Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost transepikardiální síňové injekce

5. května 2023 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Proveditelnost transepikardiální síňové injekce fyziologického roztoku v době kardiochirurgie otevřeného hrudníku

Jedna slepá studie proveditelnosti využívající binární design „semaforu“ ​​k vyhodnocení proveditelnosti injekce normálního fyziologického roztoku do síní pacientů v době klinicky indikované otevřené srdeční operace hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto projektu uvidíme, zda pacienti mohou podstoupit úspěšnou transepikardiální injekci fyziologického roztoku v době srdeční operace ve srovnání s žádnou injekcí. Pacienti budou randomizováni v alokačním poměru 1:1 za použití paralelního dvouramenného designu. Studie je navržena tak, aby před pokračováním splnila následující 3 cíle proveditelnosti: přiměřený příjem náboru, úspěšná transepikardiální injekce fyziologického roztoku do síní a adekvátní udržení pacientů při sledování.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Insitute
        • Kontakt:
          • Darryl Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podstupující non-emergentní otevřenou srdeční operaci hrudníku pro koronární arteriální bypass (CABG) a/nebo onemocnění chlopně.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk nižší nebo rovný 18 letům.
  2. Těhotná nebo kojená.
  3. Pacient není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  4. Pacient je zařazen do další randomizované klinické studie.
  5. Anamnéza komplexní vrozené srdeční choroby.
  6. Přítomnost jakékoli aktivní malignity (jiné než nemelanomový karcinom kůže), která vyžadovala léčbu během posledních 2 let.
  7. Podstoupil nezpůsobilé procedury během operace nebo před operací (včetně ablace fibrilace síní, transplantace srdce, plicní tromboendarterektomie, izolované zákroky na hrudní aortě, zavedení komorového asistenčního zařízení, zavedení mimotělního membránového oxygenátoru a perkutánní náhrady chlopně).
  8. Pacienti, u kterých se zkoušející domnívá, že hodnocení není v zájmu pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: injekce fyziologického roztoku
Poté, co je pacientovi zaveden kardiopulmonální bypass, chirurg vstříkne do síní fyziologický roztok.
Lék: běžná slanost
Jakmile je pacientovi zaveden kardiopulmonální bypass, bude produkt injikován do stěny levé síně pomocí jehly 27 gauge jako 4 injekce, každá po 200 μl. Dva budou umístěny do síňového ouška. Zbývající 2 injekce budou aplikovány ve stejné vzdálenosti na přední volnou stěnu síně. Každá injekce bude provedena těsně pod povrchem síňového epikardu po dobu 30 sekund. Jehla zůstane na místě po dobu 10 sekund po injekci, aby se omezil zpětný tok z místa vpichu.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
Žádný zásah: Standartní péče
Pacientovi bude zaveden kardiopulmonální bypass jako obvykle a operace bude probíhat bez pokusu o injekci fyziologického roztoku do síňové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem náboru
Časové okno: 1 rok
Příjem náboru 35 % (projekt proveditelný).
1 rok
Věrnost léčby
Časové okno: 1 rok
Léčba úspěšně aplikována < 50 % (přístup není proveditelný), 50-75 % (přístup je třeba přepracovat) a > 75 % (přístup je proveditelný).
1 rok
Udržení účastníků (následné)
Časové okno: 30 dní po operaci
Následná opatření: < 65 % (projekt není proveditelný), 65–85 % (následná opatření je třeba revidovat), > 85 % (projekt je proveditelný).
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darryl Davis, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pending (Pending)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit