Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av transepikardiell atrieinjeksjon

5. mai 2023 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Gjennomførbarhet av transepicardial atrieinjeksjon av saltvann ved åpen brysthjertekirurgi

Enkelt blind gjennomførbarhetsforsøk som bruker et binært "trafikklys"-design for å evaluere muligheten for å injisere normalt fysiologisk saltvann i atriene til pasienter på tidspunktet for klinisk indisert åpen hjertekirurgi i brystet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette prosjektet vil vi se om pasienter kan gjennomgå en vellykket transepikardiell injeksjon av saltvann på tidspunktet for hjertekirurgi sammenlignet med ingen injeksjon. Pasienter vil bli randomisert i et tildelingsforhold på 1:1 ved bruk av en parallell to-arm design. Studien er designet for å møte følgende tre gjennomførbarhetsmål før den fortsetter: rimelig rekruttering, vellykket transepikardiell injeksjon av saltvann i atriene og tilstrekkelig oppbevaring av pasienter ved oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Insitute
        • Ta kontakt med:
          • Darryl Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gjennomgår ikke-emergent åpen bryst-hjertekirurgi for koronar bypass graft (CABG) og/eller klaffesykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder mindre enn eller lik 18 år.
  2. Gravid eller ammer.
  3. Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke.
  4. Pasienten er inkludert i en annen randomisert klinisk studie.
  5. En historie med kompleks medfødt hjertesykdom.
  6. Tilstedeværelse av aktiv malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft) som krevde behandling i løpet av de siste 2 årene.
  7. Gjennomgikk ikke-kvalifiserte prosedyrer under eller før operasjonen (inkludert atrieflimmerablasjon, hjertetransplantasjon, pulmonal tromboendarterektomi, isolerte thoraxaorta-prosedyrer, innsetting av ventrikulær assisterende enhet, innsetting av ekstrakorporal membranoksygenator og perkutan ventilerstatning).
  8. Pasienter som etterforskeren mener at forsøket ikke er i pasientens interesse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: saltvannsinjeksjon
Etter at pasienten er plassert på kardiopulmonal bypass, vil kirurgen injisere saltvann i atriene.
Legemiddel: vanlig saltvann
Når pasienten er plassert på kardiopulmonal bypass, vil produktet injiseres i venstre atrievegg ved hjelp av en 27 gauge nål som 4 injeksjoner på 200 μL hver. To vil bli plassert i atrievedhenget. De resterende 2 injeksjonene vil bli plassert like langt på den fremre atriefrie veggen. Hver injeksjon vil bli utført like under overflaten av atrieepikardiet over 30 sekunder. Nålen vil holde seg på plass i 10 sekunder etter injeksjonen for å begrense tilbakestrømning fra injeksjonsstedet.
Andre navn:
  • 0,9% natriumklorid
Ingen inngripen: velferdstandard
Pasienten vil bli satt på kardiopulmonal bypass som vanlig og operasjonen vil fortsette uten forsøk på å injisere saltvann i atrievevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsopptak
Tidsramme: 1 år
Rekrutteringsopptak 35 % (prosjekt gjennomførbart).
1 år
Behandlingstrohet
Tidsramme: 1 år
Vellykket behandling < 50 % (tilnærming ikke mulig), 50-75 % (tilnærming må revideres) og > 75 % (tilnærming er gjennomførbar).
1 år
Deltakeroppbevaring (oppfølging)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Oppfølging: < 65 % (prosjekt ikke gjennomførbart), 65-85 % (oppfølging må revideres), > 85 % (prosjekt er gjennomførbart).
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darryl Davis, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pending (Pending)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere