Yöllisten glukoositasojen ja liikkeen välisen suhteen tutkiminen unen aikana (Moonwalk)
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Bern
Yöllisen glukoositasojen ja liikkeen välisen suhteen tutkiminen unen aikana - Moonwalk-pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät, muuttuuko diabeetikkojen liike unen aikana veren glukoositasojen funktiona.
Liikettä arvioidaan tutkatunnistimella, lämpökameralla ja rannekelloilla.
Lisäksi osallistujat vastaavat lyhyeen päivittäiseen kyselyyn.
Tietoja kerätään 10 päivän ajan ja analysoidaan tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital Bern, University and University Hospital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka saavat insuliinihoitoa tai ei-insuliinista diabeteslääkitystä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat poliklinikoilla tai lähetettävältä diabetologilta, jolla on diagnostinen CGM parhaan lääketieteellisen käytännön mukaan
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus ja jotka saavat insuliinihoitoa tai muita kuin insuliinia sisältäviä diabeteslääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa
- HbA1c-arvo 6–10 % (mukaan lukien) kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Puettavia vaatteita ei voi kiinnittää potilaan ranteen ympärille
- Tunnettu allergia puettavien vaatteiden komponenteille
- Naishenkilöt: raskaus, imetys, negatiivisen virtsan raskaustestin puuttuminen (paitsi vaihdevuodet, sterilisaatio tai kohdunpoisto) tai haluttomuus käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana (seksuaalisesti aktiivisille koehenkilöille, jotka voivat tulla raskaaksi)
- Tunnettu sydämen rytmihäiriö (esim. eteislepatus tai eteisvärinä, eteiskammio-reentry-takykardia, eteiskammiokatkos > aste 1)
- Sydämentahdistin tai ICD (implantoitava kardiovertteridefibrillaattori)
- Hoito rytmihäiriölääkkeillä tai beetasalpaajilla
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee normaalia tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa sairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi vaikuttaa unirytmiin (mukaan lukien uniapnea)
- Riippuvuus toimeksiantajasta tai kliinisestä tutkijasta
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen tai markkinoille saattamista edeltävän lääkinnällisen laitteen kanssa 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottimen käyttäjän ominaiskäyrän (AUROC) alla oleva alue yöllisen tason 1 hypoglykemian havaitsemisessa tutkasignaaleilla saatujen liiketietojen perusteella
Aikaikkuna: Diagnostisen jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
Taso 1: glukoosi < 3,9 mmol/L Tutkasignaaleista saatu liikedata |
Diagnostisen jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiokerroin yön glukoositasojen ja liikkeen välillä
Aikaikkuna: Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
Yöllinen glukoosi mitataan CGM:llä ja liike mitataan tutkasignaalilla keskimääräisenä dispersioindeksinä kaikissa etäisyys-doppler-kartan etäisyyslokeroissa.
|
Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
|
Korrelaatiokerroin yön glukoositasojen ja liikkeen välillä
Aikaikkuna: Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
Yöllinen glukoosi mitataan CGM:llä ja liike mitataan tutkasignaalilla tutka-anturin 3D-pistepilven havaittujen pisteiden keskiarvona.
|
Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
|
Yöllisten glukoositasojen ja fysiologisten tietojen välinen korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
Yöllinen glukoosi mitataan CGM:llä ja älykelloista kerätään fysiologisia tietoja eli sykettä, sykkeen vaihtelua, hengitystiheyttä.
|
Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
|
Korrelaatiokerroin yöllisten glukoositasojen ja fysiologisten tietojen ja tutkatietojen välillä
Aikaikkuna: Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
Yöllinen glukoosi mitataan CGM:llä ja älykelloista kerätään fysiologisia tietoja eli sykettä, sykkeen vaihtelua, hengitystiheyttä.
Liike mitataan tutkasignaalilla keskimääräisenä hajontaindeksinä kaikkien etäisyys-doppler-kartan etäisyyslokeroiden välillä tai tutka-anturin havaittujen pisteiden keskiarvona 3D-pistepilvessä.
|
Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
|
Euglykemiassa vietetty aika
Aikaikkuna: Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
Glukoosi mitataan CGM:llä.
Euglykemia määritellään arvoksi 4,0 - 10,0 mmol/l.
Aika esitetään prosentteina CGM-mittauksista tällä alueella.
|
Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
|
Kulutusaika alle 3,9 mmol/l
Aikaikkuna: Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
Glukoosi mitataan CGM:llä.
Aika esitetään prosentteina CGM-mittauksista.
|
Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
|
Kulutusaika alle 3,0 mmol/L
Aikaikkuna: Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
Glukoosi mitataan CGM:llä.
Aika esitetään prosentteina CGM-mittauksista.
|
Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
|
Yli 10,0 mmol/L käytetty aika
Aikaikkuna: Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
Glukoosi mitataan CGM:llä.
Aika esitetään prosentteina CGM-mittauksista.
|
Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
|
Yli 13,9 mmol/l käytetty aika
Aikaikkuna: Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
Glukoosi mitataan CGM:llä.
Aika esitetään prosentteina CGM-mittauksista.
|
Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
|
Yöllisten glukoositasojen kurssi
Aikaikkuna: Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
Glukoosi mitataan CGM:llä mmol/l
|
Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
|
Yöliikkeen kulku lämpökameramittausten mukaan
Aikaikkuna: Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
Glukoosi mitataan CGM- ja lämpökameramittauksilla
|
Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
|
Yöllisen hypoglykemian oireiden kulku lämpökameramittausten ja/tai fysiologisten tietojen mukaan
Aikaikkuna: Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
|
|
Glukoositaso hyperglykemian oireiden alussa
Aikaikkuna: Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
Mitattu CGM:llä
|
Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
|
Glukoositaso hypoglykemian oireiden alussa
Aikaikkuna: Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
Mitattu CGM:llä
|
Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
|
AUROC yöllisen hyperglykemian havaitsemisessa liiketietojen (tutkasignaalien) perusteella
Aikaikkuna: Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
Glukoosi > 10,0 mmol/L
|
Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
|
AUROC yöllisen tason 2 hypoglykemian havaitsemisessa liiketietojen perusteella
Aikaikkuna: Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
Glukoosi < 3 mmol/L Tutkasignaaleista poimitut liiketiedot |
Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
|
AUROC yöllisen hyperglykemian, yöllisen tason 1 ja tason 2 hypoglykemian havaitsemisessa liiketietojen, fysiologisten tietojen ja tekoälyn perusteella
Aikaikkuna: Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
Taso 1: glukoosi < 3,9 mmol/L Taso 2: glukoosi < 3 mmol/L tutkasignaaleista poimitut liiketiedot |
Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
|
AUROC yöllisten dysglykemiaoireiden luokittelussa liiketietojen, fysiologisten tietojen ja tekoälyn perusteella
Aikaikkuna: Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
Dysglykemia: 10,0 mmol/l Tutkasignaaleista poimitut liiketiedot |
Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
|
AUROC luokittelee liikekuvioita lämpökameramittausten mukaan liiketietojen, fysiologisten tietojen ja tekoälyn perusteella
Aikaikkuna: Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
Tutkasignaaleista poimitut liiketiedot
|
Diagnostisen jatkuvan glukoosimittarin koko käyttöajan, jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Laimer, Prof.Dr.med., Inselspital
- Opintojohtaja: Lilian Witthauer, Prof.Dr., University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Moonwalk Pilot
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .