Оптимизация гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Критерии включения:

1. Субъекты с диагнозом острый лейкоз с показаниями к трансплантации в ≤ CR2;
2. Отсутствие доступного HLA-идентичного родственного родственного или неродственного донора;
3. Женщина или мужчина, возраст: 18-55 лет;
4. состояние производительности ECOG 0-2;

5. Адекватная функция органа определяется по следующим критериям:

   Сывороточная аспартаттрансаминаза (АСТ) и сывороточная аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤2,5× верхняя граница нормы (ВГН) или АСТ и АЛТ ≤5× ВГН, если нарушение функции печени связано со злокачественным новообразованием Общий сывороточный билирубин≤1,5× ВГН Креатинин сыворотки ≤2,5× ВГН

6. Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения;
7. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Неконтролируемая активная инфекция;
2. Тяжелые органические нарушения: печеночная и почечная недостаточность;
3. Любое из следующего в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку;
4. Беременность или кормление грудью;
5. психические расстройства;
6. Не подписывайте информированное согласие;
7. Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований;

8. Другие условия:

   • Участник не подходит для участия по любой причине, по мнению исследователя, включая медицинские или клинические условия, или участники потенциально подвержены риску несоблюдения процедур исследования.
   • Участниками являются сотрудники центра клинического исследования или другие лица, непосредственно участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц (в соответствии с разделом 1.61 Постановления ICH-GCP E6).
   • Любая конкретная ситуация во время проведения исследования/курса, которая может вызвать этические соображения.
   • Чувствительность к любому из исследуемых вмешательств или их компонентов, лекарственная или иная аллергия, которая, по мнению Исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.