このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ハプロ同一造血幹細胞移植の最適化

2023年9月8日 更新者:Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital

G-CSF/ATG および PT-Cy ベースのハプロ同一移植における臨床転帰および免疫再構築の多施設前向き研究

この観察研究の目的は、[18 歳から 55 歳の患者における G-CSF/ATG ベースおよび PT-Cy ベースのハプロ同一性移植] における再発の発生率を、ハプロ HSCT を骨髄破壊的条件付けで未操作の血液悪性腫瘍の診断と比較することです。 ]。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。

主な目的: G-CSF/ATG ベースと PT-Cy ベースのハプロ同一性移植における再発の発生率を比較し、考えられる免疫メカニズムを説明すること。

副次的な目的: CMV 感染、GVHD および生存転帰を比較し、G-CSF/ATG ベースまたは PT-Cy ベースのモデルの動的免疫再構成を観察すること。

探索的目的: G-CSF/ATG ベースまたは PT-Cy ベースのプロトコルを受けるレシピエントの長期的な生活の質を比較すること。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Xiao-Jun Huang, M.D

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • People's Hospital of Peking University
        • コンタクト:
          • Xiao-Jun Huang, M.D
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Xiao-Jun Huang, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

同種造血幹細胞移植 (allo-HSCT) の適応があり、HLA 適合ドナーがいない血液悪性腫瘍患者は、G-CSF/ATG ベースまたは PT-Cy ベースのプロトコル(4:1)を使用したハプロ HSCT で治療されます。

説明

包含基準:

  1. -CR2以下の移植適応症で急性白血病と診断された被験者;
  2. 利用可能な、HLAが同一の、関連する兄弟または無関係のドナーの欠如;
  3. 女性または男性、年齢:18~55歳。
  4. ECOGパフォーマンスステータス0-2;
  5. -次の基準によって定義される適切な臓器機能:

    血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)および血清アラニントランスアミナーゼ(ALT)≦2.5×正常上限(ULN)、または肝機能異常が根底にある悪性腫瘍による場合、ASTおよびALT≦5×ULN 総血清ビリルビン≦1.5× ULN 血清クレアチニン≤2.5× ULN

  6. 患者(または法的に認められた代理人)が登録前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名および日付入りのインフォームドコンセント文書;
  7. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

  1. 制御不能な活動性感染;
  2. 重度の器質障害:肝臓および腎臓の障害。
  3. -研究治療を開始する前の6か月以内の次のいずれか:心筋梗塞、重度/不安定狭心症、うっ血性心不全、または一過性脳虚血発作を含む脳血管障害;
  4. 妊娠中または授乳中;
  5. 精神障害;
  6. インフォームド コンセントに署名しないでください。
  7. 以前/現在の臨床研究経験;
  8. その他の条件:

    • -理由の如何を問わず、治験責任医師が判断した参加者は参加に適していません。これには、医学的または臨床的状態が含まれます。または参加者は、研究手順を遵守しない可能性があります。
    • 参加者は、臨床研究施設の従業員、または研究の実施に直接関与する他の個人、またはそのような個人の近親者です (ICH-GCP Ordinance E6 のセクション 1.61 と併せて)
    • 研究の実施/コース中の特定の状況で、倫理的な考慮事項が生じる可能性がある
    • -研究介入、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性は、研究者の意見では、研究への参加を禁忌とします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
G-CSF/ATGグループ
G-CSF/ATG グループの患者は、次のように変更された Bu/Cy プラス ATG コンディショニング レジメンを受けました。 Bu (3.2 mg/kg 1 日 IV.) -8 日から -6 日。 Cy (1.8 g/m2/日 IV.) -5 日目から -4 日目。塩化メチル ヘキサメチレン尿素硝酸塩 (Me-CCNU) (250 mg/m2/日、経口) -3 日目に 1 回。および ATG (2.5 mg/kg/日 IV; ウサギ、Sang Stat、リヨン、フランス) -5 ~ -2 日目。
同種造血幹細胞移植 (allo-HSCT) の適応があり、HLA が一致するドナーがいない、中程度から高リスクの血液悪性腫瘍の患者は、G-CSF/ATG ベースのプロトコルを使用してハプロ HSCT で治療されます。
PT-Cyグループ
PT-Cy グループの患者は、次のように Bu/Flu/Cy ベースのコンディショニング レジメンを受けました。 Bu (3.2 mg kg / d-1 IV) -7 日目から -4 日目; Cy (14.5-40 mg/kg IV) -3 ~ -2 日目;±シタラビン (3 g/m2/d IV) -9 ~ -8 日目; -9日目から-8日目までは±IDA (15 mg/m2/d IV)。 IDAおよび/またはシタラビンの追加は、患者の全身状態および患者が再発状態にあるかどうかに依存していました。 +3日目および+4日目に高用量PTCy(50mg/kg/日のIV)を投与した。
同種造血幹細胞移植(同種造血幹細胞移植(allo-HSCT))の適応があり、HLA適合ドナーが存在しない中~高リスクの血液悪性腫瘍患者は、PT-Cyベースのプロトコルを使用したハプロHSCTで治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気が再発した参加者の割合
時間枠:1年
原疾患の再発の累積発生率。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMV病の発生率
時間枠:6ヶ月
移植後の参加者におけるCMV疾患の累積発生率
6ヶ月
AGVHDの累積発生率
時間枠:100日
AGVHD の診断と等級付けは、修正された Glucksberg 等級付け基準に基づいています。
100日
CGVHDの累積発生率
時間枠:1年
慢性 GVHD は、シアトルの基準に従って「限定的」または「広範囲」に分類でき、国立衛生研究所 (NIH) の基準に従って「軽度」または「中等度」または「重度」に分類することもできます。
1年
全生存率
時間枠:1年
全生存期間 (OS) は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
1年
動的免疫再構築
時間枠:1年
主な免疫細胞サブセットには、T 細胞、B 細胞、NK 細胞、および単球が含まれます。
1年
好中球の生着
時間枠:1ヶ月
好中球の生着は、好中球の絶対数が 0.5 × 10^9/L を超える連続した 3 日間の最初の日として定義されます。
1ヶ月
血小板生着
時間枠:1ヶ月
血小板の生着は、輸血とは無関係に血小板の絶対数が 20 × 10^9/L を超える連続 7 日間の最初の日数として定義されます。
1ヶ月
移植関連死亡率
時間枠:1年
基礎疾患以外の原因による死亡
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月28日

最初の投稿 (実際)

2022年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月8日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ATGの臨床試験

3
購読する