Fluorescens, lysmikroskopi, ultralyd integreret/intraoperativ diagnose for at maksimere resektion (FLUID-MAX)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omfanget af resektion repræsenterer hjørnestenen i kirurgi med hensyn til at forbedre prognosen for patienten med højgradig gliom, men total fjernelse af neoplastisk væv forhindres af mængden af infiltration, der er uopdagelig enten ved traditionelle præoperative MR-teknikker eller med det blotte øje under kirurgi. Adskillige teknikker bruges i øjeblikket til at definere marginer i kirurgiske omgivelser, men den litteratur, der er tilgængelig om dem til dato, er for det meste fokuseret på vurderingen af postoperativ GTR (Gross Total Resection), som har en tendens til at undervurdere neoplastisk vævsinfiltration.
Evalueringen af effektiviteten af disse teknikker til påvisning af tumorinfiltration ved at sammenligne dem med det histopatologiske respons på intraoperative biopsier taget efter neoplasmens debulking-fase kunne overvinde denne følsomhedsbegrænsning.
Undersøgelsen har derfor til hensigt at udvikle en algoritme, der gør det muligt at skelne mellem tumorinfiltration og sundt parenkym ved hjælp af forskellige margin-vurderingsteknikker for at maksimere omfanget af resektion hos patienter med HGG'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Perin, MD -PhD
- Telefonnummer: 02-23942412
- E-mail: alessandro.perin@istituto-besta.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede foreneligt med en ny diagnose af Glioblastom, for hvem der er indikation for cytoreduktiv kirurgi på Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år på tidspunktet for radiologisk diagnose
- Patienter, der har modtaget strålebehandling i samme område som neoplasmen af interesse
- Patienter kontraindiceret til 5-ALA administration
- Patienter, hvis neoplasma er i umiddelbar nærhed af funktionelt veltalende områder (primær motorisk, Brocas, Wernickes områder)
- Patienter, der ikke har givet deres samtykke til at deltage i forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: år 2
|
Evaluering af sensitivitet og specificitet af individuelle teknikker (lysfeltobservation, 5-ALA FGS og ioUS) til påvisning af tumorinfiltration kvantificeret ved histopatologisk undersøgelse.
|
år 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: år 2
|
Udfør en forundersøgelse af brugen af ovenstående teknikker i rækkefølge beskrevet;
|
år 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tredje udfald
Tidsramme: år 2
|
sammenligne ydeevnen af den nye Glow400 fluorescensteknik med den traditionelle FL400 til at identificere tumorinfiltration med hensyn til undersøgelsens histopatologi
|
år 2
|
|
fjerde udfald
Tidsramme: år 2
|
identificere histologiske og/eller genetiske karakteristika, der er i stand til at påvirke udførelsen af marginvurderingsteknikker
|
år 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandro - Perin, MD - PhD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chaichana KL, Jusue-Torres I, Navarro-Ramirez R, Raza SM, Pascual-Gallego M, Ibrahim A, Hernandez-Hermann M, Gomez L, Ye X, Weingart JD, Olivi A, Blakeley J, Gallia GL, Lim M, Brem H, Quinones-Hinojosa A. Establishing percent resection and residual volume thresholds affecting survival and recurrence for patients with newly diagnosed intracranial glioblastoma. Neuro Oncol. 2014 Jan;16(1):113-22. doi: 10.1093/neuonc/not137. Epub 2013 Nov 26.
- Pino MA, Imperato A, Musca I, Maugeri R, Giammalva GR, Costantino G, Graziano F, Meli F, Francaviglia N, Iacopino DG, Villa A. New Hope in Brain Glioma Surgery: The Role of Intraoperative Ultrasound. A Review. Brain Sci. 2018 Nov 19;8(11):202. doi: 10.3390/brainsci8110202.
- Mahboob S, McPhillips R, Qiu Z, Jiang Y, Meggs C, Schiavone G, Button T, Desmulliez M, Demore C, Cochran S, Eljamel S. Intraoperative Ultrasound-Guided Resection of Gliomas: A Meta-Analysis and Review of the Literature. World Neurosurg. 2016 Aug;92:255-263. doi: 10.1016/j.wneu.2016.05.007. Epub 2016 May 10.
- Stepp H, Stummer W. 5-ALA in the management of malignant glioma. Lasers Surg Med. 2018 Jul;50(5):399-419. doi: 10.1002/lsm.22933. Epub 2018 May 8.
- Kiesel B, Mischkulnig M, Woehrer A, Martinez-Moreno M, Millesi M, Mallouhi A, Czech T, Preusser M, Hainfellner JA, Wolfsberger S, Knosp E, Widhalm G. Systematic histopathological analysis of different 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence levels in newly diagnosed glioblastomas. J Neurosurg. 2018 Aug;129(2):341-353. doi: 10.3171/2017.4.JNS162991. Epub 2017 Oct 27.
- Del Bene M, Perin A, Casali C, Legnani F, Saladino A, Mattei L, Vetrano IG, Saini M, DiMeco F, Prada F. Advanced Ultrasound Imaging in Glioma Surgery: Beyond Gray-Scale B-mode. Front Oncol. 2018 Dec 3;8:576. doi: 10.3389/fonc.2018.00576. eCollection 2018.
- D'Amico RS, Englander ZK, Canoll P, Bruce JN. Extent of Resection in Glioma-A Review of the Cutting Edge. World Neurosurg. 2017 Jul;103:538-549. doi: 10.1016/j.wneu.2017.04.041. Epub 2017 Apr 17.
- Hervey-Jumper SL, Berger MS. Maximizing safe resection of low- and high-grade glioma. J Neurooncol. 2016 Nov;130(2):269-282. doi: 10.1007/s11060-016-2110-4. Epub 2016 May 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLUID-MAX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .