La optimización del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos diagnosticados de leucemia aguda con indicaciones de trasplante en ≤ CR2;
2. Ausencia de un hermano emparentado o donante no emparentado disponible, con HLA idéntico;
3. Mujer o hombre, edad: 18-55 años;
4. estado funcional ECOG 0-2;

5. Función adecuada de los órganos definida por los siguientes criterios:

   Aspartato transaminasa sérica (AST) y alanina transaminasa sérica (ALT) ≤2,5 veces el límite superior normal (LSN), o AST y ALT ≤5 veces el LSN si las anomalías de la función hepática se deben a una neoplasia maligna subyacente Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​veces LSN Creatinina sérica≤2,5× ULN

6. Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el paciente (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción;
7. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Infección activa incontrolable;
2. Insuficiencia orgánica grave: insuficiencia hepática y renal;
3. Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular, incluido un ataque isquémico transitorio;
4. Embarazo o lactancia;
5. Desórdenes psiquiátricos;
6. No firme el consentimiento informado;
7. Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos;

8. Otras condiciones:

   • Participante no apto para participar, cualquiera que sea el motivo, a juicio del investigador, incluidas las condiciones médicas o clínicas, o los participantes en riesgo potencial de incumplimiento de los procedimientos del estudio.
   • Los participantes son empleados del sitio del estudio clínico u otras personas directamente involucradas en la realización del estudio, o familiares inmediatos de dichas personas (junto con la sección 1.61 de la Ordenanza E6 de ICH-GCP)
   • Cualquier situación específica durante la implementación del estudio/curso que pueda generar consideraciones éticas
   • Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o medicamento u otra alergia que, en opinión del Investigador, contraindique la participación en el estudio.