Fattibilità dell'iniezione atriale transepicardica
5 maggio 2023 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fattibilità dell'iniezione atriale transepicardica di soluzione fisiologica al momento della cardiochirurgia a torace aperto
Prova di fattibilità in singolo cieco utilizzando un design binario a "semaforo" per valutare la fattibilità dell'iniezione di soluzione fisiologica normale negli atri dei pazienti al momento della chirurgia cardiaca a torace aperto clinicamente indicata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo progetto, vedremo se i pazienti possono sottoporsi con successo all'iniezione transepicardica di soluzione salina al momento della cardiochirurgia rispetto a nessuna iniezione.
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto di allocazione 1:1 utilizzando un disegno a due bracci paralleli.
Lo studio è progettato per soddisfare i seguenti 3 obiettivi di fattibilità prima di procedere: ragionevole assorbimento del reclutamento, iniezione transepicardica riuscita di soluzione salina negli atri e adeguata ritenzione dei pazienti al follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Insitute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sottoporsi a chirurgia cardiaca a torace aperto non emergente per innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) e/o malattia valvolare.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore o uguale a 18 anni.
- Incinta o allattamento.
- Il paziente non è in grado o non vuole fornire il consenso informato.
- Il paziente è incluso in un altro studio clinico randomizzato.
- Una storia di cardiopatia congenita complessa.
- Presenza di qualsiasi tumore maligno attivo (diverso dal cancro della pelle non melanoma) che ha richiesto un trattamento negli ultimi 2 anni.
- Sono stati sottoposti a procedure non idonee durante o prima dell'operazione (inclusi ablazione della fibrillazione atriale, trapianto di cuore, tromboendarterectomia polmonare, procedure isolate dell'aorta toracica, inserimento di dispositivi di assistenza ventricolare, inserimento di ossigenatori a membrana extracorporea e sostituzione di valvole percutanee).
- Pazienti per i quali lo sperimentatore ritiene che la sperimentazione non sia nell'interesse del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: iniezione salina
Dopo che il paziente è stato sottoposto a bypass cardiopolmonare, il chirurgo inietterà una soluzione salina negli atri.
|
Una volta che il paziente viene sottoposto a bypass cardiopolmonare, il prodotto verrà iniettato nella parete atriale sinistra utilizzando un ago calibro 27 in 4 iniezioni da 200 μL ciascuna.
Due saranno posizionati nell'appendice atriale.
Le restanti 2 iniezioni saranno posizionate equidistanti sulla parete libera atriale anteriore.
Ogni iniezione verrà eseguita appena sotto la superficie dell'epicardio atriale per 30 secondi.
L'ago rimarrà in posizione per 10 secondi dopo l'iniezione per limitare il riflusso dal sito di iniezione.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: standard di sicurezza
Il paziente verrà sottoposto a bypass cardiopolmonare come di consueto e l'intervento chirurgico procederà senza tentare di iniettare soluzione salina nel tessuto atriale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adozione del reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Assunzione del 35% (progetto fattibile).
|
1 anno
|
|
Fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Trattamento applicato con successo < 50% (approccio non fattibile), 50-75% (approccio da rivedere) e > 75% (approccio fattibile).
|
1 anno
|
|
Conservazione dei partecipanti (follow-up)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Follow-up: < 65% (progetto non fattibile), 65-85% (follow-up da rivedere), > 85% (progetto fattibile).
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Darryl Davis, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pending (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .