Untersuchung der Beziehung zwischen nächtlichem Glukosespiegel und Bewegung während des Schlafs (Moonwalk)
16. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Bern
Untersuchung der Beziehung zwischen nächtlichem Glukosespiegel und Bewegung während des Schlafs – Die Moonwalk-Pilotstudie
In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob sich die Bewegung im Schlaf von Menschen mit Diabetes in Abhängigkeit vom Blutzuckerspiegel verändert.
Die Bewegung wird mit einem Radarsensor, einer Wärmebildkamera und am Handgelenk getragenen Smartwatches bewertet.
Zusätzlich beantworten die Teilnehmer täglich einen kurzen Fragebogen.
Die Daten werden 10 Tage lang gesammelt und am Ende der Studie analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital Bern, University and University Hospital Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus unter einer Insulintherapie oder mit insulinfreien Antidiabetika.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten in den Ambulanzen oder bei einem überweisenden Diabetologen mit einem diagnostischen CGM nach bester medizinischer Praxis
- Patienten mit Diabetes mellitus unter einer Insulintherapie oder mit insulinfreien Antidiabetika mit dem Potenzial, eine Hypoglykämie zu induzieren
- HbA1c-Wert zwischen 6 % und 10 % (einschließlich) innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Wearables können nicht um das Handgelenk des Patienten getragen werden
- Bekannte Allergien gegen Komponenten der Wearables
- Weibliche Probanden: Schwangerschaft, Stillzeit, Fehlen eines negativen Urin-Schwangerschaftstests (außer im Fall von Menopause, Sterilisation oder Hysterektomie) oder nicht bereit, während der Studie ein Verhütungsmittel zu verwenden (für sexuell aktive Probanden im gebärfähigen Alter)
- Bekannte Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflattern oder -flimmern, atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie, atrioventrikulärer Block > Grad 1)
- Herzschrittmacher oder ICD (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator)
- Behandlung mit Antiarrhythmika oder Betablockern
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
- Physische oder psychische Erkrankung, die wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt
- Jede Krankheit oder Einnahme von Medikamenten, die das Schlafverhalten beeinflussen könnten (einschließlich Schlafapnoe)
- Abhängigkeit vom Sponsor oder dem klinischen Prüfer
- Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder einem Medizinprodukt vor der Markteinführung innerhalb von 30 Tagen vor und während der aktuellen Untersuchung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bereich unter der Empfänger-Operator-Charakteristikkurve (AUROC) bei der Erkennung von nächtlicher Hypoglykämie der Stufe 1 basierend auf Bewegungsdaten, die durch Radarsignale erhalten wurden
Zeitfenster: Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM), bis zu 10 Tage
|
Stufe 1: Glukose < 3,9 mmol/L Aus Radarsignalen gewonnene Bewegungsdaten |
Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM), bis zu 10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelationskoeffizient zwischen nächtlichem Glukosespiegel und Bewegung
Zeitfenster: Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
Die nächtliche Glukose wird mit einem CGM gemessen und die Bewegung wird mit dem Radarsignal als durchschnittlicher Dispersionsindex über alle Entfernungsbereiche in der Entfernungs-Doppler-Karte gemessen
|
Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
|
Korrelationskoeffizient zwischen nächtlichem Glukosespiegel und Bewegung
Zeitfenster: Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
Die nächtliche Glukose wird mit einem CGM gemessen und die Bewegung wird mit dem Radarsignal als Durchschnitt der erkannten Punkte in der 3D-Punktwolke des Radarsensors gemessen
|
Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
|
Korrelationskoeffizient zwischen nächtlichem Glukosespiegel und physiologischen Daten
Zeitfenster: Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
Die nächtliche Glukose wird mit einem CGM gemessen und physiologische Daten, dh Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz, werden von Smartwatches gesammelt.
|
Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
|
Korrelationskoeffizient zwischen nächtlichem Glukosespiegel und physiologischen Daten und Radardaten
Zeitfenster: Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
Die nächtliche Glukose wird mit einem CGM gemessen und physiologische Daten, dh Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz, werden von Smartwatches gesammelt.
Die Bewegung wird mit dem Radarsignal als durchschnittlicher Dispersionsindex über alle Entfernungs-Bins in der Entfernungs-Doppler-Karte oder als Durchschnitt der erfassten Punkte in der 3D-Punktwolke vom Radarsensor gemessen
|
Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
|
In Euglykämie verbrachte Zeit
Zeitfenster: Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
Glukose wird mit einem CGM gemessen.
Euglykämie ist definiert als 4,0 - 10,0 mmol/L.
Die Zeit wird als Prozentsatz der CGM-Messungen innerhalb dieses Bereichs dargestellt.
|
Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
|
Verbrachte Zeit unter 3,9 mmol/l
Zeitfenster: Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
Glukose wird mit einem CGM gemessen.
Die Zeit wird als Prozentsatz der CGM-Messungen dargestellt.
|
Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
|
Verbrachte Zeit unter 3,0 mmol/l
Zeitfenster: Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
Glukose wird mit einem CGM gemessen.
Die Zeit wird als Prozentsatz der CGM-Messungen dargestellt.
|
Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
|
Verbrachte Zeit über 10,0 mmol/L
Zeitfenster: Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
Glukose wird mit einem CGM gemessen.
Die Zeit wird als Prozentsatz der CGM-Messungen dargestellt.
|
Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
|
Verbrachte Zeit über 13,9 mmol/l
Zeitfenster: Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
Glukose wird mit einem CGM gemessen.
Die Zeit wird als Prozentsatz der CGM-Messungen dargestellt.
|
Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
|
Verlauf der nächtlichen Glukosewerte
Zeitfenster: Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
Glukose wird mit einem CGM in mmol/L gemessen
|
Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
|
Nächtlicher Bewegungsverlauf nach Wärmebildkameramessungen
Zeitfenster: Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
Die Glukose wird mit einem CGM und Wärmebildkameramessungen gemessen
|
Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
|
Verlauf nächtlicher Hypoglykämie-Symptome nach Wärmebildkameramessungen und/oder physiologischen Daten
Zeitfenster: Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
|
|
Glukosespiegel zu Beginn der Hyperglykämie-Symptome
Zeitfenster: Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
Gemessen mit CGM
|
Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
|
Glukosespiegel zu Beginn der Hypoglykämie-Symptome
Zeitfenster: Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
Gemessen mit CGM
|
Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
|
AUROC zur Erkennung nächtlicher Hyperglykämien auf Basis von Bewegungsdaten (Radarsignalen)
Zeitfenster: Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
Glukose > 10,0 mmol/L
|
Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
|
AUROC bei der Erkennung nächtlicher Hypoglykämien der Stufe 2 basierend auf Bewegungsdaten
Zeitfenster: Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
Glukose < 3 mmol/L Aus Radarsignalen extrahierte Bewegungsdaten |
Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
|
AUROC bei der Erkennung von nächtlicher Hyperglykämie, nächtlicher Hypoglykämie der Stufen 1 und 2 auf der Grundlage von Bewegungsdaten, physiologischen Daten und künstlicher Intelligenz
Zeitfenster: Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
Stufe 1: Glukose < 3,9 mmol/L Stufe 2: Glukose < 3 mmol/L Bewegungsdaten extrahiert aus Radarsignalen |
Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
|
AUROC bei der Klassifizierung nächtlicher Dysglykämiesymptome basierend auf Bewegungsdaten, physiologischen Daten und künstlicher Intelligenz
Zeitfenster: Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
Dysglykämie: 10,0 mmol/l Aus Radarsignalen extrahierte Bewegungsdaten |
Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
|
AUROC bei der Klassifizierung von Bewegungsmustern gemäß Wärmebildkameramessungen auf der Grundlage von Bewegungsdaten, physiologischen Daten und künstlicher Intelligenz
Zeitfenster: Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
Aus Radarsignalen extrahierte Bewegungsdaten
|
Für die gesamte Tragezeit des diagnostischen Dauerglukosemessgeräts, bis zu 10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Laimer, Prof.Dr.med., Inselspital
- Studienleiter: Lilian Witthauer, Prof.Dr., University of Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Moonwalk Pilot
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .