Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af Fluid Rapid Influenza Test

14. april 2009 opdateret af: Nanogen, Inc.

KLINISK UNDERSØGELSESPROTOKOL for den fremadrettede evaluering af FluID Rapid Influenza Test

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere fluID Rapid Influenza Tests evne til at detektere influenza A og influenza B fra individer med tegn og symptomer på influenzalignende sygdom (ILI).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske sensitivitet og specificitet af fluID Rapid Influenza Test til påvisning af influenza A og influenza B, som evalueret med hensyn til friske prøver indsamlet prospektivt fra individer med tegn og symptomer på influenzalignende sygdom ( ILI). Testresultater vil blive sammenlignet med dem, der er opnået fra viral kulturtestning af prøver med de samme prøvetyper, opnået fra de samme forsøgspersoner. De prøvetyper, der vurderes i denne undersøgelse, vil være næsepodning, nasopharyngeal podning, næseskyl og aspirationsprøver.

Et sekundært formål med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​fluID Rapid Influenza-testen ved påvisning af hver af H1- og H3-undertyperne af influenza A i næsepodning, nasopharyngeal podning, næseskyl og aspiratprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92152
        • Naval Health Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • University Clinical Research - Deland, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71115
        • The Family Doctor Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Granger Medical Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige subjekter i enhver alder;

  2. Forsøgspersoner, der præsenterer sig for undersøgelsesstedet inden for 4 dage efter symptomdebut, med:

    • Feber ≥ 38,0°C (100,4°F), hvis det tages oralt, eller ≥ 38,5°C (101,2°F), hvis det tages rektalt; eller en selvrapporteret historie med feber eller feberfølelse (inklusiv feber styret af medicin) i fravær af dokumenteret feber;
    • Et eller flere luftvejssymptomer på influenzalignende sygdom, som kan omfatte følgende:
    • Ondt i halsen;
    • Løbende eller tilstoppet næse;
    • Hoste;
    • Et eller flere konstitutionelle symptomer på influenzalignende sygdom, som kan omfatte følgende:
    • Myalgi (ømhed og smerter);
    • Hovedpine;
    • Træthed;
  3. Forsøgspersoner (eller forældre/værge) villige og i stand til at give informeret samtykke. Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen til denne studieprotokol skal indhentes før studietilmelding. Hvert forsøgsperson (eller forælder eller værge) skal personligt underskrive og datere forsøgspersonens informerede samtykkeformular forud for hans/hendes deltagelse i denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke har mindst tre symptomer på influenzalignende sygdom som beskrevet ovenfor.
  2. Forsøgspersoner, der har modtaget influenza-antiviral medicin eller en influenza-undersøgelsesbehandling inden for de foregående 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
  3. Forsøgspersoner (børn og voksne), for hvem det er kontraindiceret eller ikke muligt at få podningsprøver, næseskylleprøver eller aspirationsprøver.
  4. Personer med en medicinsk tilstand, der forhindrer podningsprøver eller næseskyl eller aspirationsprøver i at blive udtaget.
  5. Aktivt militært personel (kun deltagende militære studiesteder).
  6. Forsøgspersoner (eller forældre/værge), der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
2 næsesvaber
Enhed: fluID hurtig influenzatest
FluID™ Rapid Influenza Test er et in vitro diagnostisk assay designet til at blive brugt med en læser til kvalitativ påvisning af influenza type A og type B nukleoprotein antigener og differentiering af influenza type A subtype A/H1 og A/H3 antigener forbundet med sæsonbestemt influenza H1N1 og H3N2, i næsepodninger, nasopharyngeale podninger og næseskylle-/aspiratprøver. Testen er tænkt som en hjælp til hurtig, kvalitativ diagnosticering af influenza type A og type B virusinfektioner hos patienter, der er symptomatiske med influenzalignende sygdom. fluID™ Rapid Influenza Test er beregnet til brug af en sundhedspersonale i et laboratorium eller Point-of-Care (POC).
Eksperimentel: Arm 2
2 nasopharyngeale podninger
Enhed: fluID hurtig influenzatest
FluID™ Rapid Influenza Test er et in vitro diagnostisk assay designet til at blive brugt med en læser til kvalitativ påvisning af influenza type A og type B nukleoprotein antigener og differentiering af influenza type A subtype A/H1 og A/H3 antigener forbundet med sæsonbestemt influenza H1N1 og H3N2, i næsepodninger, nasopharyngeale podninger og næseskylle-/aspiratprøver. Testen er tænkt som en hjælp til hurtig, kvalitativ diagnosticering af influenza type A og type B virusinfektioner hos patienter, der er symptomatiske med influenzalignende sygdom. fluID™ Rapid Influenza Test er beregnet til brug af en sundhedspersonale i et laboratorium eller Point-of-Care (POC).
Eksperimentel: Arm 3
Næseskyl eller aspirer
Enhed: fluID hurtig influenzatest
FluID™ Rapid Influenza Test er et in vitro diagnostisk assay designet til at blive brugt med en læser til kvalitativ påvisning af influenza type A og type B nukleoprotein antigener og differentiering af influenza type A subtype A/H1 og A/H3 antigener forbundet med sæsonbestemt influenza H1N1 og H3N2, i næsepodninger, nasopharyngeale podninger og næseskylle-/aspiratprøver. Testen er tænkt som en hjælp til hurtig, kvalitativ diagnosticering af influenza type A og type B virusinfektioner hos patienter, der er symptomatiske med influenzalignende sygdom. fluID™ Rapid Influenza Test er beregnet til brug af en sundhedspersonale i et laboratorium eller Point-of-Care (POC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af influenza A og influenza B
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af influenza A undertyperne H1N1 og H3N2
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanogen, Inc.

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (Skøn)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLU-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med fluID hurtig influenzatest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner