Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność przeznasierdziowego wstrzyknięcia do przedsionka

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Wykonalność przeznasierdziowego wstrzyknięcia soli fizjologicznej w czasie operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej

Pojedyncza ślepa próba wykonalności z wykorzystaniem binarnego projektu „sygnalizacji świetlnej” w celu oceny wykonalności wstrzyknięcia normalnej soli fizjologicznej do przedsionków pacjentów w czasie klinicznie wskazanej operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu zobaczymy, czy pacjenci mogą przejść skuteczne przeznasierdziowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej w czasie operacji kardiochirurgicznej w porównaniu z brakiem wstrzyknięcia. Pacjenci będą randomizowani w stosunku alokacji 1:1 przy użyciu równoległego projektu z dwoma ramionami. Badanie ma na celu osiągnięcie następujących 3 celów wykonalności przed kontynuacją: rozsądne przyjęcie rekrutacji, pomyślne przeznasierdziowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej do przedsionków oraz odpowiednie zatrzymanie pacjentów podczas obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Insitute
        • Kontakt:
          • Darryl Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W trakcie niepilnej operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej z powodu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i/lub choroby zastawki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek mniejszy lub równy 18 lat.
  2. Ciąża lub karmienie piersią.
  3. Pacjent nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
  4. Pacjent jest włączony do innego randomizowanego badania klinicznego.
  5. Historia złożonej wrodzonej wady serca.
  6. Obecność jakiegokolwiek aktywnego nowotworu złośliwego (innego niż nieczerniakowy rak skóry), który wymagał leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  7. Przeszedł niekwalifikujące się procedury w trakcie lub przed operacją (w tym ablacja migotania przedsionków, przeszczep serca, tromboendarterektomia płucna, izolowane zabiegi na aorcie piersiowej, wszczepienie urządzenia wspomagającego pracę komór, wszczepienie pozaustrojowego oksygenatora membranowego i przezskórna wymiana zastawki).
  8. Pacjenci, w przypadku których badacz uważa, że ​​badanie nie leży w interesie pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zastrzyk z soli fizjologicznej
Po umieszczeniu pacjenta na krążeniu pozaustrojowym chirurg wstrzykuje sól fizjologiczną do przedsionków.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Po umieszczeniu pacjenta w krążeniu pozaustrojowym produkt zostanie wstrzyknięty w ścianę lewego przedsionka za pomocą igły o rozmiarze 27 G w postaci 4 wstrzyknięć po 200 μl każde. Dwa zostaną umieszczone w uszku przedsionka. Pozostałe 2 wstrzyknięcia zostaną umieszczone w równej odległości na wolnej ścianie przedniego przedsionka. Każde wstrzyknięcie będzie wykonywane tuż pod powierzchnią nasierdzia przedsionkowego przez 30 sekund. Igła pozostanie na miejscu przez 10 sekund po wstrzyknięciu, aby ograniczyć przepływ wsteczny z miejsca wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu
Brak interwencji: standard opieki
Pacjent zostanie jak zwykle podłączony do krążenia pozaustrojowego, a operacja zostanie przeprowadzona bez próby wstrzyknięcia soli fizjologicznej do tkanki przedsionka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podjęcie rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
Zainteresowanie rekrutacją 35% (projekt wykonalny).
1 rok
Wierność leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Leczenie skutecznie zastosowane < 50% (podejście niewykonalne), 50-75% (podejście wymaga zmiany) i > 75% (podejście jest wykonalne).
1 rok
Utrzymanie uczestnika (kontynuacja)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Działania następcze: < 65% (projekt niewykonalny), 65-85% (należy zweryfikować działania następcze), > 85% (projekt jest wykonalny).
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Darryl Davis, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pending (Inny identyfikator: Pending)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj