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L'ottimizzazione del trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche

8 settembre 2023 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Uno studio prospettico multicentrico sull'esito clinico e la ricostruzione immunitaria nel trapianto aploidentico basato su G-CSF/ATG e PT-Cy

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare l'incidenza di recidiva nel trapianto aploidentico basato su G-CSF/ATG e su base PT-Cy] in [pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni con una diagnosi di neoplasie ematologiche che non hanno manipolato l'aplo-HSCT con condizionamento mieloablativo ]. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

Obiettivo primario: Confrontare l'incidenza di recidiva nel trapianto aploidentico basato su G-CSF/ATG e PT-Cy e illustrare il possibile meccanismo immunitario.

Obiettivi secondari: confrontare l'infezione da CMV, la GVHD e gli esiti di sopravvivenza e osservare la ricostituzione immunitaria dinamica del modello basato su G-CSF/ATG o PT-Cy.

Obiettivi esplorativi: confrontare la qualità della vita a lungo termine tra i riceventi che ricevono un protocollo basato su G-CSF/ATG o PT-Cy.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiao-Jun Huang, M.D

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Peking University
        • Contatto:
          • Xiao-Jun Huang, M.D
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiao-Jun Huang, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con neoplasia ematologica che sono indicati per il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) e l'assenza di donatori HLA compatibili saranno trattati con aplo-HSCT con protocolli basati su G-CSF/ATG o PT-Cy (4:1)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con diagnosi di leucemia acuta con indicazioni di trapianto in ≤ CR2;
  2. Mancanza di disponibile, HLA-identico, fratello o donatore non imparentato;
  3. Femmina o maschio, età: 18-55 anni;
  4. stato delle prestazioni ECOG 0-2;

  5. Funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:

    Aspartato transaminasi sierica (AST) e alanina transaminasi sierica (ALT) ≤2,5× limite superiore della norma (ULN), o AST e ALT ≤5× ULN se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a un tumore maligno sottostante Bilirubina sierica totale≤1,5× ULN Creatinina sierica≤2,5× ULN

  6. Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento;
  7. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva incontrollabile;
  2. Compromissione organica grave: compromissione epatica e renale;
  3. Uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio: infarto miocardico, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia o accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio;
  4. Gravidanza o allattamento;
  5. Disturbi psichiatrici;
  6. Non firmare il consenso informato;
  7. Esperienza di studio clinico precedente/concorrente;

  8. Altre condizioni:

    • Partecipante non idoneo alla partecipazione, qualunque sia il motivo, come giudicato dallo Sperimentatore, comprese le condizioni mediche o cliniche, o partecipanti potenzialmente a rischio di non conformità alle procedure dello studio
    • I partecipanti sono dipendenti del sito dello studio clinico o altre persone direttamente coinvolte nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali persone (in combinazione con la sezione 1.61 dell'ICH-GCP Ordinance E6)
    • Qualsiasi situazione specifica durante l'implementazione dello studio / corso che possa sollevare considerazioni etiche
    • Sensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o ai suoi componenti, o farmaci o altre allergie che, a parere dello Sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo G-CSF/ATG
I pazienti nel gruppo G-CSF/ATG hanno ricevuto un regime di condizionamento Bu/Cy più ATG modificato come segue: citarabina (4/g m2 al giorno IV.) nei giorni da -10 a -9; Bu (3,2 mg/kg al giorno IV.) nei giorni da -8 a -6; Cy (1,8 g/m2 al giorno IV.) nei giorni da -5 a -4; cloruro di metile esametilene urea nitrato (Me-CCNU) (250 mg/m2 al giorno per via orale) una volta al giorno -3; e ATG (2,5 mg/kg al giorno IV; coniglio, Sang Stat, Lione, Francia) nei giorni da -5 a -2.
Droga: ATG
I pazienti con neoplasia ematologica a rischio intermedio-alto indicati per il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) e assenza di donatori HLA compatibili saranno trattati con aplo-HSCT, con protocollo basato su G-CSF/ATG.
Gruppo PT-Ci
I pazienti nel gruppo PT-Cy hanno ricevuto un regime di condizionamento basato su Bu/Flu/Cy come segue: Influenza (40 mg/m2 o 1 mg/kg EV) nei giorni da -8 a -4; Bu (3,2 mg kg/g-1 EV) nei giorni da -7 a -4; Cy (14,5-40 mg/kg EV) nei giorni da -3 a -2;±citarabina (3 g/m2/d EV) nei giorni da -9 a -8; e ± IDA (15 mg/m2/die EV) nei giorni da -9 a -8. L'aggiunta di IDA e/o citarabina dipendeva dal performance status dei pazienti e se i pazienti erano in stato di recidiva. PTCy ad alto dosaggio (50 mg/kg/die IV) è stato somministrato nei giorni +3 e +4.
Droga: Ciclofosfamide post-trapianto
I pazienti con neoplasia ematologica a rischio intermedio-alto che sono indicati per il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) e assenza di donatori HLA compatibili saranno trattati con aplo-HSCT con protocollo basato su PT-Cy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recidiva della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza cumulativa di recidiva della malattia primaria.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia da CMV
Lasso di tempo: 6 mesi
Le incidenze cumulative della malattia da CMV nei partecipanti dopo il trapianto
6 mesi
Incidenze cumulative di aGVHD
Lasso di tempo: 100 giorni
La diagnosi e la classificazione di aGVHD si basano sullo standard di classificazione Glucksberg modificato.
100 giorni
Incidenze cumulative di cGVHD
Lasso di tempo: 1 anno
La GVHD cronica può essere classificata come "limitata" o "estesa" secondo i criteri di Seattle, e anche essere classificata come "lieve" o "moderata" o "grave" secondo i criteri del National Institutes of Health (NIH).
1 anno
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte derivante da qualsiasi causa.
1 anno
Ricostituzione immunitaria dinamica
Lasso di tempo: 1 anno
I principali sottoinsiemi di cellule immunitarie includono: cellule T, cellule B, cellule NK e monociti
1 anno
Attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: 1 mese
L'attecchimento dei neutrofili è definito come il primo di 3 giorni consecutivi con una conta assoluta dei neutrofili > 0,5 × 10^9/L.
1 mese
Attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: 1 mese
L'attecchimento piastrinico è definito come il primo di 7 giorni consecutivi con una conta piastrinica assoluta > 20 × 10^9/L indipendente dalla trasfusione
1 mese
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per cause non correlate alla malattia di base
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GM-2021-13560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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