Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av transepikardiell förmaksinjektion

5 maj 2023 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Genomförbarhet av transepikardiell förmaksinjektion av koksaltlösning vid tidpunkten öppen brösthjärtkirurgi

Enkelblind genomförbarhetsförsök med en binär "trafikljus"-design för att utvärdera genomförbarheten av att injicera normal fysiologisk koksaltlösning i patienters förmak vid tidpunkten för kliniskt indikerad öppen hjärtkirurgi i bröstet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I detta projekt kommer vi att se om patienter kan genomgå en framgångsrik transepikardiell injektion av saltlösning vid tidpunkten för hjärtkirurgi jämfört med ingen injektion. Patienterna kommer att randomiseras i ett tilldelningsförhållande på 1:1 med hjälp av en parallell tvåarmad design. Studien är utformad för att uppfylla följande tre genomförbarhetsmål innan den fortsätter: rimlig rekryteringsupptagning, framgångsrik transepikardiell injektion av saltlösning i förmaken och adekvat retention av patienter vid uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Insitute
        • Kontakt:
          • Darryl Davis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Genomgår icke-emergent öppen bröstkirurgi för kranskärlsbypassgraft (CABG) och/eller klaffsjukdom.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder mindre än eller lika med 18 år.
  2. Gravid eller ammar.
  3. Patienten kan eller vill inte ge informerat samtycke.
  4. Patienten ingår i en annan randomiserad klinisk prövning.
  5. En historia av komplex medfödd hjärtsjukdom.
  6. Förekomst av aktiv malignitet (andra än hudcancer som inte är melanom) som krävde behandling under de senaste 2 åren.
  7. Genomgick otillåtna procedurer under eller före operationen (inklusive förmaksflimmerablation, hjärttransplantation, pulmonell tromboendarterektomi, isolerade torakalaorta-ingrepp, införande av ventrikulär hjälpanordning, insättning av extrakorporeal membransyresättning och byte av perkutant klaff).
  8. Patienter för vilka utredaren anser att prövningen inte ligger i patientens intresse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: saltlösningsinjektion
Efter att patienten har placerats på kardiopulmonell bypass kommer kirurgen att injicera en saltlösning i förmaken.
Läkemedel: normal koksaltlösning
När patienten har placerats på kardiopulmonell bypass kommer produkten att injiceras i den vänstra förmaksväggen med en 27 gauge nål som 4 injektioner på 200 μL vardera. Två kommer att placeras i förmaksbihanget. De återstående 2 injektionerna kommer att placeras på samma avstånd på den främre förmaksfria väggen. Varje injektion kommer att utföras strax under ytan av förmakets epikardium under 30 sekunder. Nålen kommer att sitta på plats i 10 sekunder efter injektionen för att begränsa tillbakaflödet från injektionsstället.
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid
Inget ingripande: vårdstandard
Patienten kommer att placeras på kardiopulmonell bypass som vanligt och operationen kommer att fortsätta utan försök att injicera saltlösning i förmaksvävnaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsupptag
Tidsram: 1 år
Rekryteringsupptag 35 % (projekt genomförbart).
1 år
Behandlingstrohet
Tidsram: 1 år
Behandling tillämpas framgångsrikt < 50 % (metoden är inte genomförbar), 50-75 % (metoden behöver revideras) och > 75 % (metoden är genomförbar).
1 år
Deltagarretention (uppföljning)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Uppföljning: < 65 % (projekt ej genomförbart), 65-85 % (uppföljning behöver revideras), > 85 % (projekt är genomförbart).
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Darryl Davis, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Första postat (Faktisk)

2 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pending (Pending)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi

Kliniska prövningar på normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera