Optimalisering av haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Inklusjonskriterier:

1. Personer diagnostisert som akutt leukemi med transplantasjonsindikasjoner i ≤ CR2;
2. Mangel på tilgjengelig, HLA-identisk, relatert søsken eller urelatert donor;
3. Kvinne eller mann, alder: 18-55 år gammel;
4. ECOG ytelsesstatus 0-2;

5. Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:

   Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) ≤2,5× øvre normalgrense (ULN), eller AST og ALT ≤5× ULN hvis leverfunksjonsavvik skyldes underliggende malignitet Total serumbilirubin≤1,5× ULN Serum kreatinin≤2,5× ULN

6. Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket før påmelding;
7. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrollerbar aktiv infeksjon;
2. Alvorlig organisk svekkelse: nedsatt lever- og nyrefunksjon;
3. Enhver av følgende innen 6 måneder før start av studiebehandling: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep;
4. Graviditet eller amming;
5. Psykiatriske lidelser;
6. Ikke signer det informerte samtykket;
7. Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring;

8. Andre forhold:

   • Deltaker som ikke er egnet for deltakelse, uansett årsak, som vurderes av etterforskeren, inkludert medisinske eller kliniske tilstander, eller deltakere som potensielt står i fare for manglende overholdelse av studieprosedyrer
   • Deltakerne er ansatte ved det kliniske studiestedet eller andre personer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer (sammen med avsnitt 1.61 i ICH-GCP-forordningen E6)
   • Enhver spesifikk situasjon under studiegjennomføring/kurs som kan reise etiske hensyn
   • Følsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.