Zkoumání vztahu mezi noční hladinou glukózy a pohybem během spánku (Moonwalk)
16. října 2024 aktualizováno: University of Bern
Zkoumání vztahu mezi nočními hladinami glukózy a pohybem během spánku – pilotní studie Moonwalk
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda se pohyb během spánku lidí s diabetem mění v závislosti na hladinách glukózy v krvi.
Pohyb bude hodnocen radarovým senzorem, termokamerou a chytrými hodinkami na zápěstí.
Kromě toho budou účastníci odpovídat na krátký denní dotazník.
Data budou shromažďována po dobu 10 dnů a analyzována na konci studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
37
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital Bern, University and University Hospital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu na inzulínové terapii nebo s neinzulinovou antidiabetickou medikací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti na ambulancích nebo od odesílajícího diabetologa s diagnostickým CGM dle osvědčené lékařské praxe
- Pacienti s diabetes mellitus na inzulínové terapii nebo s neinzulinovou antidiabetickou medikací s potenciálem vyvolat hypoglykémii
- Hodnota HbA1c mezi 6 % a 10 % (včetně) během 6 měsíců před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Nositelná zařízení nemohou být připevněna kolem zápěstí pacienta
- Známé alergie na součásti nositelných zařízení
- Ženy: těhotenství, období kojení, absence negativního těhotenského testu z moči (s výjimkou případu menopauzy, sterilizace nebo hysterektomie) nebo neochota používat antikoncepci během studie (u sexuálně aktivních subjektů ve fertilním věku)
- Známá srdeční arytmie (např. flutter nebo fibrilace síní, atrioventrikulární-reentry tachykardie, atrioventrikulární blok > stupeň 1)
- Kardiostimulátor nebo ICD (implantovatelný kardioverter defibrilátor)
- Léčba antiarytmiky nebo betablokátory
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
- Fyzické nebo psychické onemocnění, které pravděpodobně interferuje s normálním prováděním studie a interpretací výsledků studie podle posouzení zkoušejícího
- Jakákoli nemoc nebo užívání léků, které by mohly ovlivnit spánkové vzorce (včetně spánkové apnoe)
- Závislost na sponzorovi nebo klinickém zkoušejícím
- Účast na jiném šetření s hodnoceným lékem nebo zdravotnickým prostředkem před uvedením na trh během 30 dnů před a během tohoto šetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou charakteristik operátora přijímače (AUROC) při detekci noční hypoglykémie úrovně 1 na základě pohybových dat získaných radarovými signály
Časové okno: Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního monitoru glukózy (CGM) až 10 dní
|
Úroveň 1: glukóza < 3,9 mmol/l Pohybová data získaná z radarových signálů |
Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního monitoru glukózy (CGM) až 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační koeficient mezi noční hladinou glukózy a pohybem
Časové okno: Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
Noční glukóza bude měřena pomocí CGM a pohyb bude měřen radarovým signálem jako průměrný index disperze ve všech intervalech na dopplerově mapě vzdálenosti
|
Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
|
Korelační koeficient mezi noční hladinou glukózy a pohybem
Časové okno: Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
Noční glukóza bude měřena pomocí CGM a pohyb bude měřen radarovým signálem jako průměr detekovaných bodů v 3D mračnu bodů z radarového senzoru
|
Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
|
Korelační koeficient mezi nočními hladinami glukózy a fyziologickými daty
Časové okno: Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
Noční glukóza bude měřena pomocí CGM a fyziologické údaje, tj. srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, dechová frekvence, budou shromažďovány z chytrých hodinek.
|
Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
|
Korelační koeficient mezi nočními hladinami glukózy a fyziologickými daty a radarovými daty
Časové okno: Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
Noční glukóza bude měřena pomocí CGM a fyziologické údaje, tj. srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, dechová frekvence, budou shromažďovány z chytrých hodinek.
Pohyb bude měřen pomocí radarového signálu jako průměrný index rozptylu napříč všemi rozsahovými přihrádkami v dálko-dopplerově mapě nebo průměr detekovaných bodů v 3D mračnu bodů z radarového senzoru
|
Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
|
Čas strávený v euglykémii
Časové okno: Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
Glukóza bude měřena pomocí CGM.
Euglykémie je definována jako 4,0 - 10,0 mmol/l.
Čas bude znázorněn jako procento měření CGM v tomto rozsahu.
|
Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
|
Čas strávený pod 3,9 mmol/l
Časové okno: Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
Glukóza bude měřena pomocí CGM.
Čas bude znázorněn jako procento měření CGM.
|
Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
|
Čas strávený pod 3,0 mmol/l
Časové okno: Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
Glukóza bude měřena pomocí CGM.
Čas bude znázorněn jako procento měření CGM.
|
Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
|
Čas strávený nad 10,0 mmol/l
Časové okno: Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
Glukóza bude měřena pomocí CGM.
Čas bude znázorněn jako procento měření CGM.
|
Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
|
Čas strávený nad 13,9 mmol/l
Časové okno: Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
Glukóza bude měřena pomocí CGM.
Čas bude znázorněn jako procento měření CGM.
|
Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
|
Průběh nočních hladin glukózy
Časové okno: Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
Glukóza bude měřena pomocí CGM v mmol/l
|
Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
|
Průběh nočního pohybu podle měření termokamerou
Časové okno: Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
Glukóza bude měřena pomocí CGM a měření termokamerou
|
Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
|
Průběh příznaků noční hypoglykémie podle měření termokamerou a/nebo fyziologických údajů
Časové okno: Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
|
|
Hladina glukózy na začátku příznaků hyperglykémie
Časové okno: Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
Měřeno CGM
|
Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
|
Hladina glukózy na začátku příznaků hypoglykémie
Časové okno: Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
Měřeno CGM
|
Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
|
AUROC při detekci noční hyperglykémie na základě pohybových dat (radarové signály)
Časové okno: Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
Glukóza > 10,0 mmol/l
|
Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
|
AUROC při detekci noční hypoglykémie 2. úrovně na základě údajů o pohybu
Časové okno: Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
Glukóza < 3 mmol/l Pohybová data získaná z radarových signálů |
Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
|
AUROC při detekci noční hyperglykémie, noční hypoglykémie úrovně 1 a úrovně 2 na základě údajů o pohybu, fyziologických údajů a umělé inteligence
Časové okno: Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
Úroveň 1: glukóza < 3,9 mmol/l Úroveň 2: glukóza < 3 mmol/L pohybová data extrahovaná z radarových signálů |
Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
|
AUROC při klasifikaci příznaků noční dysglykémie na základě pohybových dat, fyziologických dat a umělé inteligence
Časové okno: Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
Dysglykémie: 10,0 mmol/l Pohybová data získaná z radarových signálů |
Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
|
AUROC při klasifikaci pohybových vzorů podle měření termokamerou na základě pohybových dat, fyziologických dat a umělé inteligence
Časové okno: Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
Pohybová data získaná z radarových signálů
|
Po celou dobu nošení diagnostického kontinuálního glukometru až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Laimer, Prof.Dr.med., Inselspital
- Ředitel studie: Lilian Witthauer, Prof.Dr., University of Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Moonwalk Pilot
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .