Undersøker forholdet mellom nattlige glukosenivåer og bevegelse under søvn (Moonwalk)
16. oktober 2024 oppdatert av: University of Bern
Undersøker forholdet mellom nattlige glukosenivåer og bevegelse under søvn - The Moonwalk Pilot-Study
I denne studien vil etterforskerne undersøke om bevegelsen under søvn hos personer med diabetes endres som en funksjon av blodsukkernivået.
Bevegelsen vil bli vurdert med en radarsensor, et termisk kamera og smartklokker på håndleddet.
I tillegg vil deltakerne svare på et kort daglig spørreskjema.
Data vil bli samlet inn i 10 dager og analysert ved slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital Bern, University and University Hospital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus på insulinbehandling eller med ikke-insulin antidiabetisk medisin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter ved poliklinikkene eller fra henvisende diabetolog med diagnostisk CGM i henhold til beste medisinske praksis
- Pasienter med diabetes mellitus på insulinbehandling eller med ikke-insulin antidiabetika med potensial til å indusere hypoglykemi
- HbA1c-verdi mellom 6 % og 10 % (inklusive) innen 6 måneder før inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Wearables kan ikke festes rundt håndleddet til pasienten
- Kjente allergier mot komponenter i wearables
- Kvinnelige forsøkspersoner: graviditet, amming, mangel på en negativ uringraviditetstest (unntatt i tilfelle overgangsalder, sterilisering eller hysterektomi), eller uvillige til å bruke prevensjon under studien (for seksuelt aktive forsøkspersoner i fertil alder)
- Kjent hjertearytmi (f.eks. atrieflutter eller fibrillering, atrioventrikulær-reentry-takykardi, atrioventrikulær blokkering > grad 1)
- Pacemaker eller ICD (implanterbar cardioverter defibrillator)
- Behandling med antiarytmika eller betablokkere
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
- Fysisk eller psykologisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene som bedømt av etterforskeren
- Enhver sykdom eller bruk av medisiner som kan påvirke søvnmønsteret (inkludert søvnapné)
- Avhengighet fra sponsoren eller den kliniske etterforskeren
- Deltakelse i en annen undersøkelse med et undersøkelseslegemiddel eller et medisinsk utstyr før markedsføring innen 30 dager før og under denne undersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under mottakeroperatørens karakteristikkkurve (AUROC) for å oppdage nattlig nivå 1 hypoglykemi basert på bevegelsesdata innhentet av radarsignaler
Tidsramme: For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren (CGM), opptil 10 dager
|
Nivå 1: glukose < 3,9 mmol/L Bevegelsesdata hentet fra radarsignaler |
For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren (CGM), opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonskoeffisient mellom nattlige glukosenivåer og bevegelse
Tidsramme: For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
Nattlig glukose vil bli målt med en CGM og bevegelse vil bli målt med radarsignalet som gjennomsnittlig spredningsindeks på tvers av alle avstandsfelt i avstand-doppler-kartet
|
For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
|
Korrelasjonskoeffisient mellom nattlige glukosenivåer og bevegelse
Tidsramme: For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
Nattlig glukose vil bli målt med en CGM og bevegelse vil bli målt med radarsignalet som gjennomsnittet av detekterte punkter i 3D-punktskyen fra radarsensoren
|
For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
|
Korrelasjonskoeffisient mellom nattlige glukosenivåer og fysiologiske data
Tidsramme: For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
Nattlig glukose vil bli målt med en CGM og fysiologiske data, det vil si hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, respirasjonsfrekvens, vil bli samlet inn fra smartklokker.
|
For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
|
Korrelasjonskoeffisient mellom nattlige glukosenivåer og fysiologiske data og radardata
Tidsramme: For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
Nattlig glukose vil bli målt med en CGM og fysiologiske data, det vil si hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, respirasjonsfrekvens, vil bli samlet inn fra smartklokker.
Bevegelse vil bli målt med radarsignalet som gjennomsnittlig spredningsindeks over alle rekkeviddebinger i avstand-doppler-kartet eller gjennomsnittet av oppdagede punkter i 3D-punktskyen fra radarsensoren
|
For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
|
Tid brukt i euglykemi
Tidsramme: For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
Glukose vil bli målt med en CGM.
Euglykemi er definert som 4,0 - 10,0 mmol/L.
Tiden vil bli illustrert som prosent av CGM-målinger innenfor dette området.
|
For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
|
Tid brukt under 3,9 mmol/L
Tidsramme: For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
Glukose vil bli målt med en CGM.
Tiden vil bli illustrert som prosent av CGM-målinger.
|
For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
|
Tid brukt under 3,0 mmol/L
Tidsramme: For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
Glukose vil bli målt med en CGM.
Tiden vil bli illustrert som prosent av CGM-målinger.
|
For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
|
Tid brukt over 10,0 mmol/L
Tidsramme: For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
Glukose vil bli målt med en CGM.
Tiden vil bli illustrert som prosent av CGM-målinger.
|
For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
|
Tid brukt over 13,9 mmol/L
Tidsramme: For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
Glukose vil bli målt med en CGM.
Tiden vil bli illustrert som prosent av CGM-målinger.
|
For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
|
Forløp av nattlige glukosenivåer
Tidsramme: For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
Glukose vil bli målt med en CGM i mmol/L
|
For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
|
Forløp av nattlig bevegelse i henhold til termiske kameramålinger
Tidsramme: For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
Glukose vil bli målt med en CGM og termiske kameramålinger
|
For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
|
Forløp av nattlige hypoglykemisymptomer i henhold til termiske kameramålinger og/eller fysiologiske data
Tidsramme: For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
|
|
Glukosenivå ved start av hyperglykemisymptomer
Tidsramme: For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
Målt ved CGM
|
For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
|
Glukosenivå ved start av hypoglykemisymptomer
Tidsramme: For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
Målt ved CGM
|
For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
|
AUROC for å oppdage nattlig hyperglykemi basert på bevegelsesdata (radarsignaler)
Tidsramme: For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
Glukose > 10,0 mmol/L
|
For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
|
AUROC for å oppdage nattlig nivå 2 hypoglykemi basert på bevegelsesdata
Tidsramme: For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
Glukose < 3 mmol/L Bevegelsesdata hentet fra radarsignaler |
For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
|
AUROC for å oppdage nattlig hyperglykemi, nattlig nivå 1 og nivå 2 hypoglykemi basert på bevegelsesdata, fysiologiske data og kunstig intelligens
Tidsramme: For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
Nivå 1: glukose < 3,9 mmol/L Nivå 2: glukose < 3 mmol/L bevegelsesdata hentet fra radarsignaler |
For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
|
AUROC i klassifisering av nattlige dysglykemisymptomer basert på bevegelsesdata, fysiologiske data og kunstig intelligens
Tidsramme: For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
Dysglykemi: 10,0 mmol/L Bevegelsesdata hentet fra radarsignaler |
For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
|
AUROC i klassifisering av bevegelsesmønstre i henhold til termiske kameramålinger basert på bevegelsesdata, fysiologiske data og kunstig intelligens
Tidsramme: For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
Bevegelsesdata hentet fra radarsignaler
|
For hele brukstiden til den diagnostiske kontinuerlige glukosemonitoren, opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Laimer, Prof.Dr.med., Inselspital
- Studieleder: Lilian Witthauer, Prof.Dr., University of Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Moonwalk Pilot
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .