Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af standard for plejebiopsisystem med et nyt biopsi -nålesystem ved beregningspatologisk analyse

1. september 2026 opdateret af: Uro-1 Medical

Sammenligning af et standard for plejeprostatabiopsisystem med et nyt system ved hjælp af standard såvel som beregningspatologiske analyser til måling af kliniske og morfometriske parametre.

Prostatabiopsi er den definitive undersøgelse for at fastlægge diagnosen prostatacancer, men op til 40% af disse biopsier overvurderer eller undervurderer sværhedsgraden af ​​sygdommen. Et nyt biopsi -nålesystem fanger væsentligt mere væv end standard for plejen nåle, men det er vigtigt at vurdere hentning af væv til patologiske analyser. Denne undersøgelse vil sammenligne kvalitet og mængde væv, der er hentet af begge systemer. Endvidere analyseres væv ved hjælp af beregningspatologiske algoritmer til atypiske små acinarproliferation og Gleason -score med hensyn til vævsområde, vævslængde og vævs tortuositet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatavæv, der er fanget i nålebiopsiprocedurer, bruges til at diagnosticere prostatacancer, men de nuværende biopsisystemer (standard for plejekontrolindretning) har vist sig at underprestere sammenlignet med et nyt nyt nålebiopsisystem (testenhed). Undersøgelsens mål er at (1) sammenligne vævskvalitet mellem test- og kontrolenheder; (2) sammenlign diagnostisk tvetydighed mellem de to enheder; og (3) sammenligne vævsområde, længde og tortuositet fra prøverne med en beregningspatologiske algoritme. Vævsanalyser afsluttes af patologer, der er blindet for det anvendte biopsisystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Rothberg, MD
    • South Carolina
      • Hardeeville, South Carolina, Forenede Stater, 29927
        • Rekruttering
        • Novant Health Coastal Carolina Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Gwynn, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne mænd med PSA -densitet større end eller lig med 0,15
  • Læsioner er synlige under MR
  • Pirads score er større end eller lig med 3
  • I stand til og villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har haft tidligere lokal prostatapi, fokal terapi, brachyterapi, ADT, kirurgi eller kemoterapi til prostatacancer
  • Historie om demens, kognitiv svækkelse eller dyb venetrombose (DVT)
  • Er i øjeblikket en fange eller har en historie med fængsling
  • Kan ikke forstå engelsk
  • Har metastatisk prostatacancer eller en tumorstadium af T2C, T3 eller T4
  • Har samtidige maligniteter
  • Er positiv for HIV, HBV og/eller HCV -infektion
  • Har status med lav ydeevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testgruppe
Prostata for hvert individ vil have et væv fjernet af den ene nål i den ene lob og den anden nål i den anden lob.
Enhed: Nye Needle Biopsy Catheter (Test)
Væv opsamles fra prostata ved at introducere en nål i prostata og skære en prøve ud
Aktiv komparator: Enkelt arm
Prostata vil blive biopsieret i den ene lob af Control Needle Biopsy System og den anden lob ved Test Needle Biopsy System.
Enhed: Nye Needle Biopsy Catheter (Test)
Væv opsamles fra prostata ved at introducere en nål i prostata og skære en prøve ud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atypisk lille acinar spredning
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen på 1 dag
Tilstedeværelse af mistænkelige prostatakirtelceller, der forekommer kræft, men er ikke definitive nok til at diagnosticere kræft
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen på 1 dag
Gleason score
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen på 1 dag
Patolog scorer biopsiprøven for procentdelen af ​​prøver med en Gleason -score på 7, 8, 9 eller 10.
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen på 1 dag
Vævsområde og længde
Tidsramme: Fra behandling til slutning af patologimagerne efter 2 dage
Mængden af ​​væv, der er hentet af enten biopsisystemer- område og længde- måles ved hjælp af beregningspatologi og sammenlignes
Fra behandling til slutning af patologimagerne efter 2 dage
Væv toruositet
Tidsramme: Fra behandling til slutning af patologimagerne efter 2 dage
Tortuositet vil blive rangeret fra niveau 1 (høj kvalitet) til niveau 4 (lav kvalitet) ved hjælp af beregningspatologialgoritmen.
Fra behandling til slutning af patologimagerne efter 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardpatologi versus beregningspatologiresultater
Tidsramme: Fra behandling til slutning af patologimagerne efter 2 dage
Vævsprøver analyseres ved standardpatologiteknikker og beregningspatologi og forskelle i diagnoseværdier, Gleason -score, procentvis tumorvolumen, tilstedeværelse af kribiforme kirtler og perineural invasion sammenlignet
Fra behandling til slutning af patologimagerne efter 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uro-1 Medical

Samarbejdspartnere

NYU Langone Health
Duke University
Novant Health, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Lawson, Uro-1 Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner