Enquête sur la relation entre les niveaux de glucose nocturne et le mouvement pendant le sommeil (Moonwalk)
16 octobre 2024 mis à jour par: University of Bern
Enquête sur la relation entre les niveaux de glucose nocturne et le mouvement pendant le sommeil - L'étude pilote Moonwalk
Dans cette étude, les chercheurs exploreront si le mouvement pendant le sommeil des personnes atteintes de diabète change en fonction de la glycémie.
Le mouvement sera évalué avec un capteur radar, une caméra thermique et des montres connectées portées au poignet.
De plus, les participants répondront à un court questionnaire quotidien.
Les données seront recueillies pendant 10 jours et analysées à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
37
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital Bern, University and University Hospital Bern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 sous insulinothérapie ou sous antidiabétiques non insuliniques.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Âge ≥ 18 ans
- Patients des consultations externes ou d'un diabétologue référent avec un CGM diagnostique selon les meilleures pratiques médicales
- Patients atteints de diabète sucré sous insulinothérapie ou sous antidiabétiques non insuliniques susceptibles d'induire une hypoglycémie
- Valeur HbA1c entre 6% et 10% (inclus) dans les 6 mois précédant l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Les wearables ne peuvent pas être attachés autour du poignet du patient
- Allergies connues aux composants des wearables
- Sujets féminins : grossesse, période de lactation, absence de test de grossesse urinaire négatif (sauf en cas de ménopause, stérilisation ou hystérectomie), ou refus d'utiliser une contraception pendant l'étude (pour les sujets sexuellement actifs en âge de procréer)
- Arythmie cardiaque connue (p. ex., flutter ou fibrillation auriculaire, tachycardie de réentrée auriculo-ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire > grade 1)
- Pacemaker ou ICD (défibrillateur automatique implantable)
- Traitement avec des médicaments anti-arythmiques ou des bêta-bloquants
- Abus de drogue ou d'alcool
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
- Maladie physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude à en juger par l'investigateur
- Toute maladie ou utilisation de médicaments pouvant affecter les habitudes de sommeil (y compris l'apnée du sommeil)
- Dépendance vis-à-vis du promoteur ou de l'investigateur clinique
- Participation à une autre enquête avec un médicament expérimental ou un dispositif médical en pré-commercialisation dans les 30 jours précédant et pendant la présente enquête
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe des caractéristiques de l'opérateur du récepteur (AUROC) dans la détection de l'hypoglycémie nocturne de niveau 1 basée sur les données de mouvement obtenues par les signaux radar
Délai: Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic (CGM), jusqu'à 10 jours
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Niveau 1 : glycémie < 3,9 mmol/L Données de mouvement obtenues à partir de signaux radar |
Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic (CGM), jusqu'à 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de corrélation entre la glycémie nocturne et le mouvement
Délai: Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Le glucose nocturne sera mesuré avec un CGM et le mouvement sera mesuré avec le signal radar en tant qu'indice de dispersion moyen sur toutes les plages de la carte distance-doppler
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Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Coefficient de corrélation entre la glycémie nocturne et le mouvement
Délai: Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Le glucose nocturne sera mesuré avec un CGM et le mouvement sera mesuré avec le signal radar comme la moyenne des points détectés dans le nuage de points 3D du capteur radar
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Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Coefficient de corrélation entre la glycémie nocturne et les données physiologiques
Délai: Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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La glycémie nocturne sera mesurée avec un CGM et des données physiologiques, c'est-à-dire la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, seront recueillies à partir de montres intelligentes.
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Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Coefficient de corrélation entre la glycémie nocturne et les données physiologiques et radar
Délai: Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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La glycémie nocturne sera mesurée avec un CGM et des données physiologiques, c'est-à-dire la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, seront recueillies à partir de montres intelligentes.
Le mouvement sera mesuré avec le signal radar comme indice de dispersion moyen sur tous les intervalles de distance dans la carte de distance-doppler ou la moyenne des points détectés dans le nuage de points 3D du capteur radar
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Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Temps passé en euglycémie
Délai: Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Le glucose sera mesuré avec un CGM.
L'euglycémie est définie comme 4,0 à 10,0 mmol/L.
Le temps sera illustré en pourcentage des mesures CGM dans cette plage.
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Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Temps passé en dessous de 3,9 mmol/L
Délai: Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Le glucose sera mesuré avec un CGM.
Le temps sera illustré en pourcentage des mesures CGM.
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Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Temps passé en dessous de 3,0 mmol/L
Délai: Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Le glucose sera mesuré avec un CGM.
Le temps sera illustré en pourcentage des mesures CGM.
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Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Temps passé au-dessus de 10,0 mmol/L
Délai: Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Le glucose sera mesuré avec un CGM.
Le temps sera illustré en pourcentage des mesures CGM.
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Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Temps passé au-dessus de 13,9 mmol/L
Délai: Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Le glucose sera mesuré avec un CGM.
Le temps sera illustré en pourcentage des mesures CGM.
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Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Évolution de la glycémie nocturne
Délai: Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Le glucose sera mesuré avec un CGM en mmol/L
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Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Déroulement des mouvements nocturnes selon les mesures des caméras thermiques
Délai: Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Le glucose sera mesuré avec un CGM et des mesures par caméra thermique
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Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Évolution des symptômes d'hypoglycémie nocturne selon les mesures de la caméra thermique et/ou les données physiologiques
Délai: Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Niveau de glucose au début des symptômes d'hyperglycémie
Délai: Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Mesuré par CGM
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Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Niveau de glucose au début des symptômes d'hypoglycémie
Délai: Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Mesuré par CGM
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Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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AUROC dans la détection de l'hyperglycémie nocturne basée sur les données de mouvement (signaux radar)
Délai: Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Glucose > 10,0 mmol/L
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Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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AUROC dans la détection de l'hypoglycémie nocturne de niveau 2 basée sur les données de mouvement
Délai: Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Glycémie < 3 mmol/L Données de mouvement extraites des signaux radar |
Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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AUROC dans la détection de l'hyperglycémie nocturne, de l'hypoglycémie nocturne de niveau 1 et de niveau 2 basée sur des données de mouvement, des données physiologiques et l'intelligence artificielle
Délai: Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Niveau 1 : glycémie < 3,9 mmol/L Niveau 2 : glycémie < 3 mmol/L données de mouvement extraites des signaux radar |
Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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AUROC dans la classification des symptômes de dysglycémie nocturne en fonction des données de mouvement, des données physiologiques et de l'intelligence artificielle
Délai: Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Dysglycémie : 10,0 mmol/L Données de mouvement extraites des signaux radar |
Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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AUROC dans la classification des modèles de mouvement en fonction des mesures de la caméra thermique basées sur les données de mouvement, les données physiologiques et l'intelligence artificielle
Délai: Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Données de mouvement extraites des signaux radar
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Pendant toute la durée de port du glucomètre continu de diagnostic, jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Laimer, Prof.Dr.med., Inselspital
- Directeur d'études: Lilian Witthauer, Prof.Dr., University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Première publication (Réel)
8 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Moonwalk Pilot
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .