Gennemførlighed af transepicardial atriel injektion
5. maj 2023 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Mulighed for transepicardial atriel injektion af saltvand ved den åbne brysthjertekirurgi
Enkelt blind gennemførlighedsforsøg, der anvender et binært "trafiklys"-design til at evaluere muligheden for at injicere normalt fysiologisk saltvand i patienters forkamre på tidspunktet for klinisk indiceret åben hjertekirurgi i brystet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette projekt vil vi se, om patienter kan gennemgå en vellykket transepicardial injektion af saltvand på tidspunktet for hjertekirurgi sammenlignet med ingen injektion.
Patienter vil blive randomiseret i et tildelingsforhold på 1:1 ved hjælp af et parallelt to-arm design.
Undersøgelsen er designet til at opfylde følgende 3 gennemførlighedsmål, før den fortsætter: rimelig rekrutteringsoptagelse, vellykket transepicardial injektion af saltvand i atrierne og tilstrækkelig tilbageholdelse af patienter ved opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Insitute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gennemgår ikke-emergent åben brysthjertekirurgi for koronararterie bypass graft (CABG) og/eller klapsygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under eller lig med 18 år.
- Gravid eller ammende.
- Patienten er ude af stand til eller ønsker at give informeret samtykke.
- Patienten er inkluderet i et andet randomiseret klinisk forsøg.
- En historie med kompleks medfødt hjertesygdom.
- Tilstedeværelse af enhver aktiv malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft), som krævede behandling inden for de sidste 2 år.
- Gennemgik ikke-egnede procedurer under eller før operationen (inklusive atrieflimren ablation, hjertetransplantation, pulmonal tromboendarterektomi, isolerede thoraxaorta-procedurer, indsættelse af ventrikulær hjælpeanordning, ekstrakorporal membran oxygenator indsættelse og perkutan klapudskiftning).
- Patienter, for hvem investigator mener, at forsøget ikke er i patientens interesse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: saltvandsinjektion
Efter at patienten er placeret på kardiopulmonal bypass, vil kirurgen injicere et saltvand i atrierne.
|
Når patienten er placeret på kardiopulmonal bypass, vil produktet blive injiceret i venstre atrievæg ved hjælp af en 27 gauge nål som 4 injektioner på hver 200 μL.
To vil blive placeret i atrielle vedhæng.
De resterende 2 injektioner vil blive placeret lige langt på den forreste atrielle frie væg.
Hver injektion vil blive udført lige under overfladen af det atrielle epikardium over 30 sekunder.
Nålen forbliver på plads i 10 sekunder efter injektionen for at begrænse tilbagestrømning fra injektionsstedet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: standard for pleje
Patienten vil blive sat på kardiopulmonal bypass som sædvanligt, og operationen vil fortsætte uden et forsøg på at injicere saltvand i atrievævet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af rekruttering
Tidsramme: 1 år
|
Rekrutteringsoptagelse 35% (projekt muligt).
|
1 år
|
|
Behandlingstrohed
Tidsramme: 1 år
|
Behandling anvendt med succes < 50 % (metoden er ikke gennemførlig), 50-75 % (metoden skal revideres) og > 75 % (metoden er gennemførlig).
|
1 år
|
|
Deltagerfastholdelse (opfølgning)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Opfølgning: < 65% (projekt ikke gennemførligt), 65-85% (opfølgning skal revideres), > 85% (projekt er muligt).
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darryl Davis, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2022
Først opslået (Faktiske)
2. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pending (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .