Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk analyse af de hæmodynamiske virkninger af en standard fluid bolus (PHOEBUS)

17. februar 2025 opdateret af: Christopher Lai, Bicetre Hospital

Farmakodynamisk analyse af de hæmodynamiske virkninger af en standard fluid bolus - Phoebus -undersøgelsen

Når strømmen af ​​blod, der er udsat af hjertet, falder markant, det vil sige, når der er "chok", er en af ​​de første behandlinger, der gennemføres, ofte volumenudvidelse. Denne behandling består af at injicere en flydende intravenøst, generelt i form af en bolus, det vil sige en dosis af opløst stof, der indgives på én gang, på 250 til 500 ml væske over ca. 10 til 30 minutter. Den injicerede væske udvider blodvolumenet og fylder hjertepumpen for at øge strømmen, den udsætter.

Denne behandling udgør imidlertid to problemer. For det første er det kun inkonsekvent effektivt. Det er muligt, at kun en del af de 250-500 ml væske, der administreres på standard måde, er kun en del, der er effektiv, hvorimod effektiviteten falder under infusionen, resten øger ikke hjertets output markant.

Imidlertid er den gennemsnitlige del af det samlede volumen, der er ineffektivt hos en stor population af patienter, ikke velkendt.

For det andet falder virkningerne af volumenudvidelse på hjerteproduktionen hurtigt efter administrationens afslutning. Imidlertid er den gennemsnitlige varighed af effektiviteten af ​​en 250-500 ml væskebolus og de faktorer, der påvirker denne varighed af effektiviteten, ikke bestemt.

Hovedmålet med denne forskning er at måle, blandt volumenet af en flydende bolus, hvilken del ikke øger hjerteproduktionen markant. Det sekundære mål er at måle den gennemsnitlige effektivitetstid efter afslutningen af ​​infusionen og de faktorer, der påvirker den.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94320
        • Rekruttering
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er indlagt på intensivafdeling og med chok, som en flydende udfordring administreres

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel
  • Hospitalisering i intensivpleje
  • Haemodynamisk overvågning allerede på plads med en Pulse Wave Contour-analyse-afledt estimering af hjerteudgang (enten kalibreret eller ukalibreret)
  • Beslutning truffet af klinikerne, der er ansvarlig for patienten om at udføre volumenudvidelse ved intravenøs infusion af en 6 ml/kg krystalloid bolus

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Afslag på at deltage af pårørende til patienten eller patienten selv
  • Anden terapeutisk modifikation under volumenudvidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle, under administrationen af ​​en flydende bolus for at udføre volumenudvidelse, volumen af ​​væske, der forårsager en stigning i hjerteproduktionen på mindre end 15%.
Tidsramme: Under Fluid Bolus -administrationen (<15min)
Vi måler, blandt det administrerede volumen (500 ml), andelen af ​​infunderet volumen, der muliggjorde en stigning i hjerteudgang ≥15% sammenlignet med basisværdien. Denne basisværdi defineres af den gennemsnitlige målte i det øjeblik, der går forud for starten af ​​væskeinfusionen
Under Fluid Bolus -administrationen (<15min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale amplitude af ændringen induceret ved volumenudvidelse i hjerteproduktion, gennemsnitligt arterielt tryk og centralt venøst ​​pres
Tidsramme: Under Fluid Bolus -administrationen (<15min)
Den maksimale amplitude, udtrykt som en absolut værdi og som en procentdel af basisværdien, som defineret ovenfor, af ændringen induceret ved volumenudvidelse i hjerteudgang, gennemsnitligt arterielt tryk og centralt venøst ​​pres
Under Fluid Bolus -administrationen (<15min)
Forsinkelsen, hvor denne maksimale effekt vises med hensyn til hjerteproduktion, gennemsnitligt arterielt tryk og centralt venøst ​​pres
Tidsramme: Under Fluid Bolus -administrationen (<15min)
Under Fluid Bolus -administrationen (<15min)
Tiden efter afslutningen af ​​infusionen, hvorfra hjerteudgangen bliver ≤5% af basisværdien
Tidsramme: En periode på 120 minutter efter væskeinfusionen
En periode på 120 minutter efter væskeinfusionen
De faktorer, der påvirker disse farmakokinetiske variabler, vil blive bestemt
Tidsramme: I undersøgelsesperioden (under væskeadministration og perioden på 120 minutter efter infusionen)
I undersøgelsesperioden (under væskeadministration og perioden på 120 minutter efter infusionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bicetre Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHOEBUS study
  • SRLF 22-033 (Anden identifikator: Ethics committee of the French Intensive Care Society)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med Fluid Challenge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner