Investigando a relação entre os níveis noturnos de glicose e o movimento durante o sono (Moonwalk)
16 de outubro de 2024 atualizado por: University of Bern
Investigando a relação entre os níveis noturnos de glicose e o movimento durante o sono - The Moonwalk Pilot-Study
Neste estudo, os pesquisadores irão explorar se o movimento durante o sono de pessoas com diabetes muda em função dos níveis de glicose no sangue.
O movimento será avaliado com um sensor de radar, uma câmera termográfica e smartwatches usados no pulso.
Além disso, os participantes responderão a um breve questionário diário.
Os dados serão coletados por 10 dias e analisados no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital Bern, University and University Hospital Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 em terapia com insulina ou com medicação antidiabética não insulínica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes em ambulatórios ou de um diabetologista de referência com um CGM diagnóstico de acordo com as melhores práticas médicas
- Pacientes com diabetes mellitus em terapia com insulina ou com medicação antidiabética não insulínica com potencial para induzir hipoglicemia
- Valor de HbA1c entre 6% e 10% (inclusive) nos 6 meses anteriores à inclusão
Critério de exclusão:
- Os wearables não podem ser colocados no pulso do paciente
- Alergias conhecidas aos componentes dos wearables
- Indivíduos do sexo feminino: gravidez, período de lactação, ausência de teste de gravidez negativo na urina (exceto em caso de menopausa, esterilização ou histerectomia) ou indisposição para usar um método contraceptivo durante o estudo (para indivíduos sexualmente ativos com potencial para engravidar)
- Arritmia cardíaca conhecida (por exemplo, flutter ou fibrilação atrial, taquicardia de reentrada atrioventricular, bloqueio atrioventricular > grau 1)
- Marcapasso ou CDI (cardioversor desfibrilador implantável)
- Tratamento com drogas antiarrítmicas ou betabloqueadores
- Abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Doença física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Qualquer doença ou uso de medicamentos que possam afetar os padrões de sono (incluindo apneia do sono)
- Dependência do patrocinador ou do investigador clínico
- Participação em outra investigação com um medicamento experimental ou um dispositivo médico pré-comercialização nos 30 dias anteriores e durante a presente investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de características do operador receptor (AUROC) na detecção de hipoglicemia noturna de nível 1 com base em dados de movimento obtidos por sinais de radar
Prazo: Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose (CGM), até 10 dias
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Nível 1: glicose < 3,9 mmol/L Dados de movimento obtidos de sinais de radar |
Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose (CGM), até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de correlação entre níveis noturnos de glicose e movimento
Prazo: Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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A glicose noturna será medida com um CGM e o movimento será medido com o sinal de radar como índice de dispersão médio em todas as caixas de alcance no mapa de alcance-doppler
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Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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Coeficiente de correlação entre níveis noturnos de glicose e movimento
Prazo: Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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A glicose noturna será medida com um CGM e o movimento será medido com o sinal do radar como a média dos pontos detectados na nuvem de pontos 3D do sensor do radar
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Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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Coeficiente de correlação entre níveis noturnos de glicose e dados fisiológicos
Prazo: Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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A glicose noturna será medida com um CGM e os dados fisiológicos, ou seja, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, frequência respiratória, serão coletados de smartwatches.
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Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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Coeficiente de correlação entre níveis noturnos de glicose e dados fisiológicos e dados de radar
Prazo: Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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A glicose noturna será medida com um CGM e os dados fisiológicos, ou seja, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, frequência respiratória, serão coletados de smartwatches.
O movimento será medido com o sinal do radar como o índice de dispersão médio em todas as caixas de alcance no mapa de alcance-doppler ou a média dos pontos detectados na nuvem de pontos 3D do sensor de radar
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Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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Tempo gasto em euglicemia
Prazo: Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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A glicose será medida com um CGM.
A euglicemia é definida como 4,0 - 10,0 mmol/L.
O tempo será ilustrado como porcentagem das medições CGM dentro desse intervalo.
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Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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Tempo gasto abaixo de 3,9 mmol/L
Prazo: Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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A glicose será medida com um CGM.
O tempo será ilustrado como porcentagem das medições CGM.
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Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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Tempo gasto abaixo de 3,0 mmol/L
Prazo: Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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A glicose será medida com um CGM.
O tempo será ilustrado como porcentagem das medições CGM.
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Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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Tempo gasto acima de 10,0 mmol/L
Prazo: Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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A glicose será medida com um CGM.
O tempo será ilustrado como porcentagem das medições CGM.
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Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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Tempo gasto acima de 13,9 mmol/L
Prazo: Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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A glicose será medida com um CGM.
O tempo será ilustrado como porcentagem das medições CGM.
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Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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Curso de níveis noturnos de glicose
Prazo: Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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A glicose será medida com um CGM em mmol/L
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Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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Curso de movimento noturno de acordo com as medições da câmera termográfica
Prazo: Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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A glicose será medida com um CGM e medições de câmera térmica
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Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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Curso de sintomas de hipoglicemia noturna de acordo com medições de câmera termográfica e/ou dados fisiológicos
Prazo: Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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Nível de glicose no início dos sintomas de hiperglicemia
Prazo: Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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Medido por CGM
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Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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Nível de glicose no início dos sintomas de hipoglicemia
Prazo: Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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Medido por CGM
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Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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AUROC na detecção de hiperglicemia noturna com base em dados de movimento (sinais de radar)
Prazo: Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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Glicose > 10,0 mmol/L
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Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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AUROC na detecção de hipoglicemia noturna de nível 2 com base em dados de movimento
Prazo: Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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Glicose < 3 mmol/L Dados de movimento extraídos de sinais de radar |
Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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AUROC na detecção de hiperglicemia noturna, hipoglicemia noturna de nível 1 e nível 2 com base em dados de movimento, dados fisiológicos e Inteligência Artificial
Prazo: Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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Nível 1: glicose < 3,9 mmol/L Nível 2: glicose < 3 mmol/L dados de movimento extraídos de sinais de radar |
Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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AUROC na classificação de sintomas de disglicemia noturna com base em dados de movimento, dados fisiológicos e Inteligência Artificial
Prazo: Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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Disglicemia: 10,0 mmol/L Dados de movimento extraídos de sinais de radar |
Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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AUROC na classificação de padrões de movimento de acordo com medições de câmeras térmicas com base em dados de movimento, dados fisiológicos e Inteligência Artificial
Prazo: Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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Dados de movimento extraídos de sinais de radar
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Durante todo o tempo de uso do monitor contínuo de diagnóstico de glicose, até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Laimer, Prof.Dr.med., Inselspital
- Diretor de estudo: Lilian Witthauer, Prof.Dr., University of Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Moonwalk Pilot
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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