Die Optimierung der haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit diagnostizierter akuter Leukämie mit Transplantationsindikationen in ≤ CR2;
2. Mangel an verfügbaren, HLA-identischen, verwandten Geschwistern oder nicht verwandten Spendern;
3. Weiblich oder männlich, Alter: 18-55 Jahre;
4. ECOG-Leistungsstatus 0-2;

5. Ausreichende Organfunktion im Sinne folgender Kriterien:

   Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und Serum-Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder AST und ALT ≤ 5-fache ULN, wenn Leberfunktionsstörungen auf eine zugrunde liegende Malignität zurückzuführen sind Gesamt-Serumbilirubin ≤ 1,5-fach ULN Serumkreatinin ≤ 2,5× ULN

6. Unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Patient (oder rechtlich zulässige Vertreter) vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde;
7. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Unkontrollierbare aktive Infektion;
2. Schwere organische Beeinträchtigung: Leber- und Nierenfunktionsstörung;
3. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder zerebrovaskuläre Insult, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke;
4. Schwangerschaft oder Stillzeit;
5. Psychische Störungen;
6. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung nicht;
7. Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien;

8. Andere Bedingungen:

   • Teilnehmer, aus welchen Gründen auch immer, wie vom Prüfarzt beurteilt, nicht für die Teilnahme geeignet, einschließlich medizinischer oder klinischer Bedingungen, oder Teilnehmer, bei denen möglicherweise das Risiko besteht, dass sie die Studienverfahren nicht einhalten
   • Teilnehmer sind Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder andere Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienangehörige dieser Personen (in Verbindung mit Abschnitt 1.61 der ICH-GCP-Verordnung E6).
   • Jede spezifische Situation während der Studiendurchführung/des Kurses, die ethische Überlegungen aufwerfen kann
   • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder Medikamente oder andere Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren.