Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tofacitnib til behandling af alopecia areata og varianter

31. marts 2017 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge evnen af ​​tofacitinib citrat, en Janus kinaseinhibitor, til at generere hårgenvækst hos patienter med moderat til svær alopecia areata og dens varianter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en åben-label pilotundersøgelse. Deltagerne vil blive behandlet med oral tofacitinib i maksimalt 5 måneder. Deltagerne vil blive evalueret 3 måneder efter afslutning af terapien for at evaluere for holdbarhed af respons, sen respons og/eller sene bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Diagnose af alopecia areata med > 50 % hovedbundsinvolvering, alopecia totalis eller alopecia universalis
  • Hårtab til stede i mindst 6 måneder
  • Ingen behandling for alopecia areata i de sidste 2 måneder
  • Ingen tegn på genvækst af hår
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention, mens de tager medicinen, og der skal være en negativ graviditetstest dokumenteret før påbegyndelse af medicinen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Patienter har modtaget behandling, der vides at påvirke alopecia areata inden for 2 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
  • Patienter med en anamnese med malignitet (undtagen historie med succesfuldt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden)
  • Patienter, der vides at være HIV- eller hepatitis B- eller C-positive
  • Patienter med positiv tuberkulin-hudtest eller positiv QuantiFERON TB-test
  • Patienter med leukopeni eller anæmi
  • Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Patienter med mavesår
  • Patienter, der tager immunsuppressiv medicin, herunder men ikke begrænset til prednison, methotrexat, mycophenolatmofetil, azathioprin, tacrolimus, cyclosporin eller TNH-alfa-hæmmere
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge prævention, mens de tager medicinen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tofacitinib administration
5 mg Tofacitinib tages gennem munden to gange dagligt i 3 måneder.
Medicin: Tofacitinib administration
5 mg Tofacitinib tages gennem munden to gange dagligt i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Alopeci Tools (SALT)-score
Tidsramme: 3 måneder
SALT-score er fra 0 (ingen hårtab) til 100 (100 % hårtab)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Skindex 16-score
Tidsramme: 3 måneder
Skindex 16 er et livskvalitetsspørgeskema med et interval på 0-100, hvor 1 ikke er generet af tilstanden og 100 altid generet af tilstanden
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett King, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1407014260

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia Areata (AA)

Kliniske forsøg med Tofacitinib administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner