Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzepikardiális pitvari injekció megvalósíthatósága

2023. május 5. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation

A transzepikardiális pitvari sóoldat-injekció megvalósíthatósága nyitott mellkasi szívsebészet idején

Egyetlen vak megvalósíthatósági kísérlet bináris „közlekedési lámpa” tervezéssel annak értékelésére, hogy a klinikailag javallott nyitott mellkasi szívműtét alkalmával normális fiziológiás sóoldat fecskendezhető-e be a betegek pitvarába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a projektben megvizsgáljuk, hogy a betegek sikeres transzepikardiális sóoldat-injekción eshetnek-e át a szívműtét során, összehasonlítva az injekció nélküli esetekkel. A betegek véletlenszerű besorolása 1:1 arányban történik, párhuzamos kétkaros elrendezésben. A tanulmányt úgy tervezték meg, hogy a következő 3 megvalósíthatósági célkitűzést teljesítse a folytatás előtt: ésszerű toborzás felvétele, sikeres transzepikardiális sóoldat-injekció a pitvarba, valamint a betegek megfelelő megtartása a nyomon követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Insitute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Darryl Davis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nem sürgős, nyitott mellkasi szívműtéten esik át koszorúér bypass graft (CABG) és/vagy billentyűbetegség miatt.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál kisebb életkor.
  2. Terhes vagy szoptató.
  3. A beteg nem tud vagy nem akar beleegyezését adni.
  4. A páciens egy másik randomizált klinikai vizsgálatban vesz részt.
  5. Komplex veleszületett szívbetegség anamnézisében.
  6. Bármilyen aktív rosszindulatú daganat jelenléte (a nem melanómás bőrrák kivételével), amely kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
  7. Műtét közben vagy azt megelőzően nem alkalmas eljárásokon esett át (beleértve a pitvarfibrillációs ablációt, szívtranszplantációt, pulmonalis thromboendarterectomiát, izolált mellkasi aorta eljárásokat, kamrai segédeszköz behelyezését, extracorporalis membrán oxigenátor behelyezését és perkután billentyűcserét).
  8. Azok a betegek, akiknél a vizsgáló úgy véli, hogy a vizsgálat nem szolgálja a páciens érdekeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sóoldat injekció
Miután a pácienst kardiopulmonális bypass-ra helyezték, a sebész sóoldatot fecskendez a pitvarba.
Drog: normál sóoldat
Miután a pácienst kardiopulmonális bypass-ra helyezték, a készítményt a bal pitvar falába fecskendezik egy 27 gauge tűvel, 4, egyenként 200 μl-es injekció formájában. Kettő a pitvari függelékbe kerül. A fennmaradó 2 injekciót egyenlő távolságra kell beadni az elülső pitvar szabad falára. Minden injekciót közvetlenül a pitvari epicardium felszíne alá kell beadni 30 másodpercen keresztül. A tű az injekció beadása után 10 másodpercig a helyén marad, hogy korlátozza a visszaáramlást az injekció helyéről.
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid
Nincs beavatkozás: az ellátás színvonala
A pácienst a szokásos módon kardiopulmonális bypassra helyezik, és a műtétet anélkül folytatják, hogy megpróbálnának sóoldatot fecskendezni a pitvari szövetbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás felvétele
Időkeret: 1 év
Toborzási arány 35% (a projekt megvalósítható).
1 év
A kezelés hűsége
Időkeret: 1 év
Sikeres kezelés < 50% (nem kivitelezhető), 50-75% (módosításra szorul) és > 75% (a megközelítés megvalósítható).
1 év
A résztvevők megtartása (követés)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Nyomon követés: < 65% (a projekt nem megvalósítható), 65-85% (a nyomon követést felül kell vizsgálni), > 85% (a projekt megvalósítható).
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darryl Davis, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pending (Pending)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Klinikai vizsgálatok a normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel