Investigación de la relación entre los niveles de glucosa nocturna y el movimiento durante el sueño (Moonwalk)
16 de octubre de 2024 actualizado por: University of Bern
Investigación de la relación entre los niveles de glucosa nocturna y el movimiento durante el sueño: el estudio piloto de Moonwalk
En este estudio, los investigadores explorarán si el movimiento durante el sueño de las personas con diabetes cambia en función de los niveles de glucosa en sangre.
El movimiento se evaluará con un sensor de radar, una cámara térmica y relojes inteligentes en la muñeca.
Además, los participantes responderán un breve cuestionario diario.
Los datos se recopilarán durante 10 días y se analizarán al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital Bern, University and University Hospital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 en tratamiento con insulina o con medicación antidiabética no insulínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes en las clínicas ambulatorias o de un diabetólogo de referencia con un CGM de diagnóstico de acuerdo con las mejores prácticas médicas
- Pacientes con diabetes mellitus en tratamiento con insulina o con medicación antidiabética no insulínica con potencial de inducir hipoglucemia
- Valor de HbA1c entre 6% y 10% (inclusive) dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión
Criterio de exclusión:
- Los dispositivos portátiles no se pueden colocar alrededor de la muñeca del paciente.
- Alergias conocidas a componentes de los wearables
- Sujetos femeninos: embarazo, período de lactancia, falta de una prueba de embarazo en orina negativa (excepto en caso de menopausia, esterilización o histerectomía), o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo durante el estudio (para sujetos sexualmente activos en edad fértil)
- Arritmia cardíaca conocida (p. ej., aleteo o fibrilación auricular, taquicardia por reentrada auriculoventricular, bloqueo auriculoventricular > grado 1)
- Marcapasos o ICD (desfibrilador cardioversor implantable)
- Tratamiento con fármacos antiarrítmicos o betabloqueantes
- Abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Enfermedad física o psicológica que probablemente interfiera con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador
- Cualquier enfermedad o uso de medicamentos que puedan afectar los patrones de sueño (incluida la apnea del sueño)
- Dependencia del patrocinador o del investigador clínico
- Participación en otra investigación con un fármaco en investigación o un dispositivo médico previo a la comercialización dentro de los 30 días anteriores y durante la presente investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de características del operador del receptor (AUROC) en la detección de hipoglucemia nocturna de nivel 1 basada en datos de movimiento obtenidos por señales de radar
Periodo de tiempo: Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa (MCG) de diagnóstico, hasta 10 días
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Nivel 1: glucosa < 3,9 mmol/L Datos de movimiento obtenidos de señales de radar |
Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa (MCG) de diagnóstico, hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación entre los niveles de glucosa nocturna y el movimiento
Periodo de tiempo: Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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La glucosa nocturna se medirá con un CGM y el movimiento se medirá con la señal de radar como índice de dispersión promedio en todos los rangos del mapa de rango-doppler
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Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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Coeficiente de correlación entre los niveles de glucosa nocturna y el movimiento
Periodo de tiempo: Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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La glucosa nocturna se medirá con un CGM y el movimiento se medirá con la señal del radar como el promedio de los puntos detectados en la nube de puntos 3D del sensor del radar.
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Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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Coeficiente de correlación entre los niveles de glucosa nocturna y los datos fisiológicos
Periodo de tiempo: Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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La glucosa nocturna se medirá con un CGM y los datos fisiológicos, es decir, la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, se recopilarán de los relojes inteligentes.
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Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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Coeficiente de correlación entre los niveles de glucosa nocturna y los datos fisiológicos y de radar
Periodo de tiempo: Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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La glucosa nocturna se medirá con un CGM y los datos fisiológicos, es decir, la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, se recopilarán de los relojes inteligentes.
El movimiento se medirá con la señal del radar como el índice de dispersión promedio en todos los contenedores de rango en el mapa Doppler de rango o el promedio de los puntos detectados en la nube de puntos 3D del sensor de radar
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Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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Tiempo de euglucemia
Periodo de tiempo: Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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La glucosa se medirá con un MCG.
La euglucemia se define como 4,0 - 10,0 mmol/L.
El tiempo se ilustrará como un porcentaje de las mediciones de CGM dentro de este rango.
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Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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Tiempo pasado por debajo de 3,9 mmol/L
Periodo de tiempo: Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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La glucosa se medirá con un MCG.
El tiempo se ilustrará como un porcentaje de las mediciones de CGM.
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Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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Tiempo pasado por debajo de 3,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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La glucosa se medirá con un MCG.
El tiempo se ilustrará como un porcentaje de las mediciones de CGM.
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Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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Tiempo pasado por encima de 10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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La glucosa se medirá con un MCG.
El tiempo se ilustrará como un porcentaje de las mediciones de CGM.
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Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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Tiempo pasado por encima de 13,9 mmol/L
Periodo de tiempo: Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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La glucosa se medirá con un MCG.
El tiempo se ilustrará como un porcentaje de las mediciones de CGM.
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Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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Evolución de los niveles de glucosa nocturna
Periodo de tiempo: Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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La glucosa se medirá con un MCG en mmol/L
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Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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Curso de movimiento nocturno según mediciones de cámara térmica
Periodo de tiempo: Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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La glucosa se medirá con un CGM y mediciones de cámara térmica.
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Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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Evolución de los síntomas de hipoglucemia nocturna según mediciones de cámara térmica y/o datos fisiológicos
Periodo de tiempo: Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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Nivel de glucosa al inicio de los síntomas de hiperglucemia
Periodo de tiempo: Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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Medido por CGM
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Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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Nivel de glucosa al inicio de los síntomas de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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Medido por CGM
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Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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AUROC en la detección de hiperglucemia nocturna basada en datos de movimiento (señales de radar)
Periodo de tiempo: Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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Glucosa > 10,0 mmol/L
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Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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AUROC en la detección de hipoglucemia nocturna de nivel 2 basada en datos de movimiento
Periodo de tiempo: Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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Glucosa < 3 mmol/L Datos de movimiento extraídos de señales de radar |
Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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AUROC en la detección de hiperglucemia nocturna, hipoglucemia nocturna de nivel 1 y nivel 2 basada en datos de movimiento, datos fisiológicos e inteligencia artificial
Periodo de tiempo: Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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Nivel 1: glucosa < 3,9 mmol/L Nivel 2: glucosa < 3 mmol/L datos de movimiento extraídos de señales de radar |
Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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AUROC en la clasificación de los síntomas de disglucemia nocturna en función de datos de movimiento, datos fisiológicos e inteligencia artificial
Periodo de tiempo: Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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Disglucemia: 10,0 mmol/L Datos de movimiento extraídos de señales de radar |
Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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AUROC en la clasificación de patrones de movimiento según las mediciones de la cámara térmica basadas en datos de movimiento, datos fisiológicos e inteligencia artificial
Periodo de tiempo: Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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Datos de movimiento extraídos de señales de radar
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Durante todo el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa de diagnóstico, hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Laimer, Prof.Dr.med., Inselspital
- Director de estudio: Lilian Witthauer, Prof.Dr., University of Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Moonwalk Pilot
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .