Optimalizace haploidentické transplantace hematopoetických kmenových buněk

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty diagnostikované jako akutní leukémie s indikací transplantace v ≤ CR2;
2. Nedostatek dostupného, ​​HLA-identického, příbuzného sourozence nebo nepříbuzného dárce;
3. Žena nebo muž, věk: 18-55 let;
4. Stav výkonu ECOG 0-2;

5. Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:

   Sérová aspartáttransamináza (AST) a sérová alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5× horní hranice normy (ULN), nebo AST a ALT ≤ 5× ULN, pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základní malignitou Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5× ULN Sérový kreatinin≤2,5× ULN

6. Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl před zařazením informován o všech příslušných aspektech studie;
7. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Nekontrolovatelná aktivní infekce;
2. Těžké organické poškození: poškození jater a ledvin;
3. Cokoli z následujícího během 6 měsíců před zahájením studijní léčby: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhoda včetně tranzitorní ischemické ataky;
4. Těhotenství nebo kojení;
5. Psychiatrické poruchy;
6. Nepodepisujte informovaný souhlas;
7. Předchozí/souběžná zkušenost z klinické studie;

8. Jiné podmínky:

   • Účastník není vhodný k účasti, ať už je důvod jakýkoli, podle posouzení zkoušejícího, včetně zdravotního nebo klinického stavu, nebo účastníci potenciálně ohrožení nedodržením studijních postupů
   • Účastníci jsou zaměstnanci místa klinické studie nebo jiné osoby přímo zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci takových jedinců (ve spojení s oddílem 1.61 vyhlášky ICH-GCP E6)
   • Jakákoli konkrétní situace při realizaci studia/kurzu, která může vyvolat etické úvahy
   • Citlivost na jakékoli intervence studie nebo jejich složky nebo alergie na léky nebo jiné alergie, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují účast ve studii.