Optimeringen af ​​haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner diagnosticeret som akut leukæmi med transplantationsindikationer i ≤ CR2;
2. Mangel på tilgængelig, HLA-identisk, relateret søskende eller ikke-beslægtet donor;
3. Kvinde eller mand, alder: 18-55 år;
4. ECOG ydeevne status 0-2;

5. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

   Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) ≤2,5× øvre normalgrænse (ULN), eller AST og ALT ≤5× ULN, hvis leverfunktionsabnormaliteter skyldes underliggende malignitet Total serumbilirubin≤1,5× ULN Serum kreatinin≤2,5× ULN

6. Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget før tilmelding;
7. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrollerbar aktiv infektion;
2. Alvorlig organisk svækkelse: nedsat lever- og nyrefunktion;
3. Enhver af følgende inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald;
4. Graviditet eller amning;
5. Psykiatriske lidelser;
6. Underskriv ikke det informerede samtykke;
7. Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring;

8. Andre forhold:

   • Deltager, der ikke er egnet til deltagelse, uanset årsagen, som vurderet af investigator, herunder medicinske eller kliniske tilstande, eller deltagere, der potentielt risikerer ikke at overholde undersøgelsesprocedurerne
   • Deltagerne er ansatte på det kliniske undersøgelsessted eller andre personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne individer (sammen med afsnit 1.61 i ICH-GCP-forordningen E6)
   • Enhver specifik situation under studiegennemførelse/kursus, der kan rejse etiske overvejelser
   • Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventioner eller komponenter deraf, eller lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.