Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'optimisation de la greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques

8 septembre 2023 mis à jour par: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Une étude prospective multicentrique des résultats cliniques et de la reconstruction immunitaire dans la transplantation haplo-identique basée sur G-CSF/ATG et PT-Cy

L'objectif de cette étude observationnelle est de comparer l'incidence des rechutes dans la transplantation haplo-identique basée sur G-CSF/ATG et basée sur PT-Cy] chez [les patients âgés de 18 à 55 ans avec un diagnostic d'hémopathies malignes qui ont utilisé une haplo-HSCT non manipulée avec un conditionnement myéloablatif ]. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

Objectif principal : Comparer l'incidence des rechutes dans la transplantation haplo-identique basée sur G-CSF/ATG et basée sur PT-Cy et illustrer le mécanisme immunitaire possible.

Objectifs secondaires : comparer les résultats de l'infection à CMV, de la GVHD et de la survie, et observer la reconstitution immunitaire dynamique du modèle basé sur G-CSF/ATG ou basé sur PT-Cy.

Objectifs exploratoires : comparer la qualité de vie à long terme des receveurs qui reçoivent un protocole basé sur G-CSF/ATG ou basé sur PT-Cy.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiao-Jun Huang, M.D

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • People's Hospital of Peking University
        • Contact:
          • Xiao-Jun Huang, M.D
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiao-Jun Huang, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'une hémopathie maligne qui sont indiqués pour une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) et l'absence de donneurs compatibles HLA seront traités par haplo-HSCT avec des protocoles basés sur G-CSF/ATG ou PT-Cy (4: 1)

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets diagnostiqués comme leucémie aiguë avec indications de greffe en ≤ CR2 ;
  2. Absence de frère, sœur apparenté ou donneur non apparenté HLA-identique disponible ;
  3. Femme ou homme, âge : 18-55 ans ;
  4. Statut de performance ECOG 0-2 ;

  5. Fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants :

    Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) sériques ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN), ou AST et ALT ≤ 5 × LSN si les anomalies de la fonction hépatique sont dues à une tumeur maligne sous-jacente Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 × LSN Créatinine sérique ≤ 2,5 × LSN

  6. Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant son inscription ;
  7. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Infection active incontrôlable ;
  2. Insuffisance organique sévère : insuffisance hépatique et rénale ;
  3. L'un des événements suivants dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, insuffisance cardiaque congestive ou accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire ;
  4. Grossesse ou allaitement;
  5. Troubles psychiatriques;
  6. Ne signez pas le consentement éclairé ;
  7. Expérience d'étude clinique antérieure/concurrente ;

  8. D'autres conditions:

    • Participant inapte à participer, quelle qu'en soit la raison, tel que jugé par l'investigateur, y compris les conditions médicales ou cliniques, ou les participants potentiellement à risque de non-conformité aux procédures d'étude
    • Les participants sont des employés du site de l'étude clinique ou d'autres personnes directement impliquées dans la conduite de l'étude, ou des membres de la famille immédiate de ces personnes (en conjonction avec la section 1.61 de l'ordonnance ICH-GCP E6)
    • Toute situation spécifique pendant la mise en œuvre de l'étude/du cours pouvant soulever des considérations éthiques
    • Sensibilité à l'une des interventions de l'étude, ou à ses composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe G-CSF/ATG
Les patients du groupe G-CSF/ATG ont reçu un régime de conditionnement Bu/Cy plus ATG modifié comme suit : cytarabine (4/g m2 par jour IV.) les jours -10 à -9 ; Bu (3,2 mg/kg par jour IV.) les jours -8 à -6 ; Cy (1,8 g/m2 par jour IV.) les jours -5 à -4 ; chlorure de méthyle hexaméthylène urée nitrate (Me-CCNU) (250 mg/m2 par jour par voie orale) une fois le jour -3 ; et ATG (2,5 mg/kg par jour IV ; lapin, Sang Stat, Lyon, France) les jours -5 à -2.
Médicament: GTA
Les patients présentant une hémopathie maligne à risque intermédiaire à élevé qui sont indiqués pour une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) et l'absence de donneurs compatibles HLA seront traités par haplo-HSCT, avec un protocole basé sur G-CSF/ATG.
Groupe PT-Cy
Les patients du groupe PT-Cy ont reçu un régime de conditionnement basé sur Bu/Flu/Cy comme suit : Grippe (40 mg/m2 ou 1 mg/kg IV) les jours -8 à -4 ; Bu (3,2 mg kg/j-1 IV) les jours -7 à -4 ; Cy (14,5-40 mg/kg IV) les jours -3 à -2 ;±cytarabine (3 g/m2/j IV) les jours -9 à -8 ; et ± IDA (15 mg/m2/j IV) les jours -9 à -8. L'ajout d'IDA et/ou de cytarabine dépendait de l'état de performance des patients et de l'état de rechute des patients. Le PTCy à forte dose (50 mg/kg/j IV) a été administré les jours +3 et +4.
Médicament: Cyclophosphamide post-transplantation
Les patients présentant une hémopathie maligne à risque intermédiaire à élevé qui sont indiqués pour une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) et en l'absence de donneurs compatibles HLA seront traités par haplo-HSCT avec un protocole basé sur PT-Cy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une rechute de la maladie
Délai: 1 an
L'incidence cumulée des rechutes de la maladie primaire.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la maladie à CMV
Délai: 6 mois
Les incidences cumulées de la maladie à CMV chez les participants après la transplantation
6 mois
Incidences cumulées d'aGVHD
Délai: 100 jours
Le diagnostic et le classement de l'aGVHD sont basés sur la norme de classement modifiée de Glucksberg.
100 jours
Incidences cumulées de cGVHD
Délai: 1 an
La GVHD chronique peut être classée comme « limitée » ou « étendue » selon les critères de Seattle, et également comme « légère », « modérée » ou « sévère » selon les critères des National Institutes of Health (NIH).
1 an
Pourcentage de participants ayant une survie globale
Délai: 1 an
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
1 an
Reconstitution immunitaire dynamique
Délai: 1 an
Les principaux sous-ensembles de cellules immunitaires comprennent : les cellules T, les cellules B, les cellules NK et les monocytes
1 an
Greffe de neutrophiles
Délai: 1 mois
La greffe de neutrophiles est définie comme le premier de 3 jours consécutifs avec un nombre absolu de neutrophiles > 0,5 × 10^9/L.
1 mois
Greffe plaquettaire
Délai: 1 mois
La greffe de plaquettes est définie comme le premier de 7 jours consécutifs avec une numération plaquettaire absolue > 20 × 10^9/L indépendamment de la transfusion
1 mois
Mortalité liée à la transplantation
Délai: 1 an
Décès dû à des causes non liées à la maladie sous-jacente
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Première publication (Réel)

29 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GM-2021-13560

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur GTA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner