Indagare la relazione tra i livelli di glucosio notturni e il movimento durante il sonno (Moonwalk)
16 ottobre 2024 aggiornato da: University of Bern
Indagare sulla relazione tra i livelli notturni di glucosio e il movimento durante il sonno - The Moonwalk Pilot-Study
In questo studio i ricercatori esploreranno se il movimento durante il sonno delle persone con diabete cambia in funzione dei livelli di glucosio nel sangue.
Il movimento sarà valutato con un sensore radar, una termocamera e smartwatch da polso.
Inoltre, i partecipanti risponderanno a un breve questionario giornaliero.
I dati saranno raccolti per 10 giorni e analizzati alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
37
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital Bern, University and University Hospital Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 in terapia insulinica o con farmaci antidiabetici non insulinici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti presso gli ambulatori o presso un diabetologo di riferimento con un CGM diagnostico secondo la migliore pratica medica
- Pazienti con diabete mellito in terapia insulinica o con farmaci antidiabetici non insulinici potenzialmente in grado di indurre ipoglicemia
- Valore di HbA1c tra il 6% e il 10% (incluso) entro 6 mesi prima dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- I dispositivi indossabili non possono essere attaccati al polso del paziente
- Allergie note ai componenti dei dispositivi indossabili
- Soggetti di sesso femminile: gravidanza, periodo di allattamento, mancanza di un test di gravidanza sulle urine negativo (eccetto in caso di menopausa, sterilizzazione o isterectomia) o riluttanza a utilizzare un contraccettivo durante lo studio (per soggetti sessualmente attivi in età fertile)
- Aritmia cardiaca nota (per es., flutter o fibrillazione atriale, tachicardia da rientro atrioventricolare, blocco atrioventricolare > grado 1)
- Pacemaker o ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile)
- Trattamento con farmaci antiaritmici o beta-bloccanti
- Abuso di droghe o alcol
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- Malattia fisica o psicologica che potrebbe interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Qualsiasi malattia o uso di farmaci che potrebbero influenzare il ritmo del sonno (inclusa l'apnea notturna)
- Dipendenza dallo sponsor o dallo sperimentatore clinico
- Partecipazione a un'altra indagine con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico pre-commercializzazione nei 30 giorni precedenti e durante la presente indagine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva delle caratteristiche dell'operatore del ricevitore (AUROC) nel rilevamento dell'ipoglicemia notturna di livello 1 basata sui dati di movimento ottenuti dai segnali radar
Lasso di tempo: Per l'intero periodo di utilizzo del monitor diagnostico continuo del glucosio (CGM), fino a 10 giorni
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Livello 1: glucosio < 3,9 mmol/L Dati di movimento ottenuti da segnali radar |
Per l'intero periodo di utilizzo del monitor diagnostico continuo del glucosio (CGM), fino a 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficiente di correlazione tra livelli notturni di glucosio e movimento
Lasso di tempo: Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Il glucosio notturno sarà misurato con un CGM e il movimento sarà misurato con il segnale radar come indice di dispersione medio attraverso tutti i range bin nella mappa range-doppler
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Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Coefficiente di correlazione tra livelli notturni di glucosio e movimento
Lasso di tempo: Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Il glucosio notturno sarà misurato con un CGM e il movimento sarà misurato con il segnale radar come media dei punti rilevati nella nuvola di punti 3D dal sensore radar
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Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Coefficiente di correlazione tra glicemia notturna e dati fisiologici
Lasso di tempo: Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Il glucosio notturno verrà misurato con un CGM e i dati fisiologici, ovvero frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, verranno raccolti dagli smartwatch.
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Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Coefficiente di correlazione tra glicemia notturna e dati fisiologici e dati radar
Lasso di tempo: Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Il glucosio notturno verrà misurato con un CGM e i dati fisiologici, ovvero frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, verranno raccolti dagli smartwatch.
Il movimento verrà misurato con il segnale radar come indice di dispersione medio su tutti i range bin nella mappa range-doppler o la media dei punti rilevati nella nuvola di punti 3D dal sensore radar
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Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Tempo trascorso in euglicemia
Lasso di tempo: Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Il glucosio sarà misurato con un CGM.
L'euglicemia è definita come 4,0 - 10,0 mmol/L.
Il tempo sarà illustrato come percentuale delle misurazioni CGM all'interno di questo intervallo.
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Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Tempo trascorso al di sotto di 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Il glucosio sarà misurato con un CGM.
Il tempo sarà illustrato come percentuale delle misurazioni CGM.
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Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Tempo trascorso al di sotto di 3,0 mmol/L
Lasso di tempo: Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Il glucosio sarà misurato con un CGM.
Il tempo sarà illustrato come percentuale delle misurazioni CGM.
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Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Tempo trascorso al di sopra di 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Il glucosio sarà misurato con un CGM.
Il tempo sarà illustrato come percentuale delle misurazioni CGM.
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Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Tempo trascorso sopra 13,9 mmol/L
Lasso di tempo: Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Il glucosio sarà misurato con un CGM.
Il tempo sarà illustrato come percentuale delle misurazioni CGM.
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Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Andamento dei livelli notturni di glucosio
Lasso di tempo: Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Il glucosio sarà misurato con un CGM in mmol/L
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Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Andamento del movimento notturno secondo le misurazioni della termocamera
Lasso di tempo: Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Il glucosio sarà misurato con un CGM e misurazioni con termocamera
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Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Decorso dei sintomi dell'ipoglicemia notturna in base alle misurazioni della termocamera e/o ai dati fisiologici
Lasso di tempo: Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Livello di glucosio all'inizio dei sintomi di iperglicemia
Lasso di tempo: Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Misurato da CGM
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Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Livello di glucosio all'inizio dei sintomi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Misurato da CGM
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Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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AUROC nel rilevare l'iperglicemia notturna sulla base di dati di movimento (segnali radar)
Lasso di tempo: Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Glucosio > 10,0 mmol/L
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Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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AUROC nel rilevare l'ipoglicemia notturna di livello 2 sulla base dei dati di movimento
Lasso di tempo: Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Glucosio < 3 mmol/L Dati di movimento estratti dai segnali radar |
Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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AUROC nel rilevare l'iperglicemia notturna, l'ipoglicemia notturna di livello 1 e di livello 2 sulla base di dati di movimento, dati fisiologici e intelligenza artificiale
Lasso di tempo: Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Livello 1: glucosio < 3,9 mmol/L Livello 2: glucosio < 3 mmol/L dati di movimento estratti dai segnali radar |
Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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AUROC nella classificazione dei sintomi della disglicemia notturna sulla base di dati di movimento, dati fisiologici e intelligenza artificiale
Lasso di tempo: Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Disglicemia: 10,0 mmol/L Dati di movimento estratti dai segnali radar |
Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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AUROC nella classificazione dei modelli di movimento in base alle misurazioni della termocamera basate su dati di movimento, dati fisiologici e intelligenza artificiale
Lasso di tempo: Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Dati di movimento estratti dai segnali radar
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Per l'intero periodo di utilizzo del glucometro diagnostico continuo, fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Laimer, Prof.Dr.med., Inselspital
- Direttore dello studio: Lilian Witthauer, Prof.Dr., University of Bern
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Moonwalk Pilot
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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