obhájce mládeže.

Kritéria vyloučení:

- u všech mladých lidí, kteří jsou kognitivně/rozhodovací poruchou, GAJJS provádí podrobné psycho-diagnostické hodnocení u všech mladých lidí během hodnocení jejich přijetí - a součástí tohoto hodnocení je důkladná zkouška duševního stavu, kterou provádí jeden z pracovníků v oblasti duševního zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2
Mladí lidé z kohorty 1 a 2 poté dokončí základní hodnocení (viz 4.5) a kohorta 2 bude nadále dostávat TAU, zatímco kohorta 1 začne dostávat DBT-A (randomizované podle zařízení buď osobně nebo prostřednictvím telehealth doručení) po dobu následujících šesti měsíců, zatímco kohorta 1 personál pokračuje v konzultaci s DBT-A. Po šesti měsících bude fáze 2 této studie ukončena tím, že mladí z kohorty 1 a 2 dokončí své první následné hodnocení. Plán implementace bude odpovídajícím způsobem změněn na základě zpětné vazby od zúčastněných stran před zahájením fáze 2. Upravený plán implementace bude použit při školení personálu v DBT-A ve druhých čtyřech zařízeních před zahájením fáze 3.
DBT je léčba založená na důkazech pro jedince s komplexními klinickými projevy, včetně hraniční poruchy osobnosti (BPD), suicidality a NSSI. Standardní DBT (která zahrnuje individuální terapii, skupinu dovedností, koučování dovedností mezi sezeními a vzájemné konzultace pro terapeuty) je spojena se snížením symptomů u pacientů v různých oblastech, včetně symptomů BPD, SA, NSSI, hospitalizací a sociálního fungování. DBT se zaměřuje na výuku dovedností (např. regulace emocí) a usnadnění nahrazení impulzivního a/nebo neefektivního chování (např. NSSI) efektivnějším/dovednějším chováním.
Aktivní komparátor: Žádný zásah
Kohorta 2 nebude dostávat žádnou léčbu během fáze 2 studie, která je první částí klinické studie. Budou sloužit jako srovnávací skupina pro kohortu 1.
DBT je léčba založená na důkazech pro jedince s komplexními klinickými projevy, včetně hraniční poruchy osobnosti (BPD), suicidality a NSSI. Standardní DBT (která zahrnuje individuální terapii, skupinu dovedností, koučování dovedností mezi sezeními a vzájemné konzultace pro terapeuty) je spojena se snížením symptomů u pacientů v různých oblastech, včetně symptomů BPD, SA, NSSI, hospitalizací a sociálního fungování. DBT se zaměřuje na výuku dovedností (např. regulace emocí) a usnadnění nahrazení impulzivního a/nebo neefektivního chování (např. NSSI) efektivnějším/dovednějším chováním.
Aktivní komparátor: Fáze 3
Fáze 3 začne provedením jakýchkoli úprav léčebného protokolu na základě přezkoumání zpětné vazby z rozhovorů se zúčastněnými stranami z fáze 2. Zařízení kohorty 2 budou randomizována tak, aby poskytovala DBT-A osobně nebo prostřednictvím telehealth (jedno dlouhodobé a jedno krátkodobé -termínové zařízení bude přiřazeno ke každé podmínce). Zaměstnanci kohorty 2 absolvují školení a konzultace v oblasti DBT-A a ve svých zařízeních zavedou buď telehealth nebo DBT-A osobně. Zařízení kohorty 1 přejdou od osobního doručení DBT-A k doručení telehealth nebo naopak, čímž se usnadní srovnání metod doručení DBT-A v rámci zařízení. Po šesti měsících se fáze 3 uzavře tím, že mladí z kohorty 1 a 2 dokončí své druhé následné hodnocení a všechny zúčastněné strany z kohorty 1 a 2 dokončí rozhovory se zúčastněnými stranami.
DBT je léčba založená na důkazech pro jedince s komplexními klinickými projevy, včetně hraniční poruchy osobnosti (BPD), suicidality a NSSI. Standardní DBT (která zahrnuje individuální terapii, skupinu dovedností, koučování dovedností mezi sezeními a vzájemné konzultace pro terapeuty) je spojena se snížením symptomů u pacientů v různých oblastech, včetně symptomů BPD, SA, NSSI, hospitalizací a sociálního fungování. DBT se zaměřuje na výuku dovedností (např. regulace emocí) a usnadnění nahrazení impulzivního a/nebo neefektivního chování (např. NSSI) efektivnějším/dovednějším chováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI)
Časové okno: šest měsíců až 12 měsíců pro kohortu 1, šest měsíců pro kohortu 2
Měří změny sebevražedných a nesuicidálních sebepoškozujících myšlenek a chování
šest měsíců až 12 měsíců pro kohortu 1, šest měsíců pro kohortu 2
Inventář životních problémů (LPI)
Časové okno: šest měsíců až 12 měsíců pro kohortu 1, šest měsíců pro kohortu 2
Měří čtyři základní léčebné složky DBT-A: dysregulaci emocí, impulzivitu, mezilidský chaos a zmatek ohledně sebe sama.
šest měsíců až 12 měsíců pro kohortu 1, šest měsíců pro kohortu 2
Kontrolní seznam DBT-způsobů zvládání (DBT-WCCL)
Časové okno: šest měsíců až 12 měsíců pro kohortu 1, šest měsíců pro kohortu 2
Měří využití dovedností DBT a dysfunkčních strategií zvládání jiných než DBT
šest měsíců až 12 měsíců pro kohortu 1, šest měsíců pro kohortu 2
Dotazník přijetí a akce II (AAQ-II)
Časové okno: šest měsíců až 12 měsíců pro kohortu 1, šest měsíců pro kohortu 2
sebehodnotící míra zážitkového vyhýbání se
šest měsíců až 12 měsíců pro kohortu 1, šest měsíců pro kohortu 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa D Grady, PhD, Catholic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUA-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Katolická univerzita Ameriky se zavázala k otevřenému a včasnému šíření výsledků výzkumu. Badatelé v tomto navrhovaném programu uznávají, že v průběhu jejich výzkumu mohou vzniknout slibné nové metody, technologie, data, softwarové programy a poznatky. Všichni vyšetřovatelé jsou si vědomi a souhlasí s dodržováním zásad pro sdílení výzkumných zdrojů, jak je popisuje NIH v, „Principy a směrnice pro příjemce výzkumných grantů NIH a smlouvy o získávání a šíření biomedicínských výzkumných programů“.

Časový rámec sdílení IPD

údaje budou dostupné jeden rok po dokončení pokusu a budou dostupné po dobu tří let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří pracují v systémech juvenilní justice.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dialetická behaviorální terapie pro dospívající

3
Předplatit