- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05634213
Viabilidad de la inyección auricular transepicárdica
5 de mayo de 2023 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Viabilidad de la inyección auricular transepicárdica de solución salina en el momento de la cirugía cardíaca a tórax abierto
Ensayo de viabilidad simple ciego que utiliza un diseño de "semáforo" binario para evaluar la viabilidad de inyectar solución salina fisiológica normal en las aurículas de los pacientes en el momento de la cirugía cardíaca a tórax abierta clínicamente indicada.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este proyecto, veremos si los pacientes pueden someterse con éxito a una inyección transepicárdica de solución salina en el momento de la cirugía cardíaca en comparación con ninguna inyección.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de asignación de 1:1 utilizando un diseño paralelo de dos brazos.
El estudio está diseñado para cumplir con los siguientes 3 objetivos de viabilidad antes de continuar: captación de reclutamiento razonable, inyección transepicárdica exitosa de solución salina en las aurículas y retención adecuada de pacientes durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Darryl R Davis, MD
- Número de teléfono: 613-696-7298
- Correo electrónico: ddavis@ottawaheart.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Beaudoin
- Número de teléfono: 613-696-7298
- Correo electrónico: sbeaudoin@ottawheart.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Insitute
-
Contacto:
- Darryl Davis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Someterse a una cirugía cardíaca a tórax abierto no emergente para un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y/o enfermedad de las válvulas.
Criterio de exclusión:
- Edad menor o igual a 18 años.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- El paciente está incluido en otro ensayo clínico aleatorizado.
- Antecedentes de cardiopatías congénitas complejas.
- Presencia de cualquier malignidad activa (aparte del cáncer de piel no melanoma) que requirió tratamiento en los últimos 2 años.
- Se sometió a procedimientos no elegibles durante o antes de la operación (incluida la ablación de fibrilación auricular, trasplante de corazón, tromboendarterectomía pulmonar, procedimientos de aorta torácica aislada, inserción de dispositivo de asistencia ventricular, inserción de oxigenador de membrana extracorpórea y reemplazo de válvula percutánea).
- Pacientes para los que el investigador cree que el ensayo no es de su interés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: inyección de solución salina
Después de colocar al paciente en circulación extracorpórea, el cirujano inyectará una solución salina en las aurículas.
|
Una vez que se coloca al paciente en circulación extracorpórea, el producto se inyectará en la pared de la aurícula izquierda con una aguja de calibre 27 en 4 inyecciones de 200 μL cada una.
Dos se colocarán en el apéndice auricular.
Las 2 inyecciones restantes se colocarán equidistantes en la pared libre auricular anterior.
Cada inyección se realizará justo debajo de la superficie del epicardio auricular durante 30 segundos.
La aguja permanecerá en su lugar durante 10 segundos después de la inyección para limitar el reflujo desde el lugar de la inyección.
Otros nombres:
|
Sin intervención: estándar de cuidado
Se colocará al paciente en circulación extracorpórea como de costumbre y la cirugía continuará sin intentar inyectar solución salina en el tejido auricular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Captación de reclutamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Captación de reclutamiento 35% (proyecto factible).
|
1 año
|
Fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tratamiento aplicado con éxito < 50 % (enfoque no factible), 50-75 % (el enfoque debe revisarse) y > 75 % (el enfoque es factible).
|
1 año
|
Retención de participantes (seguimiento)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Seguimiento: < 65% (proyecto no factible), 65-85% (se necesita revisar el seguimiento), > 85% (proyecto es factible).
|
30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darryl Davis, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pending (Pending)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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