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Durchführbarkeit der transepikardialen atrialen Injektion

5. Mai 2023 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Durchführbarkeit der transepikardialen atrialen Injektion von Kochsalzlösung zum Zeitpunkt der Herzoperation am offenen Brustkorb

Einfachblinde Machbarkeitsstudie unter Verwendung eines binären „Ampel“-Designs zur Bewertung der Machbarkeit der Injektion normaler physiologischer Kochsalzlösung in die Vorhöfe von Patienten zum Zeitpunkt einer klinisch indizierten Herzoperation am offenen Brustkorb.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt werden wir sehen, ob Patienten zum Zeitpunkt der Herzoperation eine erfolgreiche transepikardiale Injektion von Kochsalzlösung im Vergleich zu keiner Injektion erhalten können. Die Patienten werden in einem Verteilungsverhältnis von 1:1 unter Verwendung eines parallelen zweiarmigen Designs randomisiert. Die Studie ist so konzipiert, dass sie die folgenden 3 Machbarkeitsziele erfüllt, bevor sie fortgesetzt wird: angemessene Rekrutierungsaufnahme, erfolgreiche transepikardiale Injektion von Kochsalzlösung in die Vorhöfe und angemessene Patientenbindung bei der Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Insitute
        • Kontakt:
          • Darryl Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sich einer nicht notfallmäßigen Herzoperation am offenen Brustkorb wegen Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und / oder Klappenerkrankung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter oder gleich 18 Jahren.
  2. Schwanger oder stillend.
  3. Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Der Patient wird in eine andere randomisierte klinische Studie aufgenommen.
  5. Eine Geschichte von komplexen angeborenen Herzfehlern.
  6. Vorhandensein einer aktiven bösartigen Erkrankung (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), die innerhalb der letzten 2 Jahre behandelt werden musste.
  7. Unzulässige Eingriffe während oder vor der Operation (einschließlich Vorhofflimmern-Ablation, Herztransplantation, pulmonale Thrombendarteriektomie, isolierte thorakale Aorta-Eingriffe, Einsetzen eines ventrikulären Unterstützungssystems, Einsetzen eines extrakorporalen Membranoxygenators und perkutaner Klappenersatz).
  8. Patienten, bei denen der Prüfarzt der Ansicht ist, dass die Studie nicht im Interesse des Patienten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kochsalzinjektion
Nachdem dem Patienten ein kardiopulmonaler Bypass gelegt wurde, injiziert der Chirurg eine Kochsalzlösung in die Vorhöfe.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Sobald der Patient an einen kardiopulmonalen Bypass angeschlossen ist, wird das Produkt mit einer 27-Gauge-Nadel in Form von 4 Injektionen zu je 200 μl in die Wand des linken Vorhofs injiziert. Zwei werden im Herzohr platziert. Die verbleibenden 2 Injektionen werden äquidistant an der freien Wand des vorderen Vorhofs platziert. Jede Injektion wird über 30 Sekunden direkt unter der Oberfläche des atrialen Epikards durchgeführt. Die Nadel bleibt nach der Injektion 10 Sekunden lang an Ort und Stelle, um den Rückfluss von der Injektionsstelle zu begrenzen.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Patient wird wie gewohnt an einen kardiopulmonalen Bypass angeschlossen und die Operation wird fortgesetzt, ohne dass versucht wird, Kochsalzlösung in das Vorhofgewebe zu injizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungsaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Einstellungsaufnahme 35 % (Projekt machbar).
1 Jahr
Behandlungstreue
Zeitfenster: 1 Jahr
Behandlung erfolgreich durchgeführt < 50 % (Ansatz nicht durchführbar), 50-75 % (Ansatz muss überarbeitet werden) und > 75 % (Ansatz ist durchführbar).
1 Jahr
Teilnehmerbindung (Follow-up)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Follow-up: < 65 % (Projekt nicht durchführbar), 65-85 % (Follow-up muss überarbeitet werden), > 85 % (Projekt ist durchführbar).
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Darryl Davis, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pending (Pending)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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