Undersøgelse af forholdet mellem natlige glukoseniveauer og bevægelse under søvn (Moonwalk)
16. oktober 2024 opdateret af: University of Bern
Undersøgelse af forholdet mellem natlige glukoseniveauer og bevægelse under søvn - Moonwalk-pilotstudiet
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om bevægelsen under søvn hos personer med diabetes ændrer sig som en funktion af blodsukkerniveauet.
Bevægelsen vil blive vurderet med en radarsensor, et termisk kamera og håndledsbårne smartwatches.
Derudover vil deltagerne besvare et kort dagligt spørgeskema.
Data vil blive indsamlet i 10 dage og analyseret ved afslutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
37
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital Bern, University and University Hospital Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med type 1- eller type 2-diabetes mellitus i insulinbehandling eller med ikke-insulin antidiabetisk medicin.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Alder ≥ 18 år
- Patienter på ambulatoriet eller fra en henvisende diabetolog med en diagnostisk CGM i henhold til bedste lægepraksis
- Patienter med diabetes mellitus i insulinbehandling eller med ikke-insulin antidiabetisk medicin med potentiale til at inducere hypoglykæmi
- HbA1c-værdi mellem 6 % og 10 % (inklusive) inden for 6 måneder før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Wearables kan ikke fastgøres omkring patientens håndled
- Kendte allergier over for komponenter i wearables
- Kvindelige forsøgspersoner: graviditet, amningsperiode, mangel på en negativ uringraviditetstest (undtagen i tilfælde af overgangsalder, sterilisering eller hysterektomi) eller uvillige til at bruge prævention under undersøgelsen (for seksuelt aktive forsøgspersoner i den fødedygtige alder)
- Kendt hjertearytmi (f.eks. atrieflimmer eller -flimmer, atrioventrikulær-reentry-takykardi, atrioventrikulær blokering > grad 1)
- Pacemaker eller ICD (implanterbar cardioverter defibrillator)
- Behandling med antiarytmika eller betablokkere
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
- Fysisk eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator
- Enhver sygdom eller brug af medicin, der kan påvirke søvnmønstre (inklusive søvnapnø)
- Afhængighed fra sponsoren eller den kliniske investigator
- Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller et medicinsk udstyr før markedsføring inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området under modtagerens operatørkarakteristikkurve (AUROC) ved detektering af natlig niveau 1 hypoglykæmi baseret på bevægelsesdata opnået af radarsignaler
Tidsramme: For hele slidtiden af den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor (CGM), op til 10 dage
|
Niveau 1: glukose < 3,9 mmol/L Bevægelsesdata opnået fra radarsignaler |
For hele slidtiden af den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor (CGM), op til 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient mellem natlige glukoseniveauer og bevægelse
Tidsramme: I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
Natlig glukose vil blive målt med en CGM, og bevægelse vil blive målt med radarsignalet som gennemsnitlig spredningsindeks på tværs af alle range bins i range-doppler-kortet
|
I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
|
Korrelationskoefficient mellem natlige glukoseniveauer og bevægelse
Tidsramme: I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
Natlig glukose vil blive målt med en CGM, og bevægelse vil blive målt med radarsignalet som gennemsnittet af detekterede punkter i 3D-punktskyen fra radarsensoren
|
I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
|
Korrelationskoefficient mellem natlige glukoseniveauer og fysiologiske data
Tidsramme: I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
Natlig glukose vil blive målt med en CGM, og fysiologiske data, dvs. hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, respirationsfrekvens, vil blive indsamlet fra smartwatches.
|
I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
|
Korrelationskoefficient mellem natlige glukoseniveauer og fysiologiske data og radardata
Tidsramme: I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
Natlig glukose vil blive målt med en CGM, og fysiologiske data, dvs. hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, respirationsfrekvens, vil blive indsamlet fra smartwatches.
Bevægelse vil blive målt med radarsignalet som det gennemsnitlige spredningsindeks over alle rækkevidde bins i afstand-doppler-kortet eller gennemsnittet af detekterede punkter i 3D-punktskyen fra radarsensoren
|
I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
|
Tid brugt i euglykæmi
Tidsramme: I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
Glukose vil blive målt med en CGM.
Euglykæmi er defineret som 4,0 - 10,0 mmol/L.
Tiden vil blive illustreret som procent af CGM-målinger inden for dette område.
|
I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
|
Tid brugt under 3,9 mmol/L
Tidsramme: I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
Glukose vil blive målt med en CGM.
Tiden vil blive illustreret som procent af CGM-målinger.
|
I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
|
Tid brugt under 3,0 mmol/L
Tidsramme: I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
Glukose vil blive målt med en CGM.
Tiden vil blive illustreret som procent af CGM-målinger.
|
I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
|
Tid brugt over 10,0 mmol/L
Tidsramme: I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
Glukose vil blive målt med en CGM.
Tiden vil blive illustreret som procent af CGM-målinger.
|
I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
|
Tidsforbrug over 13,9 mmol/L
Tidsramme: I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
Glukose vil blive målt med en CGM.
Tiden vil blive illustreret som procent af CGM-målinger.
|
I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
|
Forløb af natlige glukoseniveauer
Tidsramme: I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
Glukose vil blive målt med en CGM i mmol/L
|
I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
|
Forløb af natlig bevægelse i henhold til termiske kameramålinger
Tidsramme: I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
Glukose vil blive målt med en CGM og termiske kameramålinger
|
I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
|
Forløb af natlige hypoglykæmisymptomer i henhold til termiske kameramålinger og/eller fysiologiske data
Tidsramme: I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
|
|
Glukoseniveau ved start af hyperglykæmisymptomer
Tidsramme: I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
Målt ved CGM
|
I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
|
Glukoseniveau ved start af symptomer på hypoglykæmi
Tidsramme: I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
Målt ved CGM
|
I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
|
AUROC til at detektere natlig hyperglykæmi baseret på bevægelsesdata (radarsignaler)
Tidsramme: I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
Glukose > 10,0 mmol/L
|
I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
|
AUROC til påvisning af natlig niveau 2 hypoglykæmi baseret på bevægelsesdata
Tidsramme: I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
Glukose < 3 mmol/L Bevægelsesdata udtrukket fra radarsignaler |
I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
|
AUROC til påvisning af natlig hyperglykæmi, natlig niveau 1 og niveau 2 hypoglykæmi baseret på bevægelsesdata, fysiologiske data og kunstig intelligens
Tidsramme: I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
Niveau 1: glukose < 3,9 mmol/L Niveau 2: glukose < 3 mmol/L bevægelsesdata udtrukket fra radarsignaler |
I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
|
AUROC til klassificering af natlige dysglykæmisymptomer baseret på bevægelsesdata, fysiologiske data og kunstig intelligens
Tidsramme: I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
Dysglykæmi: 10,0 mmol/L Bevægelsesdata udtrukket fra radarsignaler |
I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
|
AUROC til at klassificere bevægelsesmønstre i henhold til termiske kameramålinger baseret på bevægelsesdata, fysiologiske data og kunstig intelligens
Tidsramme: I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
Bevægelsesdata udtrukket fra radarsignaler
|
I hele brugstiden for den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitor, op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus Laimer, Prof.Dr.med., Inselspital
- Studieleder: Lilian Witthauer, Prof.Dr., University of Bern
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2022
Først opslået (Faktiske)
8. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Moonwalk Pilot
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .