Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker sambandet mellan nattliga glukosnivåer och rörelse under sömn (Moonwalk)

11 maj 2023 uppdaterad av: University of Bern

Undersöker sambandet mellan nattliga glukosnivåer och rörelse under sömn - The Moonwalk Pilot-Study

I denna studie kommer forskarna att undersöka om rörelsen under sömnen hos personer med diabetes förändras som en funktion av blodsockernivåerna. Rörelsen kommer att bedömas med en radarsensor, en värmekamera och smartklockor som bärs på handleden. Dessutom kommer deltagarna att besvara ett kort dagligt frågeformulär. Data kommer att samlas in under 10 dagar och analyseras i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital Bern, University and University Hospital Bern
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Markus Laimer, Prof.Dr.med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus på insulinbehandling eller med icke-insulin antidiabetisk medicin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke enligt underskrift
  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter på poliklinikerna eller från en remitterande diabetolog med diagnostisk CGM enligt bästa medicinska praxis
  • Patienter med diabetes mellitus på insulinbehandling eller med icke-insulin antidiabetisk medicin med potential att inducera hypoglykemi
  • HbA1c-värde mellan 6 % och 10 % (inklusive) inom 6 månader före inkludering

Exklusions kriterier:

  • Bärbara kläder kan inte fästas runt patientens handled
  • Kända allergier mot komponenter i wearables
  • Kvinnliga försökspersoner: graviditet, amningsperiod, avsaknad av negativt uringraviditetstest (förutom vid klimakteriet, sterilisering eller hysterektomi), eller ovilliga att använda preventivmedel under studien (för sexuellt aktiva försökspersoner i fertil ålder)
  • Känd hjärtarytmi (t.ex. förmaksfladder eller flimmer, atrioventrikulär-reentry-takykardi, atrioventrikulär blockering > grad 1)
  • Pacemaker eller ICD (implanterbar cardioverter defibrillator)
  • Behandling med antiarytmika eller betablockerare
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
  • Fysisk eller psykologisk sjukdom som sannolikt kommer att störa det normala genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten enligt bedömningen av utredaren
  • Alla sjukdomar eller användning av mediciner som kan påverka sömnmönster (inklusive sömnapné)
  • Beroende från sponsorn eller den kliniska utredaren
  • Deltagande i en annan undersökning med ett prövningsläkemedel eller en medicinsk produkt som släppts på marknaden inom 30 dagar före och under denna undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under mottagarens operatörskarakteristikkurva (AUROC) vid detektering av nattlig nivå 1 hypoglykemi baserat på rörelsedata erhållna av radarsignaler
Tidsram: Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren (CGM), upp till 10 dagar

Nivå 1: glukos < 3,9 mmol/L

Rörelsedata erhållna från radarsignaler
Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren (CGM), upp till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationskoefficient mellan nattliga glukosnivåer och rörelse
Tidsram: Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Nattlig glukos kommer att mätas med en CGM och rörelse kommer att mätas med radarsignalen som genomsnittligt spridningsindex över alla avståndsfack i avstånd-dopplerkartan
Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Korrelationskoefficient mellan nattliga glukosnivåer och rörelse
Tidsram: Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Nattglukos kommer att mätas med en CGM och rörelse kommer att mätas med radarsignalen som medelvärdet av detekterade punkter i 3D-punktmolnet från radarsensorn
Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Korrelationskoefficient mellan nattliga glukosnivåer och fysiologiska data
Tidsram: Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Nattlig glukos kommer att mätas med en CGM och fysiologiska data, d.v.s. hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, andningsfrekvens, kommer att samlas in från smartklockor.
Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Korrelationskoefficient mellan nattliga glukosnivåer och fysiologiska data och radardata
Tidsram: Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Nattlig glukos kommer att mätas med en CGM och fysiologiska data, d.v.s. hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, andningsfrekvens, kommer att samlas in från smartklockor. Rörelse kommer att mätas med radarsignalen som det genomsnittliga spridningsindexet över alla avståndsfack i avstånd-dopplerkartan eller medelvärdet av detekterade punkter i 3D-punktmolnet från radarsensorn
Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Tid tillbringad i euglykemi
Tidsram: Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Glukos kommer att mätas med en CGM. Euglykemi definieras som 4,0 - 10,0 mmol/L. Tiden kommer att illustreras som procent av CGM-mätningar inom detta intervall.
Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Tidsåtgång under 3,9 mmol/L
Tidsram: Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Glukos kommer att mätas med en CGM. Tiden kommer att illustreras som procent av CGM-mätningar.
Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Tidsåtgång under 3,0 mmol/L
Tidsram: Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Glukos kommer att mätas med en CGM. Tiden kommer att illustreras som procent av CGM-mätningar.
Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Tidsåtgång över 10,0 mmol/L
Tidsram: Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Glukos kommer att mätas med en CGM. Tiden kommer att illustreras som procent av CGM-mätningar.
Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Tidsåtgång över 13,9 mmol/L
Tidsram: Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Glukos kommer att mätas med en CGM. Tiden kommer att illustreras som procent av CGM-mätningar.
Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Förlopp för nattliga glukosnivåer
Tidsram: Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Glukos kommer att mätas med en CGM i mmol/L
Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Förlopp av nattlig rörelse enligt värmekameramätningar
Tidsram: Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Glukos kommer att mätas med en CGM och värmekameramätningar
Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Förlopp av nattliga hypoglykemisymptom enligt värmekameramätningar och/eller fysiologiska data
Tidsram: Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Glukosnivå vid början av hyperglykemisymptom
Tidsram: Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Mätt med CGM
Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Glukosnivå vid början av hypoglykemisymptom
Tidsram: Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Mätt med CGM
Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
AUROC för att detektera nattlig hyperglykemi baserat på rörelsedata (radarsignaler)
Tidsram: Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Glukos > 10,0 mmol/L
Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
AUROC för att detektera nattlig nivå 2 hypoglykemi baserat på rörelsedata
Tidsram: Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar

Glukos < 3 mmol/L

Rörelsedata extraherad från radarsignaler
Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
AUROC för att detektera nattlig hyperglykemi, nattlig nivå 1 och nivå 2 hypoglykemi baserat på rörelsedata, fysiologiska data och artificiell intelligens
Tidsram: Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar

Nivå 1: glukos < 3,9 mmol/L

Nivå 2: glukos < 3 mmol/L rörelsedata extraherad från radarsignaler
Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
AUROC för att klassificera nattliga dysglykemisymptom baserat på rörelsedata, fysiologiska data och artificiell intelligens
Tidsram: Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar

Dysglykemi: 10,0 mmol/L

Rörelsedata extraherad från radarsignaler
Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
AUROC för att klassificera rörelsemönster enligt värmekameramätningar baserat på rörelsedata, fysiologiska data och artificiell intelligens
Tidsram: Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar
Rörelsedata extraherad från radarsignaler
Under hela användningstiden för den diagnostiska kontinuerliga glukosmätaren, upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bern

Samarbetspartners

University Hospital Inselspital, Berne
DCB Research AG

Utredare

  • Huvudutredare: Markus Laimer, Prof.Dr.med., Inselspital
  • Studierektor: Lilian Witthauer, Prof.Dr., University of Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Moonwalk Pilot

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera